制藥設備與工藝驗證
《制藥設備與工藝驗證》共分為7章,主要內(nèi)容包括:驗證概述、設備/設施/系統(tǒng)確認與驗證、計算機化系統(tǒng)驗證與數(shù)據(jù)可靠性、QC實驗室確認與驗證、工藝程序驗證、制藥工藝驗證和制藥工藝驗證支持活動。該書基于藥品生產(chǎn)全生命周期的確認與驗證活動,從驗證對象的特性闡述入手,由淺入深,涉及制藥行業(yè)中原料藥、固體制劑、無菌制劑、生物制劑和中藥生產(chǎn)的工藝設備、公用設施、輔助設備、計算機化系統(tǒng)的驗證工作;同時涵蓋了風險管理、實驗室系統(tǒng)、數(shù)據(jù)可靠性、清潔驗證及工藝驗證等國內(nèi)制藥行業(yè)重點關注的主題。在各類不同對象的確認與驗證活動講解中,融入了ICHQ9質(zhì)量風險管理的理念,體現(xiàn)了驗證的范圍和程度應經(jīng)過風險評估確定的風險管理理念。《制藥設備與工藝驗證》可作為高等院校制藥工程專業(yè)、藥物制劑專業(yè)及其相關專業(yè)的本科教材,也可供制藥行業(yè)初始接觸驗證的執(zhí)行人員、驗證管理人員、技術人員等參考使用。
·26.8萬字