前言

可靠性是產品的重要質量特性，是指產品在規定的條件下和規定的時間內，完成規定功能的能力。如果產品在使用過程中不穩定、故障頻發，則表明產品可靠性水平相對較低。通常用平均故障間隔時間（MTBF）來定量衡量產品的可靠性水平?？煽啃躁P系到產品能否使用、是否耐用。如果產品技術先進，可靠性低，則難以投入實際使用或停機率較高，影響用戶使用的信心，更無法形成經濟價值和發揮社會效益。因此，在產品研發過程中，認真開展可靠性工作，對提高產品長期使用過程中的可靠性、降低企業售后服務成本、塑造企業品牌、增強市場競爭力具有十分重要的意義。

可靠性是質量的時間指標。當前幾乎所有企業都十分重視質量管理，特別是質量認證與檢驗工作，形成了一套成熟的方法并付諸實踐。然而，至今仍有不少企業都遇到了一個共同的問題：出廠時產品通常能夠達到98%以上甚至100%的合格率，但是賣出去后沒多久，就會遠遠超出預期或較高比例的出現質量問題，也就是說，產品在使用過程中故障率高、可靠性低，導致開機率不高，用戶滿意度差，維修保障成本高。發生問題的原因可以簡單歸結為：質量不等于可靠性，質量檢驗往往解決的是出廠前時刻（t≤0）的產品質量問題，可靠性工作預期解決的是整個使用期內（t>0）產品可能發生的質量問題。產品在質保期甚至規定使用壽命周期內出現故障，可靠性低往往不能讓用戶滿意和放心?？煽啃允怯脩糇铌P心的問題之一，關系到企業能否做得長遠，影響到產品的市場競爭力和企業的品牌競爭力。

20世紀80年代，我國軍工領域引入可靠性工程技術，經過30多年的不斷發展，已經形成一套專門的可靠性工程管理與技術方法并得到推廣應用，系統、有效地解決了多個國家重點型號工程產品的可靠性問題，我國裝備制造行業的可靠性技術不斷發展進步，研制出的裝備可靠性水平不斷提高?？煽啃怨ぷ饕呀洺蔀檐姽ぱb備研制中與產品性能實現并舉的一項重要工作。當前，在民品領域，我國也涌現出少數高度重視可靠性工作的企業?？煽啃猿蔀檫@些企業增強國際競爭力的一個重要元素。

在軍工領域，國家軍用標準GJB 450A—2004《裝備可靠性工作通用要求》提供了5個系列32個可靠性工作項目。在民用領域，可靠性工程已由可靠性范疇向可信性范疇發展，國家標準GB/T 6992.2—1997《可信性管理》提供了6大要素32個可信性任務。本書給出了軍用標準可靠性工作系列及其工作項目數量與國家標準可信性任務及其工作要素數量的比較?？梢钥闯?，無論軍用標準還是國家標準，其可靠性工作項目具有相似性，目的都是為了保證產品能夠達到規定的可靠性指標要求并圍繞其實現進行設計、分析、驗證。隨著可靠性工程的發展，可靠性的內涵不斷拓寬，廣義的可靠性工程幾乎涵蓋整個通用質量特性（可靠性、安全性、可用性、維修性、測試性、保障性、環境適應性、電磁兼容性、耐久壽命）。

醫療器械的管理一直以來十分嚴格且有更為嚴格的趨勢，醫療器械行業高度重視產品安全性，重要產品上市通常必須通過注冊檢驗和臨床驗證后方可申請獲得注冊證。然而，醫療器械的注冊檢驗主要包含功能性能測試、安全測試、電磁兼容測試、環境試驗、軟件測評，并無可靠性相關要求與試驗方法。國產醫療器械領域同樣存在一個普遍的可靠性問題：盡管產品擁有注冊證，但在實際使用中故障問題相對較多，醫生使用滿意度不高，患者及家屬從心理上也往往傾向于選擇擁有先進進口儀器設備的醫院。我國普遍存在一個現象，實力強的醫院幾乎清一色使用進口醫療器械儀器和設備。近年來，醫療器械行業越來越清晰地認識到可靠性工作的重要性，2019 年國家藥品監督管理局組織制定并發布了《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提出了采用系列可靠性技術開展使用期限的分析與評價。但是，大多數企業可靠性技術基礎薄弱、能力手段缺乏，加之成本因素，可靠性工作仍然考慮不充分甚至缺失。本書的可靠性工程技術也可應用到使用期限分析與評價中。

數字診療裝備通常是醫療器械中的高端大型設備，也是重大疾病檢測和治療的最重要手段，其重要性可以稱作醫療器械領域的皇冠?！皵底衷\療裝備研發”作為國家“十三五”重點研發計劃首批試點專項，不但明確提出了支持研發出具有重大社會和民生意義的十大類數字診療裝備對象，而且在要求獲得整機注冊證的基礎上，進一步明確提出了核心部件和整機的可靠性及其工作要求。然而，醫療器械行業的可靠性工作還處于幾乎空白的狀態，項目承擔單位如何依據專項指南開展數字診療裝備的可靠性工作以滿足項目驗收的要求？有志于提升產品可靠性和對可靠性工作感興趣的數字診療裝備研發和生產企業如何開展產品可靠性工作？

