刑法規定

第142條

生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產。

藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的，依照前款的規定處罰。

第149條

生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，不構成各該條規定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節第一百四十條的規定定罪處罰。

生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，構成各該條規定的犯罪，同時又構成本節第一百四十條規定之罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

第150條

單位犯本節第一百四十條至第一百四十八條規定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照各該條的規定處罰。

立案標準

生產、銷售、提供劣藥，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：

（1）造成輕傷或者重傷的；

（2）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；

（3）造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；

（4）其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

量刑標準

（1）犯生產、銷售、提供劣藥罪的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金。

具有下列情形之一的，應當酌情從重處罰：①涉案藥品以孕產婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的；②涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學品冒充其他藥品的；③涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；④涉案藥品系用于應對自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件的；⑤藥品使用單位及其工作人員生產、銷售劣藥的；⑥其他應當酌情從重處罰的情形。

（2）后果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產。

具有下列情形之一的，應當認定為“后果特別嚴重”：①致人死亡的；②致人重度殘疾以上的；③造成3人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；④造成5人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；⑤造成10人以上輕傷的；⑥引發重大、特別重大突發公共衛生事件的。

（3）單位犯本罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員依上述規定處罰。

重點解讀

一、罪與非罪

本罪的成立要求自然人或單位實施了生產、銷售劣藥行為或者藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的行為，且發生了對人體健康造成嚴重傷害的后果。犯罪客體是民眾的生命健康安全和國家對藥品的管理秩序。犯罪主體包括自然人和單位。單位犯本罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照《刑法》第142條的規定處罰。犯罪主觀方面是故意，即明知生產、銷售、提供假藥的行為會對健康造成嚴重傷害的后果，仍然希望或者放任這一危害后果的發生。

（一）劣藥

劣藥，是指依據《藥品管理法》的規定屬于劣藥的情形。根據《藥品管理法》第98條第3款的規定，具有下列情形之一的，為劣藥：（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標準；（2）被污染的藥品；（3）未標明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產品批號的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標準的藥品。

（二）生產、銷售、提供行為

以生產、銷售、提供劣藥為目的，合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的，應認定為生產。以生產、銷售、提供劣藥為目的，是指行為人明知他人生產、銷售、提供劣藥，仍為其實施上述幫助行為的，以生產論。不以生產、銷售、提供劣藥為目的，單純合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為，不屬于生產行為，但可以構成本罪行為的幫助行為。

銷售，是指一切向社會不特定人有償提供劣藥的行為，銷售的方式、渠道和對象在所不問。藥品使用單位及其工作人員明知是劣藥而有償提供給他人使用的，應認定為銷售。

提供，是指無償提供給他人使用的行為。

（三）主觀故意

主觀故意的認定，應當結合行為人的從業經歷、認知能力、藥品質量、進貨渠道和價格、銷售渠道和價格以及生產、銷售方式等事實綜合判斷。具有下列情形之一的，可以認定行為人有實施相關犯罪的主觀故意，但有證據證明確實不具有故意的除外：（1）藥品價格明顯異于市場價格的；（2）向不具有資質的生產者、銷售者購買藥品，且不能提供合法有效的來歷證明的；（3）逃避、抗拒監督檢查的；（4）轉移、隱匿、銷毀涉案藥品、進銷貨記錄的；（5）曾因實施危害藥品安全違法犯罪行為受過處罰，又實施同類行為的；（6）其他足以認定行為人主觀故意的情形。

二、此罪與彼罪

本罪與生產、銷售偽劣產品罪。生產、銷售偽劣產品罪，是指生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額較大的行為。本罪與生產、銷售偽劣產品罪屬于特殊法條與一般法條的關系。對于主客觀均符合特殊法條規定的，按特殊法條規定定罪處罰；對于不構成特殊法條規定的犯罪，但是主客觀方面符合生產、銷售偽劣產品罪，且銷售金額在5萬元以上的，以該罪論處。當行為人對假藥與劣藥產生錯誤認識時，宜在重合的范圍內認定為本罪。

三、一罪與數罪

明知他人實施本罪，而為其提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的；提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、銷售渠道等便利條件的；提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的；提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的；提供廣告宣傳等其他幫助的，以本罪的共犯論處。

以提供給他人生產、銷售、提供藥品為目的，違反國家規定，生產、銷售不符合藥用要求的原料、輔料，符合生產、銷售偽劣產品罪規定的，以該罪從重處罰；同時構成本罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。實施妨害藥品管理行為，同時符合本罪和生產、銷售、提供假藥罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

法律適用

司法解釋及司法解釋性文件

1.《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第1～6條、第9條、第17條、第18條

2.《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第9～12條

3.《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理妨害預防、控制突發傳染病疫情等災害的刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第2條

相關法律法規

1.《藥品管理法》第2條、第6條、第24條、第25條、第28條、第41條、第98條、第114～116條、第118～120條、第151條

2.《藥品管理法實施條例》第63條、第73條、第75條

3.《放射性藥品管理辦法》第2～4條、第9～17條

4.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第2～6條、第15～33條、第65條、第73條、第77條、第81條

規章及規范性文件

《最高人民檢察院、公安部關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定（一）》第18條