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治療藥物監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制與人員培訓(xùn)手冊(cè)
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本書(shū)共分為三篇。第一篇質(zhì)量控制,分為四章,分別是規(guī)章制度(包括工作制度總則、儀器設(shè)備/試劑/標(biāo)本/信息/數(shù)據(jù)/安全管理制度,報(bào)告審核/發(fā)放/解讀制度,急診檢測(cè)制度等)、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)(介紹血藥濃度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和藥物相關(guān)基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、分區(qū)、布局等)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(分為通用技術(shù)類、儀器設(shè)備類和項(xiàng)目類操作規(guī)程)、質(zhì)量管理(首先介紹TDM質(zhì)量管理體系,再按照實(shí)驗(yàn)室樣本檢測(cè)流程中的檢測(cè)前、檢測(cè)中和檢測(cè)后質(zhì)量管理順序介紹全過(guò)程質(zhì)量控制,最后介紹質(zhì)量改進(jìn))。第二篇人員培訓(xùn),包括崗位職責(zé)(主要介紹TDM實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)、人員設(shè)置及崗位職責(zé)等)和人員培訓(xùn)(新藥上市層出不窮、藥物分析新技術(shù)新方法日新月異,持續(xù)崗位培訓(xùn)對(duì)質(zhì)量控制至關(guān)重要,本章主要介紹如何對(duì)人員進(jìn)行針對(duì)性的高效培訓(xùn))。第三篇實(shí)踐案例,列舉作者在實(shí)際工作中發(fā)生的TDM案例并進(jìn)行分析解讀,增加本書(shū)的實(shí)用性。

張峻 張相林主編 ·藥學(xué) ·16.1萬(wàn)字

血液病藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施
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本套叢書(shū)的編寫(xiě)強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施要點(diǎn)的講述,通過(guò)與相關(guān)學(xué)科理論知識(shí)的緊密結(jié)合,將使其對(duì)臨床試驗(yàn)從業(yè)者具有很強(qiáng)的實(shí)用性和指導(dǎo)意義。在內(nèi)容方面,涵蓋各科疾病藥物臨床試驗(yàn)各個(gè)階段所承擔(dān)的任務(wù),著重介紹如納排標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)用藥方法、療效評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、研究終點(diǎn)以及數(shù)據(jù)處理等臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵點(diǎn)。并在介紹中設(shè)有案例,提供點(diǎn)評(píng)的內(nèi)容,案例選取試驗(yàn)者以往的一些真實(shí)案例以及一些已報(bào)道的經(jīng)典的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn),使讀者可以參照已完成的臨床試驗(yàn)有更形象和深刻的認(rèn)識(shí)。Ⅰ期臨床研究因風(fēng)險(xiǎn)大,由專門(mén)的Ⅰ期臨床研室開(kāi)展相應(yīng)設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)管和總結(jié)報(bào)告工作,因此單設(shè)一個(gè)分冊(cè)。同時(shí)將涉及藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中的倫理學(xué)保護(hù)等內(nèi)容單設(shè)一個(gè)分冊(cè),加深讀者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查等工作的了解,注重對(duì)相關(guān)法規(guī)的認(rèn)知。在編排形式方面,臨床用藥方法及療效評(píng)價(jià)等內(nèi)容將盡量使用圖表形式來(lái)呈現(xiàn),簡(jiǎn)潔易懂,便于閱讀。相信本套叢書(shū)的出版可為參與臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施的工作者提供一套完整、系統(tǒng)、規(guī)范的可參考借鑒的圖書(shū)。

陳方平 李昕 張鳳奎主編 ·藥學(xué) ·26.6萬(wàn)字

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