第1章 數(shù)字診療裝備及其研發(fā)可靠性要求

1.1 數(shù)字醫(yī)療概述

數(shù)字診療裝備伴隨著數(shù)字醫(yī)療的全面推廣應用得到了日新月異的發(fā)展。究竟什么是數(shù)字醫(yī)療，它又在國民健康安全中起到了什么作用呢？數(shù)字醫(yī)療是把現(xiàn)代計算機技術和信息技術應用于整個醫(yī)療過程的一種新型的現(xiàn)代化醫(yī)療方式，是公共醫(yī)療的發(fā)展方向和管理目標。數(shù)字診療裝備的出現(xiàn)，大大豐富了醫(yī)學信息的內(nèi)涵和容量。從一維信息的可視化，如心電（Electrocardiograph，ECG）和腦電（electroencephalogram，以下簡稱 EEG）等重要的電生理信息；到二維信息的可視化，如計算機斷層掃描（Computed Tomography，CT）、核磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）、彩超、數(shù)字 X 射線機（Digital X-Ray machine，DR）等醫(yī)學影像信息；進而到三維信息的可視化，甚至可以獲得四維信息，如：實時動態(tài)顯示的三維心臟。這些信息極大地豐富了醫(yī)生的診斷技術，使醫(yī)學進入了一個全新的可視化信息時代。

數(shù)字醫(yī)療絕不僅僅是數(shù)字化醫(yī)療裝備的簡單集合，是把當代計算機技術和信息技術應用于整個醫(yī)療過程的一種新型的現(xiàn)代化醫(yī)療方式。在數(shù)字化醫(yī)療中，病人能以最少的流程完成就診，醫(yī)生診斷準確率大幅度提高，病人病歷信息檔案記錄著所有當前和歷史病人的健康信息。這可以在很大程度上方便醫(yī)生診斷和病人自查，真正實現(xiàn)遠程會診所需要的病人綜合數(shù)據(jù)調(diào)用，實現(xiàn)快速有效服務。數(shù)字化醫(yī)療還有一個優(yōu)點，就是可以實現(xiàn)醫(yī)療設備與醫(yī)療專家的資源共享。對于醫(yī)療機構而言，擁有完善健康信息的數(shù)據(jù)庫更具有權威性，健康信息系統(tǒng)的建立，能極大提高競爭力。

1.1.1 我國數(shù)字醫(yī)療的現(xiàn)狀

我國數(shù)字化醫(yī)療的建設處于剛剛起步階段。已經(jīng)建設的醫(yī)院信息系統(tǒng)，大多類似于企事業(yè)單位一般意義上的管理信息系統(tǒng)，而數(shù)字化醫(yī)療的最大特點，是把占醫(yī)院業(yè)務總信息量 80%的臨床資料信息化，以醫(yī)學的圖片存檔和通信系統(tǒng)（Picture Archiving and Communication System，PACS）予以核心技術支持，這樣，才能使數(shù)字化醫(yī)療具有更大的醫(yī)用價值。可是長期以來，人們對數(shù)字化醫(yī)療的認知程度不夠，加之實時過程中的技術限制，妨礙了其在我國的推行程度。截至2018年末，國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構數(shù)量約有99.7萬個，其中醫(yī)院 3.2 萬個，數(shù)字化系統(tǒng)初具規(guī)模的醫(yī)院不到 1/3，真正實現(xiàn)數(shù)字化的醫(yī)療機構就更少了。

缺乏統(tǒng)一的標準化實施是目前影響我國數(shù)字化醫(yī)療發(fā)展的重要因素。調(diào)查研究認為，在目前運行的醫(yī)院信息系統(tǒng)（Hospital Information System，HIS）產(chǎn)品中非標準化通信接口問題嚴重，開發(fā)商和醫(yī)院在建設 HIS 時沒有參考相應的國際標準健康信息交換第七層協(xié)議（Health Level Seven，HL7），只注重單一模式下的PACS和HIS運作是否成功，而沒有為后來的 PACS 和 HIS 留有開放接口，導致當前系統(tǒng)很難與后來的系統(tǒng)接軌，而且這些系統(tǒng)之間本身的互聯(lián)就很困難。醫(yī)院業(yè)務流程缺乏標準、共享數(shù)據(jù)標準混亂等原因?qū)е?HIS 的大量低水平重復開發(fā)，難以移植推廣，數(shù)據(jù)難以共享，這些問題對數(shù)字化醫(yī)療的進一步發(fā)展產(chǎn)生了潛在的危害。

