1.4 醫療器械行業可靠性現狀

1.4.1 醫療器械可靠性困境

1.安全性備受監管

國際標準化組織早在 1998 年就頒布了《風險管理在醫療器械中的應用》標準，規范企業對醫療器械使用風險的預防與管理，為醫療器械安全性實現提供了工具，這些標準快速被歐美國家和我國采納，大多數醫療器械生產企業都開展相關風險分析工作。醫療器械進入市場銷售環節前，必須通過注冊檢驗和臨床驗證，完成申請注冊并獲得注冊證。注冊檢驗通常依據相關產品開展功能性能測試和安全通用要求測試（通常包含安規與電磁兼容測試）。當前，我國醫療器械注冊檢驗主要依據YY 0505—2005《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.1—2020《醫用電氣設備 第 1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB/T 14710—2009《醫用電器環境要求及試驗方法》以及具體產品規范開展，主要包括性能、安規、電磁兼容測試以及部分環境適應性試驗。

正如前言所述，我國醫療器械特別是高端診療裝備一個較為突出的瓶頸問題就是可靠性與國際先進產品的差距。導致這一差距的原因從表面來看是很清楚的，我國醫療器械行業關注和重視安全性，但尚少甚至尚未對產品可靠性和可靠性工作提出明確要求，企業尚少甚至根本沒有開展可靠性工作，產品未經過可靠性測試與驗證。

2.可靠性標準基礎薄弱

目前可查閱到YY/T 0195—1994《心電圖機可靠性試驗方法》和GB/T 15214—2008《超聲診斷設備可靠性試驗要求和方法》等標準，另外，邁瑞公司正在牽頭制定《醫用電氣設備可靠性評價方法》國家標準。“十三五”重點研發計劃還在引導一些公共服務機構制定相關的可靠性與測試評價標準，如放射治療裝備、醫學影像設備工程化與可靠性技術研究專題各要求制定6個以上有關標準，核磁、CT、內鏡等質量評價研究專題也提出制定標準的考核指標。

3.可靠性工作意識不強

我國醫療器械研發與生產企業特別是數字診療裝備類企業，還處于比較初步的發展階段，通常甚至長期把產品功能性能、法規要求、市場銷售作為頭等大事，并且都處于應付不過來的局面，似乎根本沒有精力關心產品的可靠性；即便有精力應付過來，由于醫療器械可靠性并非法規要求，開展可靠性不同于其他質量工作，其時間周期長、成本代價大，企業往往也不愿投入經費，因此必然出現裝備在使用時故障率偏高、核心部件壽命偏短的普遍現象。實際上，事后故障付出的經濟代價是巨大的，甚至造成的社會影響是巨大的，這種前期總覺得沒精力、顧不上產品可靠性的狀態，是極其糟糕的，相比前期投入成本事后故障付出的經濟代價更巨大。

醫療器械行業可靠性技術基礎薄弱。由于標準法規的滯后，大多數企業自身又缺乏研究和投入，導致整個醫療器械行業可靠性技術基礎薄弱，主要表現在以下幾個方面：

（1）企業發展戰略缺乏可靠性元素，企業發展普遍沒有可靠性目標，研發產品普遍沒有可靠性指標和要求，自然出現企業可靠性體系建設缺失和產品可靠性水平不高的現象；

（2）企業普遍缺乏可靠性隊伍和專業人才，不建立可靠性專業隊伍，必然導致可靠性工作沒人抓、沒人管、沒人做，產品可靠性水平當然上不來；

（3）已有管理與技術骨干普遍不掌握可靠性專業知識和技能，設計、驗證時較少考慮可靠性問題，出現的可靠性問題也管理、解決不到位；

（4）普遍缺乏可靠性工程用硬件設備和軟件工具。設計中缺乏工具導致設計效率低、規范性差；測試中硬件條件差，做了大量測試，但效率低、效果差，暴露不了問題，無法保障產品質量。

當前醫療器械行業檢測試驗的主要項目還是以功能性能測試、安全性要求測試、環境適應性試驗為主，確定其標準符合性，作為注冊證申請的必要環節和必需提交的資料，一定程度上保證了上市醫療器械的功能和性能、安全性和環境適應性。近年來，醫療器械行業檢測試驗公共服務機構改革，使其功能定位越來越朝著為政府部門提供監督服務的方向發展。

