3.2.2　中藥飲片的質量控制

中醫臨床用來治病的藥物和患者所接觸到的藥物是中藥飲片和中成藥。中藥飲片作為中藥的重要組成部分和主要商品規格，廣泛應用于藥典、醫院藥房及一些制劑和成藥生產中，直接關系到中藥處方或制劑的臨床療效與安全。

什么是中藥飲片？對于中藥飲片，很多人的理解就是照著中醫開出的藥方子，到藥房或藥店抓來的一個個用紙包起來拿回家熬成湯藥的原料藥物。科學規范地給“中藥飲片”下個定義：中藥飲片是指在中醫藥理論的指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對“中藥材”進行特殊加工炮制的制成品。

首先來了解一下什么是炮制，炮制是藥物在應用前或制成各種劑型以前必要的加工過程，包括對原藥材進行一般修治整理（如進行挑揀雜質及除去非藥用部位，浸泡，切成片、段、絲、塊，晾曬或烘干等）和部分藥材的特殊處理（如用酒制、姜制等），后者也稱為“炮炙”。

那么中藥為什么要炮制呢？炮制中藥的目的主要有以下幾點。

①除去非藥用部分與雜質　中藥材自采集，送收購部門，再送至藥材部門，都屬于原料。有能作藥用部分和不能作藥用部分，需用機械、水洗、水浸等方法除去雜質和非藥用部分后，才能入藥。此外，中藥材在采收、運輸、保管等過程中，常混入沙土等雜質，經挑選清洗可以潔凈藥材，保證藥品的質量，避免發霉變質，確保飲片的質量和療效。

這種方法不改變藥物的形態，卻能提高藥材的質量。

②適當改變藥物的某些性能　藥材經過炮制后，性能上有某些改變，從而增強其療效。如決明子、蘇子等經過炒制后，有效成分易于煎出，增強了療效。

③消除或減低藥物的毒性　有毒藥材經炮制后，可降低其毒性與副作用。如半夏生用時毒性很強，服用后會覺得有強烈的刺激，咽喉有腫脹和呼吸困難的感覺，但可以外用于消腫痛，治瘰疬。經過炮制后的半夏雖然還有小毒，但可以入方，能夠起到燥濕化痰的作用。半夏炮制的方法有多種，用姜汁炮制的“姜半夏”，用甘草水炮制的“法半夏”，用白帆水炮制的“清半夏”等。經過不同的方法炮制后，它們的作用也有根本的不同。“姜半夏”降逆止嘔，“法半夏”燥濕化痰，“清半夏”散結消癰，錯用、混用，不但不會使病情痊愈，且后果不堪設想。

④矯正藥物的某些氣味　很多中藥材未經炮制前具有其特別的氣味，甚至難聞的臭味，不便服用。經炮制后則可減少或除去這些氣味，便于應用。如動物類的藥物，往往為病人所厭惡，難以口服或服用后出現惡心、嘔吐、心煩等不良反應。為了便于服用，常將此類藥物采用漂洗、加酒制、加醋制等方法處理，能夠消除藥用原有的不良氣味，方便入藥。

目前我國在中藥飲片質量控制上仍存在如下問題。

①生產水平低，產品質量不穩定　中藥材炮制生產廠家一般規模較小，生產條件簡陋，炮制加工設備及工藝落后，管理粗放，致使藥材的有效成分流失；為滿足市場需求，許多藥材經營者或藥農自行進行藥材飲片的加工炮制，嚴重影響飲片質量的穩定性。

②炮制規范不統一，缺乏客觀可行的質量評價體系　1998年出版的《全國中藥材炮制規范》中收載了500余種中藥材的炮制規范，但各省市又有各自的中藥炮制規范，其名稱、制法及工藝差別較大，質控標準難以統一。《中華人民共和國藥典》僅收載部分中藥品種的炮制方法，有相應的定性和定量規定的炮制藥材品種約占全部藥材的3%～4%。

加上各地放松對飲片的嚴格依法管理，致使在全國17家中藥材市場上流通的商品仍以飲片為主，從而使中藥飲片的質量問題愈加嚴重，甚至發生因服用炮制不當的中藥而致死的事件。為此，原國家食品藥品監督管理局（State Food and Drug Administation，SFDA）已決定對飲片實施批準文號制度。首先從有毒飲片開始做起，實行批報制。同時加強對飲片加工技術、質量標準及其品質評價方法的研究，制定操作性強的飲片質量標準。這些措施標志著我國中藥飲片的質量控制向標準化、規范化邁出可喜的步伐。