第1章 數字診療裝備及其研發可靠性要求

1.1 數字醫療概述

數字診療裝備伴隨著數字醫療的全面推廣應用得到了日新月異的發展。究竟什么是數字醫療，它又在國民健康安全中起到了什么作用呢？數字醫療是把現代計算機技術和信息技術應用于整個醫療過程的一種新型的現代化醫療方式，是公共醫療的發展方向和管理目標。數字診療裝備的出現，大大豐富了醫學信息的內涵和容量。從一維信息的可視化，如心電（Electrocardiograph，ECG）和腦電（electroencephalogram，以下簡稱 EEG）等重要的電生理信息；到二維信息的可視化，如計算機斷層掃描（Computed Tomography，CT）、核磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）、彩超、數字 X 射線機（Digital X-Ray machine，DR）等醫學影像信息；進而到三維信息的可視化，甚至可以獲得四維信息，如：實時動態顯示的三維心臟。這些信息極大地豐富了醫生的診斷技術，使醫學進入了一個全新的可視化信息時代。

數字醫療絕不僅僅是數字化醫療裝備的簡單集合，是把當代計算機技術和信息技術應用于整個醫療過程的一種新型的現代化醫療方式。在數字化醫療中，病人能以最少的流程完成就診，醫生診斷準確率大幅度提高，病人病歷信息檔案記錄著所有當前和歷史病人的健康信息。這可以在很大程度上方便醫生診斷和病人自查，真正實現遠程會診所需要的病人綜合數據調用，實現快速有效服務。數字化醫療還有一個優點，就是可以實現醫療設備與醫療專家的資源共享。對于醫療機構而言，擁有完善健康信息的數據庫更具有權威性，健康信息系統的建立，能極大提高競爭力。

1.1.1 我國數字醫療的現狀

我國數字化醫療的建設處于剛剛起步階段。已經建設的醫院信息系統，大多類似于企事業單位一般意義上的管理信息系統，而數字化醫療的最大特點，是把占醫院業務總信息量 80%的臨床資料信息化，以醫學的圖片存檔和通信系統（Picture Archiving and Communication System，PACS）予以核心技術支持，這樣，才能使數字化醫療具有更大的醫用價值。可是長期以來，人們對數字化醫療的認知程度不夠，加之實時過程中的技術限制，妨礙了其在我國的推行程度。截至2018年末，國內醫療衛生機構數量約有99.7萬個，其中醫院 3.2 萬個，數字化系統初具規模的醫院不到 1/3，真正實現數字化的醫療機構就更少了。

缺乏統一的標準化實施是目前影響我國數字化醫療發展的重要因素。調查研究認為，在目前運行的醫院信息系統（Hospital Information System，HIS）產品中非標準化通信接口問題嚴重，開發商和醫院在建設 HIS 時沒有參考相應的國際標準健康信息交換第七層協議（Health Level Seven，HL7），只注重單一模式下的PACS和HIS運作是否成功，而沒有為后來的 PACS 和 HIS 留有開放接口，導致當前系統很難與后來的系統接軌，而且這些系統之間本身的互聯就很困難。醫院業務流程缺乏標準、共享數據標準混亂等原因導致 HIS 的大量低水平重復開發，難以移植推廣，數據難以共享，這些問題對數字化醫療的進一步發展產生了潛在的危害。

除了互聯網和數據庫系統外，數字診療裝備在數字醫療領域也占有舉足輕重的地位。我國數字診療裝備產業的現狀是大型的中高端數字診療裝備幾乎全部依賴進口。盡管國內不時有研發機構瞄準國際先進企業的同類產品，研發出了功能、性能先進的高端數字診療裝備，然而這些產品由于工程化、適用性、可靠性等方面存在瓶頸問題，醫院、醫生、患者及其家屬信賴程度不高，缺乏證據和信服力，很難真正形成市場。數字診療裝備研發，不但要解決有無，以及功能、性能的先進性問題，還要解決工程化與可靠性問題，使得研發的產品具備安全、先進、適用、可靠等特征。

