3.2.2　中藥飲片的質(zhì)量控制

中醫(yī)臨床用來(lái)治病的藥物和患者所接觸到的藥物是中藥飲片和中成藥。中藥飲片作為中藥的重要組成部分和主要商品規(guī)格，廣泛應(yīng)用于藥典、醫(yī)院藥房及一些制劑和成藥生產(chǎn)中，直接關(guān)系到中藥處方或制劑的臨床療效與安全。

什么是中藥飲片？對(duì)于中藥飲片，很多人的理解就是照著中醫(yī)開(kāi)出的藥方子，到藥房或藥店抓來(lái)的一個(gè)個(gè)用紙包起來(lái)拿回家熬成湯藥的原料藥物。科學(xué)規(guī)范地給“中藥飲片”下個(gè)定義：中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)“中藥材”進(jìn)行特殊加工炮制的制成品。

首先來(lái)了解一下什么是炮制，炮制是藥物在應(yīng)用前或制成各種劑型以前必要的加工過(guò)程，包括對(duì)原藥材進(jìn)行一般修治整理（如進(jìn)行挑揀雜質(zhì)及除去非藥用部位，浸泡，切成片、段、絲、塊，晾曬或烘干等）和部分藥材的特殊處理（如用酒制、姜制等），后者也稱為“炮炙”。

那么中藥為什么要炮制呢？炮制中藥的目的主要有以下幾點(diǎn)。

①除去非藥用部分與雜質(zhì)　中藥材自采集，送收購(gòu)部門(mén)，再送至藥材部門(mén)，都屬于原料。有能作藥用部分和不能作藥用部分，需用機(jī)械、水洗、水浸等方法除去雜質(zhì)和非藥用部分后，才能入藥。此外，中藥材在采收、運(yùn)輸、保管等過(guò)程中，常混入沙土等雜質(zhì)，經(jīng)挑選清洗可以潔凈藥材，保證藥品的質(zhì)量，避免發(fā)霉變質(zhì)，確保飲片的質(zhì)量和療效。

這種方法不改變藥物的形態(tài)，卻能提高藥材的質(zhì)量。

②適當(dāng)改變藥物的某些性能　藥材經(jīng)過(guò)炮制后，性能上有某些改變，從而增強(qiáng)其療效。如決明子、蘇子等經(jīng)過(guò)炒制后，有效成分易于煎出，增強(qiáng)了療效。

③消除或減低藥物的毒性　有毒藥材經(jīng)炮制后，可降低其毒性與副作用。如半夏生用時(shí)毒性很強(qiáng)，服用后會(huì)覺(jué)得有強(qiáng)烈的刺激，咽喉有腫脹和呼吸困難的感覺(jué)，但可以外用于消腫痛，治瘰疬。經(jīng)過(guò)炮制后的半夏雖然還有小毒，但可以入方，能夠起到燥濕化痰的作用。半夏炮制的方法有多種，用姜汁炮制的“姜半夏”，用甘草水炮制的“法半夏”，用白帆水炮制的“清半夏”等。經(jīng)過(guò)不同的方法炮制后，它們的作用也有根本的不同。“姜半夏”降逆止嘔，“法半夏”燥濕化痰，“清半夏”散結(jié)消癰，錯(cuò)用、混用，不但不會(huì)使病情痊愈，且后果不堪設(shè)想。

④矯正藥物的某些氣味　很多中藥材未經(jīng)炮制前具有其特別的氣味，甚至難聞的臭味，不便服用。經(jīng)炮制后則可減少或除去這些氣味，便于應(yīng)用。如動(dòng)物類(lèi)的藥物，往往為病人所厭惡，難以口服或服用后出現(xiàn)惡心、嘔吐、心煩等不良反應(yīng)。為了便于服用，常將此類(lèi)藥物采用漂洗、加酒制、加醋制等方法處理，能夠消除藥用原有的不良?xì)馕叮奖闳胨帯?/p>

目前我國(guó)在中藥飲片質(zhì)量控制上仍存在如下問(wèn)題。

①生產(chǎn)水平低，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定　中藥材炮制生產(chǎn)廠家一般規(guī)模較小，生產(chǎn)條件簡(jiǎn)陋，炮制加工設(shè)備及工藝落后，管理粗放，致使藥材的有效成分流失；為滿足市場(chǎng)需求，許多藥材經(jīng)營(yíng)者或藥農(nóng)自行進(jìn)行藥材飲片的加工炮制，嚴(yán)重影響飲片質(zhì)量的穩(wěn)定性。

②炮制規(guī)范不統(tǒng)一，缺乏客觀可行的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系　1998年出版的《全國(guó)中藥材炮制規(guī)范》中收載了500余種中藥材的炮制規(guī)范，但各省市又有各自的中藥炮制規(guī)范，其名稱、制法及工藝差別較大，質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一。《中華人民共和國(guó)藥典》僅收載部分中藥品種的炮制方法，有相應(yīng)的定性和定量規(guī)定的炮制藥材品種約占全部藥材的3%～4%。

加上各地放松對(duì)飲片的嚴(yán)格依法管理，致使在全國(guó)17家中藥材市場(chǎng)上流通的商品仍以飲片為主，從而使中藥飲片的質(zhì)量問(wèn)題愈加嚴(yán)重，甚至發(fā)生因服用炮制不當(dāng)?shù)闹兴幎滤赖氖录榇耍瓏?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug Administation，SFDA）已決定對(duì)飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)制度。首先從有毒飲片開(kāi)始做起，實(shí)行批報(bào)制。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)飲片加工技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其品質(zhì)評(píng)價(jià)方法的研究，制定操作性強(qiáng)的飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些措施標(biāo)志著我國(guó)中藥飲片的質(zhì)量控制向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化邁出可喜的步伐。