除了互聯(lián)網(wǎng)和數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)外，數(shù)字診療裝備在數(shù)字醫(yī)療領域也占有舉足輕重的地位。我國數(shù)字診療裝備產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀是大型的中高端數(shù)字診療裝備幾乎全部依賴進口。盡管國內(nèi)不時有研發(fā)機構瞄準國際先進企業(yè)的同類產(chǎn)品，研發(fā)出了功能、性能先進的高端數(shù)字診療裝備，然而這些產(chǎn)品由于工程化、適用性、可靠性等方面存在瓶頸問題，醫(yī)院、醫(yī)生、患者及其家屬信賴程度不高，缺乏證據(jù)和信服力，很難真正形成市場。數(shù)字診療裝備研發(fā)，不但要解決有無，以及功能、性能的先進性問題，還要解決工程化與可靠性問題，使得研發(fā)的產(chǎn)品具備安全、先進、適用、可靠等特征。

進入“十二五”以來，國家大力提倡發(fā)展數(shù)字化醫(yī)療，我國數(shù)字化醫(yī)療發(fā)展迅速。科技部于2011年11月公布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃（2011～2015）》，該規(guī)劃指出：“在產(chǎn)品目標上，要創(chuàng)制 50～80 項臨床急需的新型預防、診斷、治療、康復、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點開發(fā)需求量大、應用面廣以及主要依賴進口的基礎裝備和醫(yī)用材料，積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復、數(shù)字醫(yī)療、康復護理等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。”這對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到積極的推動作用。2012 年啟動了醫(yī)療器械重點專項，“十二五”期間部署了 47 個項目，投入研發(fā)經(jīng)費 44.64 億元，重點布局了數(shù)字化 X 線機、彩超、MRI、PET-CT 等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品的開發(fā)。2013 年，發(fā)改委、工信部會同有關部門共同組織實施了“高性能醫(yī)學診療設備專項”項目，重點支持影像、先進治療、體外診斷設備領域的 15 類產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同開發(fā)，安排中央財政資金 5.56 億元。目前，64 排CT、1.5T MRI、PET-CT、植入式可充電雙側(cè)腦起搏器等一批重大產(chǎn)品成功打破國外壟斷，實現(xiàn)國產(chǎn)化，正電子發(fā)射斷層顯像（Positron Emission Tomography，PET）數(shù)字化等一批前沿技術取得先導性突破，醫(yī)學影像等產(chǎn)業(yè)領域整體上呈現(xiàn)出加速向價值鏈高端演進的發(fā)展態(tài)勢，我國醫(yī)療器械領域科技和產(chǎn)業(yè)競爭力顯著提升。科技部會同衛(wèi)計委、有關地方政府共同組織實施的“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程”項目，已在全國 7 個省市的近千家基層醫(yī)療機構示范應用了上萬余臺（套）價值近 5 億元的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在促進國產(chǎn)醫(yī)療器械的應用普及和推進創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了積極作用。

