2.4 可靠性工程內涵

可靠性工程是一門介于管理與技術之間的邊緣學科，交叉融合許多相關專業，覆蓋面很廣，具有一套與質量管理不同的、專門的工程管理和技術方法。可靠性工程指的是為了使產品達到可靠性目標而進行的一系列工作，其主要工作是預防故障，及時發現故障，采取有效的糾正措施，盡量不讓故障再次出現，提高產品可靠性水平。因此，我們可以簡單理解為可靠性工程是一門與故障作斗爭的學科。可靠性工程包括可靠性工程管理、設計分析、試驗驗證一系列工作項目，每個工作項目都有其目的、流程步驟、輸入要求和輸出成果，可靠性工程重點貫穿于產品研發全過程甚至延伸至全壽命周期階段。

當今世界的經濟競爭，很大程度上取決于一個國家的產品和服務質量。質量水平的高低可以說是一個國家經濟、科技、教育和管理水平的綜合反映。不只是在數字診療裝備領域，在很多重大裝備和高端儀器設備領域，我國與國際的主要差距更多地體現在產品可靠性水平差距上。這種差距最為直接的體現是諸多重大行業不認可、不信任國產品牌，導致中高端產品大多依賴進口，在數字診療裝備領域同樣存在這種現象且較為嚴重。可以說，企業的品牌是質量，質量的核心是可靠性。在這種情況下，就更要求國產數字診療裝備企業將可靠性納入質量目標和經營戰略，高度重視產品可靠性工作，切實縮小與進口產品之間的差距，只有解決了這一瓶頸問題，并在實際使用中給用戶證明，才能解決國產產品信譽危機，提升國產產品的品牌和市場占有率。

我國軍工裝備的可靠性工作，在軍方的組織管理和法規要求下，經過幾十年的不斷實踐，已經開展得較為成熟并與發達國家基本接軌，軍工裝備領域建立了多家可靠性專業研究機構，企業儲備了一大批可靠性專家和技術骨干，行業形成了大量標準、規范、指南文件，裝備研制建立了完善的可靠性工程體系，研發裝備的可靠性水平總體上得到了大幅提升。

我國民用產品的多個領域也曾爆發可靠性革命，如 20 世紀 80 年代初，我國家電產品可靠性水平明顯落后于發達國家。家電行業大興可靠性工作，通過充分開展可靠性測試暴露出問題，并嚴格按照可靠性管理要求實施設計與工藝改進，整個家電行業產品可靠性水平大幅提升。如今，我們購買的家電產品幾乎使用8～10年都不會出現問題。

盡管軍工領域建立了完善的可靠性工程體系，然而軍工畢竟有其特殊性，如軍工的客戶就是軍隊，具有集中性、權威性和主動權。軍工裝備可靠性往往優先于成本控制因素，可靠性工程技術推廣更為容易，可靠性工作已經成為軍工領域的強制性工作，實施可靠性工程已成為軍工裝備研發的慣例。

民品領域部分行業也類似軍工行業，特別是醫療器械行業，用戶大多數是醫院或體檢中心等診療機構，操作使用和被治療的對象都是人，不但產品的安全性和可靠性十分重要，而且醫院或體檢中心也具有典型的大用戶的特征，具有絕對話語權，因此，醫療器械行業具有較好的推廣可靠性工程的條件，是否推行取決于行業管理者和大用戶的意志，諸如民用飛機、軌道交通、電信、金融、環保、醫療器械等行業均具有該類特征。當前，我國民用飛機行業高度重視可靠性且基本形成完整工程體系，其他幾個行業有一定關注但還沒有形成可靠性工程體系。其他多數民用領域是典型的市場經濟，客戶分散和弱小，企業占據更大的主導權。民營企業對成本高度敏感，當前大多數行業還處于水深火熱的價格比拼和市場占有中，可靠性通常還未得到企業高度重視，只有少數具有長遠發展規劃的企業特別是跟著國際龍頭企業的研制企業重視可靠性工作。由于可靠性工程對于減少損失和帶來經濟效益方面存在滯后性、難衡量等特點，大多數民營企業還缺乏可靠性意識和真正的行動。即便有明確的可靠性措施可提高產品可靠性，企業也往往要從經濟性角度進行權衡，由于未來可能發生的質量問題及其經濟損失往往不可提前預見，因此，權衡過程中通常容易否決掉會立刻帶來直接成本而不會立刻帶來直接利潤的可靠性措施。

受國家政策支持，當前，我國大多數實力較強的數字診療裝備研發企業參與到“國家數字診療裝備研發”試點專項中。專項對每個項目研發裝備的可靠性工作均提出了明確的要求，甚至在個別重要類別裝備中探索性地研究和推廣可靠性工程技術。因此，對于我們大多數數字診療裝備研發企業來說，可以借助國家政策的東風，加大力度建立企業可靠性管理體系并結合產品研發過程實施可靠性工程。