刑法規定

第141條

生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款的規定處罰。

第149條

生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，不構成各該條規定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節第一百四十條的規定定罪處罰。

生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，構成各該條規定的犯罪，同時又構成本節第一百四十條規定之罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

第150條

單位犯本節第一百四十條至第一百四十八條規定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照各該條的規定處罰。

立案標準

生產、銷售、提供假藥的，應予立案追訴。

根據民間傳統配方私自加工藥品或者銷售前述藥品，數量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營利為目的實施帶有自救、互助性質的生產、進口、銷售藥品的行為，不應當認定為犯罪。對于是否屬于民間傳統配方難以確定的，根據地市級以上藥品監督管理部門或者有關部門出具的認定意見，結合其他證據作出認定。

量刑標準

（1）犯生產、銷售、提供假藥罪的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。

具有下列情形之一的，應當酌情從重處罰：①涉案藥品以孕產婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的；②涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學品冒充其他藥品的；③涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；④涉案藥品系用于應對自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件的；⑤藥品使用單位及其工作人員生產、銷售假藥的；⑥其他應當酌情從重處罰的情形。

（2）對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金。

具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

具有下列情形之一的，應當認定為“其他嚴重情節”：①引發較大突發公共衛生事件的；②生產、銷售、提供假藥的金額20萬元以上不滿50萬元的；③生產、銷售、提供假藥的金額10萬元以上不滿20萬元，并具有前述應當酌情從重處罰情形之一的；④根據生產、銷售、提供的時間、數量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應當認定為情節嚴重的。

（3）致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

有下列情形之一的，應當認定為“其他特別嚴重情節”：①致人重度殘疾以上的；②造成3人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；③造成5人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；④造成10人以上輕傷的；⑤引發重大、特別重大突發公共衛生事件的；⑥生產、銷售、提供假藥的金額50萬元以上的；⑦生產、銷售、提供假藥的金額20萬元以上不滿50萬元，并具有前述應當酌情從重處罰情形之一的；⑧根據生產、銷售、提供的時間、數量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應當認定為情節特別嚴重的。

（4）單位犯本罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員依上述規定處罰。

重點解讀

一、罪與非罪

本罪的成立，只需要自然人或單位實施了生產、銷售假藥行為或者藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的行為即可。本罪屬于行為犯，并無“情節嚴重”等危害后果的要求。既遂與否應以是否進入交易環節為準，如果因行為人意志以外的原因而未進行實質性的交易行為，則構成本罪未遂。犯罪客體是民眾的生命健康安全和國家對藥品的管理秩序。犯罪主體包括自然人和單位。單位犯本罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照《刑法》第141條的規定處罰。犯罪主觀方面是故意，即明知自己生產、銷售、提供的是假藥。

（一）假藥

假藥，是指依據《藥品管理法》的規定屬于假藥的情形。根據《藥品管理法》第98條第2款的規定，有下列情形之一的，為假藥：（1）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質的藥品；（4）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。

上述四種假藥類型，是嚴格按照藥品功效所做的判斷，主要包括兩類判斷邏輯。一類是以非藥品冒充藥品。此種情況下，需要結合行為人使用非藥品的對象進行判斷。只要是將非藥品用于人體，進行預防、治療或診斷疾病的，就屬于假藥，而不論該非藥品原來是否屬于藥品。另一類是以“假”藥品冒充“真”藥品。藥品所含成分不符合國家標準、以他種藥品冒充此種藥品和藥品所標明的適應癥或功能主治超出規定范圍，均屬于此種情形。對該情形的判斷，一是需要滿足藥品的內涵要求。藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。二是需要結合國家標準、藥品適應癥或功能主治的差異，進行假藥與否的判斷。

（二）生產、銷售、提供行為

以生產、銷售、提供假藥為目的，合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的，應認定為生產。以生產、銷售、提供假藥為目的，是指行為人明知他人生產、銷售、提供假藥，仍為其實施上述幫助行為的，以生產論。不以生產、銷售、提供假藥為目的，單純合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為，不屬于生產行為，但可以構成本罪行為的幫助行為。

