醫療器械可靠性越來越受到社會關注，相關管理部門在抓醫療器械安全管理的基礎上，逐步關注到醫療器械的可靠性問題，“十三五”國家“數字診療裝備”重點研發專項中率先明確提出了裝備研發的可靠性工作要求。然而，我國醫療器械行業可靠性工作起步晚、大多數醫療器械企業可靠性意識不強、技術基礎薄弱，不了解如何開展可靠性工作。該書可以幫助和指導廣大醫療器械研發企業特別是數字診療裝備項目承擔單位開展可靠性工作，通過推廣、宣傳和應用可靠性工程管理與技術手段，逐步促進我國醫療器械行業可靠性技術進步和高端產品可靠性總體水平提升，提高企業及其產品的核心競爭力。