第五節 產品評審

一、評審的操作

自2003年10月國家食品藥品監督管理局(SFDA)接管保健食品審批工作以來,保健食品的審批工作由國家中藥品種保護審評委員會保健食品審評中心受理。評審會由原來的三個月一次改為每月一次,一般在中下旬開始,每次評審會歷時約7天。

省級藥監局或進口申報單位遞交申報資料,保健食品審評中心接到申報資料后,對其進行審核,在5個工作日內,對符合要求的予以受理并發給申報單位“受理通知書”,不符合要求的資料退回并提出修改要求。已受理的申報資料和產品樣品將在評審會議上評審,評審委員會由各方面專家組成。申報產品必須有全體參加會議的委員2/3以上同意,方可認為評審通過。

評審結果有以下四種:通過;原則通過,但需補充一些資料;補充資料后再審;不通過。

保健食品批準證書有效期為5年;保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的,申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

我國保健食品標志(圖2-1)為天藍色,呈帽形,業界俗稱“藍帽子”,也稱為“小藍帽”。

二、評審內容

評審主要從以下幾方面進行。

(1)配方評審 評審保健食品最重要的是評審配方,配方必須合理。所謂合理包括幾方面內容。

①配方的依據,是根據古人的經驗、根據文獻還是根據研究的結果,需要提出一個科學根據。

②配方的原料,必須都是合法的原料。

③評審特殊原料,比如一些進口原料,或者是屬于國家保護的動植物,這些作為特殊原料是否允許使用,需要評審。

④配方的劑量。

保健食品里使用的輔料也必須是合法的食品輔料,藥用輔料用于保健食品要經過評審。

(2)生產工藝評審 生產工藝要合理、科學。生產工藝的基本要求,就是把好的成分盡可能留下來,把不好的成分盡可能清除掉。

(3)質量控制評審 對保健食品的質量控制和對藥品的質量控制基本上相似,要求都很嚴格。比如有效成分、有效組分、指標成分、重金屬殘留、農藥殘留、興奮劑、激素、違禁藥物都要檢測。

(4)安全性評審 保健食品要絕對安全,這方面的評審非常嚴格,有任何一點可疑或不安全因素的產品都可能被否決。

(5)保健功能評審 保健功能提得應合適,應有根據。提倡一個保健食品只申報一個保健功能,最多不能超過兩個,而且兩個保健功能不能互相矛盾。此外,聲稱具備某種保健功能必須有科學根據,要做動物試驗,有些還要做人體觀察(相當于藥物的臨床研究),也要設對照圖。

(6)標簽和說明書評審 標簽和說明書評審會逐字逐句修改,確定后作為具有法律效力的文件,不準隨便修改。因為這是指導人群使用的,不能有任何安全隱患。標簽和說明書不能夸大,不能對用法、用量、不適宜人群、可能出現的不良反應及注意事項等忽略或有意隱瞞。

評審內容之中,最重要的是配方和安全性,這兩個方面不能有任何缺陷,有缺陷的產品立即否決,不給改正錯誤的機會。因為配方不合理,這個產品就徹底否決了,不可能通過補報材料獲得通過。安全性有問題也是一次否決,不給改正的機會,因為已經證明不安全了,再怎么做試驗、再怎么補材料也解決不了。