制藥設(shè)備與工藝驗(yàn)證
《制藥設(shè)備與工藝驗(yàn)證》共分為7章，主要內(nèi)容包括：驗(yàn)證概述、設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)確認(rèn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證與數(shù)據(jù)可靠性、QC實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)與驗(yàn)證、工藝程序驗(yàn)證、制藥工藝驗(yàn)證和制藥工藝驗(yàn)證支持活動(dòng)。該書基于藥品生產(chǎn)全生命周期的確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)，從驗(yàn)證對(duì)象的特性闡述入手，由淺入深，涉及制藥行業(yè)中原料藥、固體制劑、無菌制劑、生物制劑和中藥生產(chǎn)的工藝設(shè)備、公用設(shè)施、輔助設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證工作；同時(shí)涵蓋了風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)、數(shù)據(jù)可靠性、清潔驗(yàn)證及工藝驗(yàn)證等國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的主題。在各類不同對(duì)象的確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)講解中，融入了ICHQ9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，體現(xiàn)了驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定的風(fēng)險(xiǎn)管理理念。《制藥設(shè)備與工藝驗(yàn)證》可作為高等院校制藥工程專業(yè)、藥物制劑專業(yè)及其相關(guān)專業(yè)的本科教材，也可供制藥行業(yè)初始接觸驗(yàn)證的執(zhí)行人員、驗(yàn)證管理人員、技術(shù)人員等參考使用。
·26.8萬字