醫療器械行業急需社會化可靠性專業服務機構，解決醫療器械行業現有體制內檢測機構可靠性服務功能缺失和工程能力不足的問題。面向企業在產品研發過程提供可靠性技術服務，引導企業提出合理的可靠性要求，導入可靠性設計分析，對樣機實施可靠性檢測試驗，開展使用期限分析與評價，確保新研器械最終能夠符合注冊檢驗和技術審評的要求，提升國產醫療器械企業研發生產新品的可靠性水平，提升國際市場競爭力。

1.4.2 可靠性對數字診療裝備的重要性

1.復雜、多功能、先進技術帶來了更多的可靠性問題

醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集、發展迅速的高技術產業，特別是數字診療裝備，往往采用了大量較為前沿和先進的技術來實現其功能和性能，裝備組成復雜、規模龐大、功能豐富、性能要求高，還采用了大量新技術、新工藝和新材料，每個特點都會對研發產品的可靠性帶來負面影響，如不高度重視可靠性并采取專門措施，研發產品存在的可靠性問題必然會越多。由此可見，數字診療裝備對可靠性工作的需求更為迫切。

2.可靠性問題，可能造成重大的影響和惡劣的后果

診療裝備作為現代科學技術的產品，隨著醫學診斷和治療技術的迅速發展，已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復中，并且對其依賴程度越來越高。現代醫療機構中，沒有運行良好的診療裝備，醫院的各項業務工作就無法正常進行，診療裝備的質量直接關系到臨床診治的效果，診療裝備的應用質量差，尤其是診療裝備安全性低，會對使用的醫務人員和患者身體健康帶來極大損害，診療裝備的故障會導致誤診、漏診、無效甚至有害的治療，嚴重時甚至會危及人的生命。診療裝備可靠性問題，可能嚴重動搖醫院及其醫生、病患及其家屬使用國產醫療企業的信心，可能導致企業質量成本損失、經濟賠償以及品牌和信譽受損，極大影響國產產品的市場開拓和投資回報，進而影響企業技術創新，嚴重阻礙產業發展。

據估計，我國每年發生診療裝備不良事件至少在 4 萬件以上。2000 年國務院頒布的《診療裝備監督管理條例》總則中明確提出，對植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險的診療裝備必須嚴格控制其安全性、有效性；《條例》第四章第三十二條規定，對不能保證安全、有效的診療裝備，由省級以上人民政府藥品監督管理部門撤銷其產品注冊證書。

3.可靠性是解決診療裝備使用期限和可用度的重要手段

可靠性是解決診療裝備使用期限評價問題的重要手段。如何實現診療裝備的安全有效一直是生產企業、使用單位和監管部門研究和關注的焦點。注冊檢驗、臨床驗證，一定程度上保障了醫療器械的安全性和有效性。在現有注冊檢驗和臨床驗證的基礎上，2019 年國家藥品監督管理局組織制定并發布了《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提出了采用系列可靠性技術開展使用期限的分析與評價。產品在規定的條件下和規定的時間內，完成規定的功能，即診療裝備可靠性是實現使用期限的重要前提和保障，這一指導原則將促進可靠性工程技術在醫療器械研發中的應用，將引導企業更實際地開展使用期限分析、驗證與評價，將有利于進一步保證和提高使用期限內的安全性和有效性。

可靠性是解決診療裝備醫院使用可用性的重要手段。診療裝備由于其在醫療活動中的特殊性，要求必須能夠自始至終可靠地工作，即使隨著使用時間的增加，產品性能有所降低，也仍然能夠保證裝備可用性，減少使用中的停機事件，避免影響醫院使用、患者安全及治療的有效性。要保證診療裝備在使用期限的可用性，通常需要開展一系列可靠性工程工作，有計劃、有目的地實施可靠性組織、監督和控制管理工作，將可靠性技術運用到產品的研發和生產中去，采用適當的可靠性提升技術充分快速暴露問題并實施改進，改進產品的維修性與保障性并采取積極售后配套措施，從而提升醫療器械可靠性和成熟度，減少故障停機次數，縮短維修保障停機時間，提高診療裝備在醫院使用的可用性。

