2.1 可靠性基本概念與內(nèi)涵

2.1.1 可靠性定義

可靠性是指產(chǎn)品在規(guī)定的時間內(nèi)和規(guī)定的條件下，完成規(guī)定功能的能力。可靠性的概率度量用可靠度（R）表示，即產(chǎn)品在規(guī)定時間內(nèi)和規(guī)定條件下完成規(guī)定功能的概率。

當故障服從指數(shù)分布，且λ（t）為常數(shù)時，可靠度R可根據(jù)式（2-1）進行計算：

可靠性定義中三個規(guī)定的內(nèi)涵如下：

（1）規(guī)定時間通常是指廣義的時間，包括日歷時間、工作小時、動作次數(shù)、行駛里程等，對于醫(yī)療器械而言，通常可以采用保修期、使用有效期作為規(guī)定時間；

（2）規(guī)定條件通常包括產(chǎn)品全壽命周期過程可能承受的外部環(huán)境、使用方式、維修條件等，惡劣的自然環(huán)境、不良的使用方式、不恰當?shù)木S修等，這些都可能引發(fā)產(chǎn)品故障；

（3）規(guī)定功能通常是指產(chǎn)品應(yīng)滿足的相關(guān)技術(shù)要求，即功能和性能指標要求。

可靠性往往是三個規(guī)定的綜合——在可靠性指標對應(yīng)的規(guī)定的考核時間內(nèi)，對產(chǎn)品不斷重復(fù)（周期性地）施加規(guī)定的環(huán)境應(yīng)力及其綜合應(yīng)力，使產(chǎn)品模擬實際場景和工況運行。原則上，在每個周期的不同環(huán)境條件下均要對產(chǎn)品進行功能性能檢測，每次檢測都要確認產(chǎn)品狀態(tài)是否良好。

2.1.2 可靠性分類

從應(yīng)用的角度出發(fā)，可靠性可分為固有可靠性和使用可靠性。固有可靠性通常是產(chǎn)品設(shè)計與制造過程中賦予產(chǎn)品的特性，固有可靠性用于描述產(chǎn)品的設(shè)計和制造的可靠性水平。固有可靠性僅考慮承制方在設(shè)計和生產(chǎn)中能夠控制的故障事件，只包括產(chǎn)品設(shè)計制造的影響，并假設(shè)使用及保障條件是理想的。如不采取設(shè)計改進和工藝改進措施，通常無法提高產(chǎn)品的固有可靠性。使用可靠性包括產(chǎn)品設(shè)計、安裝、質(zhì)量、環(huán)境、使用、維修等的綜合影響。由此可見，使用可靠性不但需要考慮產(chǎn)品設(shè)計、制造，還需要考慮產(chǎn)品的包裝、裝卸、存儲、運輸、安裝、使用、維護、修理等因素對產(chǎn)品造成的影響，用于描述產(chǎn)品在計劃的環(huán)境中使用時的可靠性水平，是產(chǎn)品真實可靠性水平的重要體現(xiàn)。

從設(shè)計的角度出發(fā)，可靠性可分為基本可靠性和任務(wù)可靠性。基本可靠性是指，產(chǎn)品在規(guī)定的條件下，無故障的持續(xù)時間或概率。基本可靠性反映產(chǎn)品對維修和保障的有關(guān)要求，通常用平均故障間隔時間（Mean Time Between Failures，MTBF）來度量。確定基本可靠性參數(shù)時應(yīng)統(tǒng)計產(chǎn)品的所有故障單位和所有的故障。任務(wù)可靠性是指，產(chǎn)品在規(guī)定的任務(wù)剖面中完成規(guī)定功能的能力。任務(wù)可靠性僅考慮造成任務(wù)失敗的故障影響，用于描述產(chǎn)品完成任務(wù)的能力，通常用任務(wù)可靠度（Mission Reliable，MR）和平均致命故障間隔時間（Mean Time Between Critical Failures，MTBCF）來度量。

2.1.3 可靠性度量指標

產(chǎn)品通常分為可修復(fù)產(chǎn)品和不可修復(fù)產(chǎn)品。對可修復(fù)產(chǎn)品發(fā)生的質(zhì)量問題通常用故障來表述，最常用的度量指標有平均故障間隔時間（MTBF），任務(wù)可靠性的度量指標通常是平均致命故障間隔時間（MTBCF）。不可修復(fù)產(chǎn)品發(fā)生的質(zhì)量問題通常用失效來表述，最常用的度量指標有平均失效前時間（Mean Time To Failure，MTTF）。

數(shù)字診療裝備常見的可靠性度量指標有以下：

平均故障間隔時間（MTBF）——相鄰兩次故障之間的平均工作時間，稱為平均故障間隔時間，以θ表示。它是可修復(fù)產(chǎn)品的一種基本可靠性參數(shù)。

平均致命故障間隔時間（MTBCF）——相鄰兩次會導(dǎo)致設(shè)備或人員重大損失的故障之間的平均工作時間。它是一種任務(wù)可靠性參數(shù)。

平均失效前時間（MTTF）——在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內(nèi)，產(chǎn)品壽命單位總數(shù)與故障產(chǎn)品總數(shù)之比。它是不可修復(fù)產(chǎn)品的一種基本可靠性參數(shù)。

故障率（λ）——產(chǎn)品工作到某一時刻尚未失效，在該時刻后，單位時間內(nèi)發(fā)生失效的概率。

可靠度（R）——可靠性的概率度量，通過壽命分布函數(shù)來表征。

使用壽命——產(chǎn)品從開始使用到無論從技術(shù)上還是經(jīng)濟上考慮都不宜再使用，而必須大修或報廢的壽命單位數(shù)，分別對應(yīng)為首翻期或總壽命，首翻期與總壽命之間根據(jù)翻修間隔確定翻修次數(shù)。

使用期限——保持產(chǎn)品預(yù)期用途，且可通過風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效的期限。超出使用期限即為有效期的終止，該時間節(jié)點之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。

可用度（A）——在某一規(guī)定的時間區(qū)間內(nèi)，產(chǎn)品處于可用狀態(tài)的時間與規(guī)定時間區(qū)間之比。可用度包括固有可用度、可達可用度和使用可用度。

平均修復(fù)時間（Mean Time To Repair，MTTR）——描述產(chǎn)品由故障狀態(tài)轉(zhuǎn)為工作狀態(tài)的修理時間的平均值。