3.2　中藥與天然藥物原材料質量控制

中藥是我國傳統文化的瑰寶，有方劑九萬余首、中成藥五千余種、中藥劑型35大類43種、藥材12807種，有雄厚的中醫用藥理論和豐富的臨床用藥經驗。幾千年來，為中華民族的繁衍昌盛，為人民群眾的健康保健做出了巨大貢獻。

中藥理論主要是經驗的積累和總結。無論是藥物的性味、歸經、功效、禁忌等理論知識，或是采集、加工、炮制、劑量、加減配伍等實用技巧，都帶有濃厚的經驗色彩。在臨床上，具有不同經驗的中醫師使用同一味藥物，可獲得不同的功效。資深的老中醫又常常可通過加減劑量、調整配伍、改變炮制或煎熬等眾多途徑來改變藥效，這樣就使得中藥成分更加復雜。由于中藥的多成分、多靶點的特點，其有效成分很難測定和分析，這極大地妨礙了對中藥的藥理、藥效及作用機理的研究；復方的組方和配伍的科學性缺乏科學的數據和理論加以佐證，再加上中藥制作過程的特殊性，對最終劑型的制備工程技術提出了較高的要求，質量標準制定十分困難。

由于中醫藥的傳統理論與現代科學技術之間的有機結合尚有一定的距離，盡管中藥的療效不容置疑，但由于其質量不穩定及缺乏科學的質量評價體系，滿足不了我國人民日益增長的對醫療保健的需求，嚴重地影響了我國中藥產品在國際市場的聲譽，并制約了其在國際市場的競爭力，阻礙了中藥的現代化、國際化。統計資料表明我國的中藥在國際天然藥物市場中僅占3%～5%的份額。

面對新世紀科學技術的迅猛發展，人們對醫療保健需求不斷提高的新形勢，在人們崇尚自然、提倡回歸自然的心態中，對中藥和天然藥物的要求越來越高，世界各國普遍重視天然藥物，加大研究開發的力度，國際市場競爭更加激烈，各界都把關注的目光投向了我國有巨大潛在優勢可擁有自主知識產權的中藥和天然藥物領域。以日本為首的發達國家正加強中藥的基礎性研究與中藥質量保障體系的建設。

面對各國發展中藥和天然藥物采取的積極政策，我國于1997年通過了《中藥現代化科技產業行動計劃》，從1998年正式啟動，目前，取得了可喜的成績。

面對各國的發展中藥和天然藥物的積極政策，我國于1997年通過了《中藥現代化科技產業行動計劃》，該計劃從1998年正式啟動。1999年，國家醫藥管理局和國家中醫藥管理局在南京召開了一次全球華人中藥現代化的研討會。在會上，專家和有關部門對于“中藥現代化”，發表了很多精辟的意見和建議，之后也做了大量的工作。近十幾年來，“中藥現代化”這個命題也被愈來愈多的人們所接受。隨著我國加入世界貿易組織，我國的醫藥市場國際化，大量的天然藥物和“洋中藥”將順利進入我國市場，給我國中藥產業帶來前所未有的壓力和挑戰，同時也為中藥進入國際市場帶來了機遇。機遇與挑戰并存，積極運用高科技研究和開發我國的傳統中藥，對現有中成藥進行二次開發，全面提高中藥及其制劑的質量和水平，使之成為國際認可的現代中藥，實現我國中藥的現代化、國際化是我國醫藥工作者的當務之急。

中藥現代化是一個系統工程，其中包括：高質量和穩定可靠的中藥材原料；對所生產的中藥原料和成品建立起一整套符合國際標準的質量標準；對現代中藥中的各單味藥及其復方中的藥效物質基礎、其作用機理有更深入的了解和揭示；對現代中藥的療效和安全性的評估達到國際普遍認可的高標準，在充分了解中藥藥效物質基礎和藥代動力學的基礎上，采用先進的工藝流程，制成藥物利用度最佳的現代中藥。

現代中藥是指基于傳統中醫藥的理論和經驗，將傳統中藥的特色和優勢與現代科學技術相結合，嚴格按照國際認可的標準規范如《中藥材生產質量管理規范》（中藥材GAP）、《藥品非臨床安全性研究質量管理規定》（GLP）、《藥品臨床質量管理規定》（GCP）以及《藥品生產質量管理規定》（GMP）等所生產，具有“三效”（高效、速效、長效）、“三小”（劑量小、毒性小、副作用小）以及“三便”（便于儲藏、攜帶和使用）等特點，符合并達到國際醫藥主流市場的標準要求，可以在國際上廣泛流通的中藥。這種現代中藥既可以滿足我國現代社會的需求，又能夠以藥品的身份進入國際市場。

在現代中藥工業化大生產的過程中，絕大多數都是經過如下的生產步驟

中藥材原料中藥飲片（包括炮制）中藥方劑組成中藥制劑中成藥

在這一系列過程中，質量控制是最重要的一個問題，最終產品的質量涉及一系列的環節（土壤、種質、炮制、儲藏、生產、制劑過程等），每個環節都不可能孤立存在，只要其中任何一個環節控制不好，就會最終影響產品的質量和臨床療效的有效性及安全性。

本節僅對中藥材原料和中藥飲片的質量控制進行重點闡述。