4.可靠性是提升國產診療裝備市場競爭力的重要元素

診療裝備可靠性已經成為影響其行業市場競爭力的一個重要因素。隨著國內市場競爭的加劇和國產診療裝備的出口期望，國產診療裝備因可靠性水平差距較大往往成為軟肋。雖然我國醫療器械中一些高、精、尖的數字診療裝備如核磁、CT、B 超、加速器等均已有同類國產產品，盡管國內醫療裝備領域包含多家明星企業，但在國際市場上中國裝備所占份額很少，國內市場也絕大多數被國際企業占領，以 2016 年為例，我國進口數據如下：MR，88 億美元；CT 設備，70 億美元；B 超設備，65 億美元；直線加速器，20 億美元。四大件進口金額超過國內前20家醫療器械產值的2倍，2016年國產設備占比分別僅為：MR，占比 10%；CT 設備，占比 20%；B 超設備，占比 20%；直線加速器，占比 20%。與國際上一些先進國家的診療裝備相比，國內絕大多數診療裝備生產企業的產品在可靠性方面的差距要遠遠大于在性能方面的差距。我國診療裝備人均配置數量少，特別是大型醫院裝備預期使用頻度極高，預約檢查排隊周期長，作為醫院用戶十分看重診療裝備的可靠性。國產診療裝備可靠性水平的不足往往影響用戶購買的信心，是導致我國大量大型醫院購買使用國際進口同類裝備的一個重要因素，也是導致患者家屬大量涌向設備先進的大型醫院進行檢查治療的一個重要因素。國產診療裝備企業可靠性技術進步，必將帶動裝備可靠性水平提高，將有助于提升國產診療裝備企業在國內與國際企業同臺競爭，以及在國際市場上的市場競爭力。

當然，我國也有少數企業，為了參與國際市場的競爭，已開始將可靠性工作作為醫療器械產品研發生產的一項核心工作，逐步把可靠性工作融入到了醫療器械的研發、生產和使用中，并且已經取得了一定效果。然而，總體而言，我國診療裝備行業要與國際接軌，參與國際市場的競爭，只有不斷提高診療裝備的可靠性水平才能在國際市場經濟中站穩腳跟。因此，深入研究可靠性，持續改進產品的可靠性是我國醫療器械企業的緊迫任務。

1.4.3 “數字診療裝備研發”試點專項提出的可靠性要求

在“十三五”期間，“數字診療裝備研發”專項中明確提出了數字診療裝備的可靠性要求，主要體現在以下方面。

（1）共性可靠性技術得到重視，鼓勵質控和檢驗標準化技術研究，系統提升我國重大數字診療裝備質量控制和安全保障能力；鼓勵可靠性與工程化技術研究，擬建立可靠性設計分析、試驗驗證、管理體系的典型案例，并形成相關標準規范，為整個行業推廣應用可靠性技術奠定基礎。

（2）每類研發裝備都對核心部件和整機提出了可靠性要求——提供核心部件、整機的可靠性設計和失效模型設計文件及相關第三方測試報告，打破了醫療器械行業以注冊證書為主要目標的研發模式，注重研發過程的可靠性工作和產品的可靠性水平。

數字診療裝備重點研發計劃中提出這些要求，旨在引導診療裝備研發企業從設計開始重視可靠性工作，將研發產品潛在失效分析得更透徹，將產品設計得更可靠，開展可靠性測試檢驗研發新品的可靠性水平，從而縮小我國診療裝備與國際先進產品可靠性水平的差距。

北京市醫療器械檢驗所、廣東科鑒檢測工程技術有限公司、電子科技大學承擔了“放射治療裝備可靠性與工程化技術研究”項目；上海市醫療器械檢驗所、機械工業儀器承擔了影像設備可靠性與工程化技術研究。這兩個項目將研究數字診療裝備可靠性設計分析方法、軟件工具及數據庫，研究可靠性測試與加速試驗方法，搭建加速試驗裝置與可靠性測試平臺，形成相關診療裝備的可靠性標準。

在由山東新華醫療牽頭、中科院深圳先進院等單位共同承擔的多模式引導立體定向與旋轉調強一體化放射治療系統研發項目中，中國計量院承擔了磁共振影像設備質控方法及標準化研究；中國食品藥品檢定研究院承擔了有源植入人工器官質量評價方法研究；中國人民解放軍第三軍醫大學承擔了質控仿生動態體系及其臨床應用軟件符合性評價研究；湖北醫療器械質量監督檢驗中心承擔了體內超聲診斷設備檢測體膜研發及質量安全性研究；泰山醫學院承擔了醫學成像與放射治療中的質量控制體膜研發。

診療裝備可靠性工作典型方案如圖1-1所示。