2.1 可靠性基本概念與內涵

2.1.1 可靠性定義

可靠性是指產品在規定的時間內和規定的條件下，完成規定功能的能力。可靠性的概率度量用可靠度（R）表示，即產品在規定時間內和規定條件下完成規定功能的概率。

當故障服從指數分布，且λ（t）為常數時，可靠度R可根據式（2-1）進行計算：

可靠性定義中三個規定的內涵如下：

（1）規定時間通常是指廣義的時間，包括日歷時間、工作小時、動作次數、行駛里程等，對于醫療器械而言，通常可以采用保修期、使用有效期作為規定時間；

（2）規定條件通常包括產品全壽命周期過程可能承受的外部環境、使用方式、維修條件等，惡劣的自然環境、不良的使用方式、不恰當的維修等，這些都可能引發產品故障；

（3）規定功能通常是指產品應滿足的相關技術要求，即功能和性能指標要求。

可靠性往往是三個規定的綜合——在可靠性指標對應的規定的考核時間內，對產品不斷重復（周期性地）施加規定的環境應力及其綜合應力，使產品模擬實際場景和工況運行。原則上，在每個周期的不同環境條件下均要對產品進行功能性能檢測，每次檢測都要確認產品狀態是否良好。

2.1.2 可靠性分類

從應用的角度出發，可靠性可分為固有可靠性和使用可靠性。固有可靠性通常是產品設計與制造過程中賦予產品的特性，固有可靠性用于描述產品的設計和制造的可靠性水平。固有可靠性僅考慮承制方在設計和生產中能夠控制的故障事件，只包括產品設計制造的影響，并假設使用及保障條件是理想的。如不采取設計改進和工藝改進措施，通常無法提高產品的固有可靠性。使用可靠性包括產品設計、安裝、質量、環境、使用、維修等的綜合影響。由此可見，使用可靠性不但需要考慮產品設計、制造，還需要考慮產品的包裝、裝卸、存儲、運輸、安裝、使用、維護、修理等因素對產品造成的影響，用于描述產品在計劃的環境中使用時的可靠性水平，是產品真實可靠性水平的重要體現。

從設計的角度出發，可靠性可分為基本可靠性和任務可靠性。基本可靠性是指，產品在規定的條件下，無故障的持續時間或概率。基本可靠性反映產品對維修和保障的有關要求，通常用平均故障間隔時間（Mean Time Between Failures，MTBF）來度量。確定基本可靠性參數時應統計產品的所有故障單位和所有的故障。任務可靠性是指，產品在規定的任務剖面中完成規定功能的能力。任務可靠性僅考慮造成任務失敗的故障影響，用于描述產品完成任務的能力，通常用任務可靠度（Mission Reliable，MR）和平均致命故障間隔時間（Mean Time Between Critical Failures，MTBCF）來度量。

2.1.3 可靠性度量指標

產品通常分為可修復產品和不可修復產品。對可修復產品發生的質量問題通常用故障來表述，最常用的度量指標有平均故障間隔時間（MTBF），任務可靠性的度量指標通常是平均致命故障間隔時間（MTBCF）。不可修復產品發生的質量問題通常用失效來表述，最常用的度量指標有平均失效前時間（Mean Time To Failure，MTTF）。

數字診療裝備常見的可靠性度量指標有以下：

平均故障間隔時間（MTBF）——相鄰兩次故障之間的平均工作時間，稱為平均故障間隔時間，以θ表示。它是可修復產品的一種基本可靠性參數。

平均致命故障間隔時間（MTBCF）——相鄰兩次會導致設備或人員重大損失的故障之間的平均工作時間。它是一種任務可靠性參數。

平均失效前時間（MTTF）——在規定的條件下和規定的時間內，產品壽命單位總數與故障產品總數之比。它是不可修復產品的一種基本可靠性參數。

故障率（λ）——產品工作到某一時刻尚未失效，在該時刻后，單位時間內發生失效的概率。

可靠度（R）——可靠性的概率度量，通過壽命分布函數來表征。

使用壽命——產品從開始使用到無論從技術上還是經濟上考慮都不宜再使用，而必須大修或報廢的壽命單位數，分別對應為首翻期或總壽命，首翻期與總壽命之間根據翻修間隔確定翻修次數。

使用期限——保持產品預期用途，且可通過風險管理保證產品安全有效的期限。超出使用期限即為有效期的終止，該時間節點之后，醫療器械的安全有效性將不能被保證。

可用度（A）——在某一規定的時間區間內，產品處于可用狀態的時間與規定時間區間之比。可用度包括固有可用度、可達可用度和使用可用度。

平均修復時間（Mean Time To Repair，MTTR）——描述產品由故障狀態轉為工作狀態的修理時間的平均值。