3.2.1　中藥材質量控制

常聽一些老中醫感嘆，現在一些中藥的藥效大不如前了。很多人心中不免疑惑，現在的中藥都搞大規模生產了，加工工藝越來越先進，怎么能說效果大不如前了呢？有學者認為，中藥未能達到預期療效受諸多客觀因素的影響。比如，新中國成立前用的中藥以野生藥材和道地藥材為主，新中國成立后栽培品種逐漸擴大，兩者在質量上有一定差異；以前人工種植用的是粗肥（如人糞、動物糞便），藥材生長慢，但內在有效成分積累較多，自從大量施用化肥后，藥材生長快了，產量高了，但藥材有效成分卻降低了。中藥炮制得當是保證藥效最大限度地發揮的關鍵，比如膽南星，過去都是按北京市炮制規范生產的，產品烏黑色，斷面角質層有光澤，有特異的膽汁味。但是由于加工周期長，產量小，近10年來主要依靠外地進貨。北京市藥檢所曾抽查30批樣品檢驗，測定結果表明：總膽汁酸含量合格率只占53%。

這些問題都來自一個源頭，那就是中藥材原料的質量問題。中藥材是中藥生產的原料。我國的中藥材栽培有悠久的歷史，早在公元6世紀40年代，北魏的《齊名要術》中就記述了地黃、紅花、吳茱萸和梔子等20余種中藥材的栽培方法。《本草綱目》及《植物名實圖考》中都記載了許多中藥材的栽培方法，且中藥材基本上來自野生資源，大規模栽培的品種較少。經過一千多年的實踐和總結，中藥材栽培和生產已經有了較為完整的生產加工理論和操作方法，如“道地藥材”“炮制規范”等。

新中國成立以來，黨和政府對中醫藥事業的發展極為重視。將中藥材生產納入國家計劃指導，使一直處在盲目狀態的中藥材生產開始有組織、有計劃地進行。尤其是改革開放后，國家放開了中藥材生產管理，中藥材生產完全是藥農自己的行為，提高了農民發展中藥材生產的積極性。中藥材生產得到了迅猛發展，中藥材生產的面積增加了一倍多。與此同時，在許多中藥材的傳統產區形成了中藥材貿易市場。但由于對中藥材生產缺乏一套與其相適應的管理機制，產生了許多問題。

①盲目引種　什么是中藥的道地藥材？就是指某種藥材，在特定的自然條件下，以某地生產的為正品。藥材的生長，離不開氣溫、水土、光照、經緯度等外界環境。如黃連以雅連為上品，陳皮以廣陳皮為最佳。像上等人參，多生長在北緯39°～48°，東經117.5°～134°區域上。這個緯度正是吉林、遼寧等道地人參的出產地所在的位置。別的地方如華北、山東等地也有引種，可出產的人參就是沒有這些地方地道。

②種植品種混雜、良莠不齊，大大降低了藥材質量的穩定性。

③培育措施缺乏科學性，病蟲害防治有問題，化肥農藥等有害物質含量超標　許多中藥材病蟲害防治技術不合理，致使農藥使用量增加，許多殘留大農藥長期使用，致使中藥材中農藥殘留超標嚴重。

④對珍貴的種質資源保護和優質中藥材的引種和栽培還缺乏統一的組織和協調；大宗中藥材品種栽培技術研究推廣不夠，生產管理粗放，單產低、質量差的現象較為普遍。

正是這些問題的客觀存在，導致中藥材質量呈下降的趨勢，已經制約了中藥產品的水平。針對上述問題，國家科技部在廣泛調研的基礎上，提出了新形勢下的中藥材發展戰略，即“中藥現代化科技產業行動計劃”。其中的重要工作內容就是：建立科學、客觀的中藥材質量的評價方法；建立“道地藥材”的規范化種植基地，推動中藥材的規范化種植，提高中藥材的質量和規范化水平。

為什么提出上述中藥材發展戰略呢？首先來看看影響中藥材質量的因素。

①種質的優良與穩定　對于某一生物物種而言，種質資源包括栽培品種（類型）、野生種、近緣野生種在內的所有可利用的遺傳材料。種質資源是藥材生產的源頭，種質的優劣對藥材的產量和質量有決定性的影響。

②栽培和生產過程規范化、規模化　藥材的種質、環境、栽培方式、施肥、田間管理、采收、加工、儲藏、運輸等方面均會影響藥材的質量。

對影響中藥材質量的因素充分了解之后，對于“中國現代化科技產業行動”中提到的重點工作內容的深刻體會如下。

①建立科學、客觀的中藥材質量的評價方法　中藥材質量的評價方法隨著科學技術水平的進步和中醫藥的發展而不斷發展的，從“神農嘗百草，一日而遇七十毒”發展到以藥材的形態、性狀、氣味及一些簡單的理化反應現象，來判斷藥材質量的真偽優劣的方法，直到現代科學技術手段的應用，利用植物學、天然藥物化學、分析化學以及藥理、藥效學等相關學科的研究，使中藥質量評價方法有了很大的飛躍。

特別是近20多年的研究發展，國內外研究人員在不同程度上已經對幾百種常用藥材從來源、產地、性狀、顯微特征、化學成分以及藥理藥效等方面進行了系統的研究，并對一些品種中的化學成分進行了分離和鑒定。這些研究成果充實了常用中藥材的品質評價方法的科學依據，使中藥材的真偽鑒別有了很大的提高，同時也有效地澄清了藥材品種的混亂現象。在此基礎上，中藥的質量研究又引進了色譜學等先進的分析手段，針對藥材中一個或幾個成分進行定性或定量分析，《中華人民共和國藥典》及其藥品標準將會越來越多地采用這些分析手段來制定。

②建立“道地藥材”的規范化種植基地　我國于2003年發布實施《中藥材生產質量管理規范認證管理辦法（試行） 》《中藥材生產質量管理規范》（簡稱中藥材GAP）是對中藥材生產實施規范化管理的基本準則，從產前（如種子的優選、撫育、良種繁衍等各方面）、產中（如生產布局、栽培程序、防治病蟲害等各環節）到產后（如加工、儲運、包裝等）都遵照規范加以實施，形成一個完整的管理系統，其中包括產地生產環境、種植和繁殖條件、栽培和養殖管理、采收和粗加工、包裝運輸與儲藏、質量管理、人員與設備、文件管理等若干子系統。

中藥材GAP的目的：是從保證中藥材質量出發，控制影響藥材質量的多種因素（植物的生物學特性、藥材性狀、解剖特征、化學成分等），對能引起中藥材品質變化的各種因素都進行考察，以確定各因素對藥材品質的影響程度，從中優化出最佳的藥材品種、栽培地區、土壤條件、栽培工藝、肥水管理、采收時間、加工方法、繁殖方式等，規范藥材生產的全過程，達到藥材“安全、有效、產量穩定、可控”的目的。

在GAP認證試行的十幾年來，我國中藥材規范化生產取得了顯著成就，全國累計196家中藥材基地實現了GAP 種植，許多出口企業和注射劑生產企業都主動按照GAP進行種植。

2016年，雖然國家取消了中藥材生產質量管理規范認證。但中藥材的規范化種植是確保中藥材質量的重要手段，是一項涉及生物學、農學、藥學、藥學環境科學在內的復雜的系統工程，實施過程中也涉及市場、生產結構、資金，以及科學技術等方面的諸多問題，也是一個長期而艱苦的過程。