醫療器械臨床試驗機構操作手冊
本書按照“堅持實用、注重操作、緊跟形勢、瞄準前沿”的原則，結合國家藥品監督管理局發布的關于加強醫療器械臨床試驗監管的相關政策，對醫療器械臨床試驗的設計方法、全程管理等進行詳實闡述。全書分為三篇，第一篇對開展醫療器械臨床試驗的背景、前沿和法律法規等進行介紹；第二篇圍繞醫療器械臨床試驗的設計方法進行介紹；第三篇介紹醫療器械臨床試驗機構的全程管理實踐。本書采用模塊化、流程圖的方式，重點闡述臨床試驗主要關鍵環節和實施要點，以期對提升我國醫療器械臨床試驗的效率和質量有所幫助，從而促進臨床試驗水平能夠與國際標準接軌，并得到國內外藥政監管部門的認可。
·9萬字