本書的出版就是為了解決上述問題。本書的編寫是對“數字診療裝備研發”國家重點研發計劃2016～2019年度項目指南提及的可靠性要求及其所需的相關可靠性技術的反復推敲，也是對主要編寫人員在醫療器械產品研發、可靠性工程技術服務兩方面積累的多年經驗的總結。

本書共包含 6 章：第 1 章由李秀清、趙洪斌執筆，闡述了數字診療裝備可靠性工作背景及現狀；第 2 章由高軍、任旗、王培臣等執筆，提出了數字診療裝備可靠性工程的概念和內涵，結合案例對質量與可靠性的關系及可靠性工程體系做了闡述；第 3 章由李文、趙洪斌、文武等執筆，介紹了數字診療裝備可靠性設計方法，闡述了可靠性設計準則的制定、貫徹、核查及整改流程；第 4 章由方子敏、胡廣勇、葉濤等執筆，介紹了數字診療裝備失效建模分析相關技術方法，從失效樹建模與分析（FTA），失效率建模與預計（又稱可靠性預計），失效模式、影響及危害性分析（FMECA），機械零部件失效模型，電子元器件失效模型，失效率分布模型等6個方面對數字診療裝備失效建模與分析方法進行了闡述；第 5 章由葉濤、付國濤、方子敏等執筆，介紹了數字診療裝備可靠性仿真計算分析方法，從功耗部件熱仿真計算分析、受力部件振動仿真計算分析、耗損性部件耐久壽命仿真分析、電子組件可靠性仿真計算分析及系統可靠性仿真計算分析等五個方面對數字診療裝備可靠性仿真計算方法進行了闡述；第 6 章由高軍、張增元、盛浪等執筆，介紹了數字診療裝備可靠性測試技術，包括可靠性強化試驗、可靠性指標確定方法（包括實驗室試驗驗證方法、現場使用評估方法）和加速試驗與快速評價技術等方法。李秀清負責全書的組織策劃和統稿工作，趙洪斌負責全書的審核工作。

當然，本書不可能涵蓋數字診療裝備可靠性工程的全部技術內容，其他可靠性工程技術的使用讀者可以參看GJB 450A—2004《裝備可靠性工作通用要求》。同時，還有些可靠性工程技術的實施需要醫療器械企業提供充分深入的研發支撐，也可以聯系作者一起探討。

本書的出版得益于“十三五”數字診療裝備研發國家重點研發計劃的支持。本書相關內容已有多個專項項目采用了相關可靠性技術方法，包括山東新華醫療承擔的容積影像多模式引導的高強度加速器精準放療系統、深圳奧沃承擔的多模式引導立體定向與旋轉調強一體化放射治療系統、清華大學承擔的 X 波段高穩定性小型化放射源模塊、北京市醫療器械所承擔的放射治療裝備可靠性與工程化技術研究、無錫祥生承擔的乳腺三維超聲容積成像系統及面陣探頭的研制、中科院蘇州醫工所承擔的雙光子-受激發射損耗（STED）復合顯微鏡、蘇州瑞派寧承擔的基于PET-光學融合的乳腺成像系統研發、北京華信佳音承擔的敏捷連接無損傳導的前端可拋棄醫用電子內窺鏡、北京航星機器承擔的CT核心部件告訴滑環研發、北京賽諾聯合醫療承擔的國產SiPM 等PET 核心部件研發與產業化等項目?？煽啃怨こ碳夹g在企業研發過程中的落實是一個循序漸進的過程，還需要企業在項目過后進一步推廣可靠性工程技術才能取得長足的效果。當前，部分項目已經歷專家組檢查評審，也提出了一些技術方法的不足和改進方法，我們也將在后續實踐中與研發企業一起努力嘗試可靠性工程技術的改進和優化。在此，感謝專項專家組給予的認真指導，感謝相關單位給予的實踐支持。最后，感謝廣東科鑒檢測工程技術有限公司的袁航、劉建南、高宇霞、胡雅媚、彭艷嬌等同志對本書文稿的校正。

希望本書的出版，能夠使廣大數字診療裝備乃至整個醫療器械領域的讀者掌握和應用可靠性工程技術，實施使用期限分析與評價，提升可靠性工程能力，提高產品可靠性水平和使用期限。

注：為方便閱讀，部分章節采用非國際標準單位，其中，1 lb=453.592 37g；1in=2.54cm；1 lb/in=0.4536 kg/（25.4mm）=0.01786 kg/mm。

李秀清

2021年8月