醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)操作手冊
本書按照“堅持實用、注重操作、緊跟形勢、瞄準(zhǔn)前沿”的原則，結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管的相關(guān)政策，對醫(yī)療器械臨床試驗的設(shè)計方法、全程管理等進(jìn)行詳實闡述。全書分為三篇，第一篇對開展醫(yī)療器械臨床試驗的背景、前沿和法律法規(guī)等進(jìn)行介紹；第二篇圍繞醫(yī)療器械臨床試驗的設(shè)計方法進(jìn)行介紹；第三篇介紹醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的全程管理實踐。本書采用模塊化、流程圖的方式，重點闡述臨床試驗主要關(guān)鍵環(huán)節(jié)和實施要點，以期對提升我國醫(yī)療器械臨床試驗的效率和質(zhì)量有所幫助，從而促進(jìn)臨床試驗水平能夠與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，并得到國內(nèi)外藥政監(jiān)管部門的認(rèn)可。
·9萬字