進入“十三五”以來，國家部署了“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點專項，以健康領域新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)革命中的“數(shù)字化、網(wǎng)絡化、智能化”發(fā)展趨向為主線，以早期診斷、精確診斷、微創(chuàng)醫(yī)療和精準治療為方向，以多模態(tài)分子成像、新型磁共振成像系統(tǒng)、新型X-射線計算機斷層成像、新一代超聲成像、低劑量 X-射線成像、復合內(nèi)窺鏡成像、新型顯微成像、大型放射治療裝備、手術機器人、醫(yī)用有源植入式裝置等 10 個重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品為重點，開展 10 類重大裝備研發(fā)，實現(xiàn)核心部件的國產(chǎn)化，解決制約產(chǎn)業(yè)化的瓶頸技術問題，降低裝備制造成本；開展前沿和共性技術研究，為下一代醫(yī)療器械的開發(fā)奠定基礎，為產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展提供支撐；開展若干新型診療技術和新型服務模式的集成研究，促進國產(chǎn)醫(yī)療器械的集成應用和新型醫(yī)療服務模式的發(fā)展；開展應用示范和評價研究，提高國產(chǎn)醫(yī)療器械的認可度，促進國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的規(guī)模化應用。本試點專項的實施，將構建數(shù)字診療裝備檢測、評價平臺與系統(tǒng)完善技術標準體系，研發(fā)出一大批核心部件和重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品，打造數(shù)十個產(chǎn)、學、研、用創(chuàng)新團隊并形成數(shù)百項核心專利，在國內(nèi)范圍內(nèi)形成臨床應用解決方案、評價和示范應用，加快推進我國醫(yī)療器械領域創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈的整合，大幅提升國產(chǎn)數(shù)字診療裝備的國際競爭力，促進我國數(shù)字診療裝備整體進入國際先進行列。

1.1.2 數(shù)字醫(yī)療的優(yōu)勢

數(shù)字醫(yī)療的實施不僅可以提高醫(yī)院的診療質(zhì)量、服務效益，而且對提高醫(yī)院未來競爭力會產(chǎn)生極大的影響。同時使醫(yī)院管理透明度增強，贏得病人的信任，維護醫(yī)院良好的社會形象。其優(yōu)勢表現(xiàn)在以下幾個方面：

1.可改進對大眾醫(yī)療的服務

人們可以省去在醫(yī)院排隊掛號、劃價、檢查及取藥的時間；可以選擇自己信任的專家來為自己診治；可以在家中向醫(yī)生做健康咨詢；可以隨時得到醫(yī)生的健康提醒；可以得到更為先進裝備的檢查與診斷，檢查與治療過程中病人將真正成為醫(yī)院服務的中心。

2.可改革醫(yī)院的運營模式

實行數(shù)字化醫(yī)療以后，醫(yī)院將不再僅僅是一個看病的場所，而是發(fā)展成為集醫(yī)療、保健及健康咨詢?yōu)橐惑w的服務型機構。它從根本上改變了醫(yī)院的經(jīng)營模式，從而也帶動了醫(yī)院經(jīng)營理念的轉(zhuǎn)變，使醫(yī)院從原來的只注重設備及醫(yī)療水平，轉(zhuǎn)為既注重設備及醫(yī)療水平，又注重醫(yī)院的現(xiàn)代化管理水平和服務水平。

3.可改變醫(yī)院的管理方式

實現(xiàn)數(shù)字化醫(yī)療后，醫(yī)院管理者可以從繁重的文字工作中解放出來，可以實時、準確地獲取來自全院的各方面信息，從而及時將本院的各項管理調(diào)整到最佳運行狀態(tài)。全院上下實現(xiàn)的無紙化辦公及無膠片存儲，大大地降低了醫(yī)院的成本，提高了醫(yī)院的工作效率。

4.可改善醫(yī)院的教研工作

醫(yī)生可以通過網(wǎng)絡了解當天病人的流量，而網(wǎng)絡的電子處方和電子申請單也大大簡化了醫(yī)生的開單過程，利用先進的數(shù)字化診療設備進行的影像檢查數(shù)據(jù)準確，還可以通過網(wǎng)絡及時傳輸?shù)皆\治醫(yī)生手中，不僅能夠?qū)Σ∪俗龀黾皶r的診治，而且對復查的病人尤為有利。遠程會診及遠程監(jiān)護可以使醫(yī)生實現(xiàn)足不出戶就行醫(yī)，醫(yī)生的才能可以得到更大的發(fā)揮。同樣，數(shù)字化醫(yī)療賦予了醫(yī)院日常教育和科研新的內(nèi)涵，開辟了新的途徑。