進入“十二五”以來，國家大力提倡發展數字化醫療，我國數字化醫療發展迅速。科技部于2011年11月公布了《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃（2011～2015）》，該規劃指出：“在產品目標上，要創制 50～80 項臨床急需的新型預防、診斷、治療、康復、急救醫療器械產品，重點開發需求量大、應用面廣以及主要依賴進口的基礎裝備和醫用材料，積極發展慢病篩查、微創診療、再生修復、數字醫療、康復護理等新型醫療器械產品。”這對醫療器械產業的發展起到積極的推動作用。2012 年啟動了醫療器械重點專項，“十二五”期間部署了 47 個項目，投入研發經費 44.64 億元，重點布局了數字化 X 線機、彩超、MRI、PET-CT 等重大戰略性產品的開發。2013 年，發改委、工信部會同有關部門共同組織實施了“高性能醫學診療設備專項”項目，重點支持影像、先進治療、體外診斷設備領域的 15 類產品產業鏈上下游協同開發，安排中央財政資金 5.56 億元。目前，64 排CT、1.5T MRI、PET-CT、植入式可充電雙側腦起搏器等一批重大產品成功打破國外壟斷，實現國產化，正電子發射斷層顯像（Positron Emission Tomography，PET）數字化等一批前沿技術取得先導性突破，醫學影像等產業領域整體上呈現出加速向價值鏈高端演進的發展態勢，我國醫療器械領域科技和產業競爭力顯著提升。科技部會同衛計委、有關地方政府共同組織實施的“創新醫療器械產品應用示范工程”項目，已在全國 7 個省市的近千家基層醫療機構示范應用了上萬余臺（套）價值近 5 億元的創新醫療器械產品，在促進國產醫療器械的應用普及和推進創新企業發展方面發揮了積極作用。

進入“十三五”以來，國家部署了“數字診療裝備研發”試點專項，以健康領域新一輪科技革命和產業革命中的“數字化、網絡化、智能化”發展趨向為主線，以早期診斷、精確診斷、微創醫療和精準治療為方向，以多模態分子成像、新型磁共振成像系統、新型X-射線計算機斷層成像、新一代超聲成像、低劑量 X-射線成像、復合內窺鏡成像、新型顯微成像、大型放射治療裝備、手術機器人、醫用有源植入式裝置等 10 個重大戰略性產品為重點，開展 10 類重大裝備研發，實現核心部件的國產化，解決制約產業化的瓶頸技術問題，降低裝備制造成本；開展前沿和共性技術研究，為下一代醫療器械的開發奠定基礎，為產業整體發展提供支撐；開展若干新型診療技術和新型服務模式的集成研究，促進國產醫療器械的集成應用和新型醫療服務模式的發展；開展應用示范和評價研究，提高國產醫療器械的認可度，促進國產創新產品的規模化應用。本試點專項的實施，將構建數字診療裝備檢測、評價平臺與系統完善技術標準體系，研發出一大批核心部件和重大戰略性產品，打造數十個產、學、研、用創新團隊并形成數百項核心專利，在國內范圍內形成臨床應用解決方案、評價和示范應用，加快推進我國醫療器械領域創新鏈與產業鏈的整合，大幅提升國產數字診療裝備的國際競爭力，促進我國數字診療裝備整體進入國際先進行列。

1.1.2 數字醫療的優勢

數字醫療的實施不僅可以提高醫院的診療質量、服務效益，而且對提高醫院未來競爭力會產生極大的影響。同時使醫院管理透明度增強，贏得病人的信任，維護醫院良好的社會形象。其優勢表現在以下幾個方面：

1.可改進對大眾醫療的服務

人們可以省去在醫院排隊掛號、劃價、檢查及取藥的時間；可以選擇自己信任的專家來為自己診治；可以在家中向醫生做健康咨詢；可以隨時得到醫生的健康提醒；可以得到更為先進裝備的檢查與診斷，檢查與治療過程中病人將真正成為醫院服務的中心。

2.可改革醫院的運營模式

實行數字化醫療以后，醫院將不再僅僅是一個看病的場所，而是發展成為集醫療、保健及健康咨詢為一體的服務型機構。它從根本上改變了醫院的經營模式，從而也帶動了醫院經營理念的轉變，使醫院從原來的只注重設備及醫療水平，轉為既注重設備及醫療水平，又注重醫院的現代化管理水平和服務水平。

3.可改變醫院的管理方式

實現數字化醫療后，醫院管理者可以從繁重的文字工作中解放出來，可以實時、準確地獲取來自全院的各方面信息，從而及時將本院的各項管理調整到最佳運行狀態。全院上下實現的無紙化辦公及無膠片存儲，大大地降低了醫院的成本，提高了醫院的工作效率。

4.可改善醫院的教研工作

醫生可以通過網絡了解當天病人的流量，而網絡的電子處方和電子申請單也大大簡化了醫生的開單過程，利用先進的數字化診療設備進行的影像檢查數據準確，還可以通過網絡及時傳輸到診治醫生手中，不僅能夠對病人做出及時的診治，而且對復查的病人尤為有利。遠程會診及遠程監護可以使醫生實現足不出戶就行醫，醫生的才能可以得到更大的發揮。同樣，數字化醫療賦予了醫院日常教育和科研新的內涵，開辟了新的途徑。