刑法規(guī)定

第142條之一

違反藥品管理法規(guī)，有下列情形之一，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金：

（一）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；

（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；

（三）藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；

（四）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的。

有前款行為，同時(shí)又構(gòu)成本法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

第149條

生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，不構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定定罪處罰。

生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，同時(shí)又構(gòu)成本節(jié)第一百四十條規(guī)定之罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

第150條

單位犯本節(jié)第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定之罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照各該條的規(guī)定處罰。

立案標(biāo)準(zhǔn)

違反藥品管理法規(guī)，涉嫌下列行為之一，足以嚴(yán)重危害人體健康的，應(yīng)予立案追訴：

（1）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；

（2）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；

（3）藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；

（4）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的。

量刑標(biāo)準(zhǔn)

（1）犯妨害藥品管理罪的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。

（2）對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處3年以上7年以下有期徒刑，并處罰金。

具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；④其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“有其他嚴(yán)重情節(jié)”：①生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，生產(chǎn)、銷售的金額50萬元以上的；②未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售，生產(chǎn)、銷售的金額50萬元以上的；③藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段，造成嚴(yán)重后果的；④編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，造成嚴(yán)重后果的；⑤造成惡劣社會(huì)影響或者具有其他嚴(yán)重情節(jié)的情形。

（3）單位犯本罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依上述規(guī)定處罰。

重點(diǎn)解讀

一、罪與非罪

本罪的成立，以違反藥品管理法規(guī)為前提，其客觀方面的行為主要有：（1）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；（2）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；（3）藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；（4）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的。犯罪客體是民眾的生命健康安全和國家對(duì)藥品的管理秩序。犯罪主體包括自然人和單位。單位犯本罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《刑法》第142條之一的規(guī)定處罰。犯罪主觀方面只能是故意，即明知自己妨害藥品管理的行為足以嚴(yán)重危害人體健康，仍希望或者放任這一結(jié)果的發(fā)生。

（一）妨害藥品管理行為

妨害藥品管理行為，包括違反行政許可等要求生產(chǎn)、進(jìn)口以及銷售藥品和騙取藥品注冊(cè)、編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄等兩類行為類型。[1]具體包括以下四種行為方式。

1.生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，一般會(huì)以公告的形式予以公布。需要注意的是，在適用中要注意國家禁止使用的藥品與限制使用的藥品。所謂限制使用的藥品，是對(duì)特定人群或者以特定方式使用的。如果違反規(guī)定使用限制使用的藥品，只是一種行政違法行為。

2.未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的。該行為方式具體包括三種：（1）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品。該處的相關(guān)批準(zhǔn)證明文件主要是指所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證。（2）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品。該處的相關(guān)批準(zhǔn)證明文件主要是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書以及進(jìn)出口藥企所在地藥品監(jiān)督管理部門依法發(fā)放的進(jìn)口藥品通關(guān)單等。（3）明知是未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品而銷售。此處的明知，包括知道或可能知道。前者是具有證據(jù)證明的主觀明知，后者則是基于客觀證明推定的主觀明知。

3.藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的。本項(xiàng)行為，是指在藥品申請(qǐng)注冊(cè)過程中，通過對(duì)數(shù)據(jù)、資料、樣品等的造假或其他欺騙手段，騙取行政許可。

4.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的。該項(xiàng)行為主要是指違反藥品管理法規(guī)，編造藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄。實(shí)踐中，主要表現(xiàn)為未按照國家標(biāo)準(zhǔn)和藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，在面對(duì)監(jiān)督檢查時(shí)，拒絕并隱瞞。

（二）足以嚴(yán)重危害人體健康

作為具體危險(xiǎn)犯，本罪的成立要求達(dá)到足以嚴(yán)重危害人體健康的危害要求。具體包括以下情形：

1.生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認(rèn)為具有嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)危險(xiǎn)的。

2.未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬于下列情形之一的：（1）涉案藥品以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的；（2）涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品的；（3）涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的。

3.未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明的。

4.未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且無核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但檢出化學(xué)藥成分的。

5.未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的。

6.在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品，或者瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的。

7.故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，或者編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的。

8.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的。

9.其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。

（三）主觀故意

主觀故意的認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)結(jié)合行為人的從業(yè)經(jīng)歷、認(rèn)知能力、藥品質(zhì)量、進(jìn)貨渠道和價(jià)格、銷售渠道和價(jià)格以及生產(chǎn)、銷售方式等事實(shí)綜合判斷。具有下列情形之一的，可以認(rèn)定行為人有實(shí)施相關(guān)犯罪的主觀故意，但有證據(jù)證明確實(shí)不具有故意的除外：（1）藥品價(jià)格明顯異于市場(chǎng)價(jià)格的；（2）向不具有資質(zhì)的生產(chǎn)者、銷售者購買藥品，且不能提供合法有效的來歷證明的；（3）逃避、抗拒監(jiān)督檢查的；（4）轉(zhuǎn)移、隱匿、銷毀涉案藥品、進(jìn)銷貨記錄的；（5）曾因?qū)嵤┪：λ幤钒踩`法犯罪行為受過處罰，又實(shí)施同類行為的；（6）其他足以認(rèn)定行為人主觀故意的情形。

二、此罪與彼罪

本罪與其他關(guān)聯(lián)犯罪。對(duì)于未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的行為，如果未達(dá)到“足以嚴(yán)重危害人體健康”程度的，不適用生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。通常而言，涉案藥品只是妨害藥品管理，不能認(rèn)定為假藥、劣藥（否則，就適用假劣藥犯罪的規(guī)定，無需在此討論），如果未達(dá)到“足以嚴(yán)重危害人體健康”的程度，也難以認(rèn)定偽劣產(chǎn)品，不符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件。[2]

三、一罪與數(shù)罪

明知他人實(shí)施本罪，而為其提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的；提供生產(chǎn)、經(jīng)營場(chǎng)所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管、郵寄、銷售渠道等便利條件的；提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的；提供虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的；提供廣告宣傳等其他幫助的，以本罪的共犯論處。

行為人實(shí)施本罪行為，同時(shí)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪或者生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。負(fù)有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國家機(jī)關(guān)工作人員與他人共謀，利用其職務(wù)便利幫助他人實(shí)施危害藥品安全犯罪行為，同時(shí)構(gòu)成瀆職犯罪和危害藥品安全犯罪共犯的，依照處罰較重的規(guī)定定罪從重處罰。

法律適用

司法解釋及司法解釋性文件

《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第2條、第7～10條、第17條

相關(guān)法律法規(guī)

1.《藥品管理法》第2條、第6條、第24條、第25條、第28條、第41條、第98條、第114～116條、第118～120條、第123條、第124條、第151條

2.《藥品管理法實(shí)施條例》第63條、第73條、第75條

注釋

[1]參見陳興良：《妨害藥品管理罪：從依附到獨(dú)立》，載《當(dāng)代法學(xué)》2022年第1期。

[2]參見喻海松編著：《實(shí)務(wù)刑法評(píng)注》，北京大學(xué)出版社2022年版，第553～554頁。