第四節(jié) 設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)

保健食品的評(píng)價(jià)體系包括功能學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)和衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)。

申報(bào)保健食品的產(chǎn)品,必須完成安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)(營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成分鑒定試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性,還有可能要求申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測(cè)、菌株鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。

保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照頒布的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià),不能做方法上的改進(jìn)和測(cè)定指標(biāo)的減少。申請(qǐng)人或保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)為頒布的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》的方法需要改進(jìn)或做修改的,可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見(jiàn)和建議,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也會(huì)收集有關(guān)的意見(jiàn)和建議,定期對(duì)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行修訂。

一、穩(wěn)定性評(píng)價(jià)

保健食品的穩(wěn)定性評(píng)價(jià)按照“保健食品評(píng)審技術(shù)規(guī)程”進(jìn)行。

(1)目的 核定產(chǎn)品的保質(zhì)期

(2)方法 用加速試驗(yàn)的方法,在溫度37～40℃、相對(duì)濕度75%條件下,于潮濕箱中放置產(chǎn)品3個(gè)月,每月檢測(cè)一次,3個(gè)月后如指標(biāo)穩(wěn)定,即相當(dāng)于產(chǎn)品可保存2年。

(3)指標(biāo) 在穩(wěn)定性試驗(yàn)中選取所有代表產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)均應(yīng)檢測(cè),應(yīng)注意直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。指標(biāo)一般為功效成分以及全部理化指標(biāo)。

(4)樣品 測(cè)試樣品至少對(duì)3批樣品進(jìn)行觀察。

二、衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)

保健食品的衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)按“保健食品通用衛(wèi)生要求”進(jìn)行。

(1)目的 保健食品是口服食品,因此,衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)必須合格。

(2)指標(biāo) 檢測(cè)項(xiàng)目為菌群總數(shù)、大腸菌群、致病菌、霉菌、酵母。對(duì)液態(tài)食品與固態(tài)或半固態(tài)食品有不同要求。

(3)樣品 用三個(gè)不同批號(hào)(生產(chǎn)期相隔1個(gè)月)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè),在進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)的同時(shí),應(yīng)對(duì)產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行感官測(cè)定,即色澤、氣味、組織形態(tài);不得有異味、雜質(zhì)或腐敗變質(zhì)現(xiàn)象。供兒童、孕產(chǎn)婦用保健食品不得檢出有激素類物質(zhì)。

三、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)

對(duì)樣品按照評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法進(jìn)行以驗(yàn)證食用安全性為目的的動(dòng)物試驗(yàn),必要時(shí)可進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。目前規(guī)定了17個(gè)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)。

可以免做毒理學(xué)試驗(yàn)的產(chǎn)品有以下幾種。

(1)以普通食品和符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào))的既是食品又是藥品的物品為原料生產(chǎn)的保健食品 符合以下要求的可免做毒理學(xué)試驗(yàn):

①以傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)且食用方式與傳統(tǒng)食用方式相同;

②原料進(jìn)行水提取的,如服用量為原料的常規(guī)用量,且有關(guān)資料未提示該水提取物具有不安全性,一般不要求進(jìn)行毒性試驗(yàn)。如以大豆蛋白、乳清蛋白為原料生產(chǎn)的保健食品。

(2)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品 使用《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》表2以內(nèi)的物品(詳見(jiàn)第十三章),其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的,不要求進(jìn)行毒理學(xué)安全性試驗(yàn)。

四、功能學(xué)評(píng)價(jià)

對(duì)保健食品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)是功能食品科學(xué)研究的核心內(nèi)容,主要針對(duì)保健食品所宣稱的生理功效進(jìn)行動(dòng)物學(xué)甚至是人體試驗(yàn)。

人體試食試驗(yàn)必須在衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、動(dòng)物毒理學(xué)安全性試驗(yàn)及興奮劑檢測(cè)(僅限緩解體力疲勞、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育、減肥功能)完成之后,確定試食產(chǎn)品是安全的并符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求的情況下再進(jìn)行,原則上還應(yīng)在動(dòng)物功能學(xué)試驗(yàn)證明其有效的前提下進(jìn)行。

人體功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目順序問(wèn)題其實(shí)是一個(gè)倫理學(xué)問(wèn)題,其核心是保證受試對(duì)象的食用安全,不能在人體試食試驗(yàn)時(shí)對(duì)受試對(duì)象產(chǎn)生任何急性、亞急性及慢性危害。