銷售，是指一切向社會不特定人有償提供假藥的行為，銷售的方式、渠道和對象在所不問。藥品使用單位及其工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用的，應認定為銷售。

提供，是指無償提供給他人使用的行為。

（三）主觀故意

主觀故意的認定，應當結合行為人的從業經歷、認知能力、藥品質量、進貨渠道和價格、銷售渠道和價格以及生產、銷售方式等事實綜合判斷。具有下列情形之一的，可以認定行為人有實施相關犯罪的主觀故意，但有證據證明確實不具有故意的除外：（1）藥品價格明顯異于市場價格的；（2）向不具有資質的生產者、銷售者購買藥品，且不能提供合法有效的來歷證明的；（3）逃避、抗拒監督檢查的；（4）轉移、隱匿、銷毀涉案藥品、進銷貨記錄的；（5）曾因實施危害藥品安全違法犯罪行為受過處罰，又實施同類行為的；（6）其他足以認定行為人主觀故意的情形。

對其他足以認定行為人主觀故意的認定，可以綜合以下事實證據進行判斷：行為人對我國藥品生產、經營資格準入的應當明知，自己無能力、無資質鑒別藥品真假的已然明知，行為人在制售假藥過程中違法追逐暴利的思想背景和行為表現，違法制售過程中上、下線人員供述及相關證人證言之間對相關事實的相互印證，單純銷售環節上行為人對藥品真實性的懷疑以及正常認知能力下的應當懷疑所表現出的故意和放任態度，行為人涉足藥品行業因而對藥品常識、管制制度及假藥危害的知曉非比一般公民等，并在此基礎上準確和科學地認定行為人的行為是否屬于刑法條款所述的“明知自己的行為會發生危害社會的結果并希望或放任這種結果的發生”的主觀要件要求。[1]

（四）其他嚴重情節

行為人生產、銷售、提供假藥，延誤診治，雖然未造成死亡、傷害等結果，但致人病情惡化、重度惡化，可視情況認定為“其他嚴重情節”或者“其他特別嚴重情節”。[2]

二、此罪與彼罪

本罪與生產、銷售偽劣產品罪。生產、銷售偽劣產品罪，是指生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額較大的行為。本罪與生產、銷售偽劣產品罪屬于特殊法條與一般法條的關系。對于主客觀均符合特殊法條規定的，按特殊法條規定定罪處罰；對于不構成特殊法條規定的犯罪，但是主客觀方面符合生產、銷售偽劣產品罪，且銷售金額在5萬元以上的，以該罪論處。

三、一罪與數罪

明知他人實施本罪，而為其提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的；提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、銷售渠道等便利條件的；提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的；提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的；提供廣告宣傳等其他幫助的，以本罪的共犯論處。

以提供給他人生產、銷售、提供藥品為目的，違反國家規定，生產、銷售不符合藥用要求的原料、輔料，符合生產、銷售偽劣產品罪規定的，以該罪從重處罰；同時構成本罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。實施妨害藥品管理行為，同時符合本罪和生產、銷售、提供劣藥罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

法律適用

司法解釋及司法解釋性文件

1.《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第1～4條、第9～12條、第15～20條

2.《最高人民法院關于審理生產、銷售偽劣商品刑事案件有關鑒定問題的通知》一～三

3.《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理妨害預防、控制突發傳染病疫情等災害的刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第1條、第2條

相關法律法規

1.《藥品管理法》第2條、第6條、第24條、第25條、第28條、第41條、第98條、第114～116條、第118～120條、第151條

2.《藥品管理法實施條例》第3條、第8條、第43條、第53條、第63條、第73條、第77條

3.《放射性藥品管理辦法》第2～4條、第9～17條

4.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第2～6條、第15～33條、第65條、第73條、第77條、第81條

規章及規范性文件

《最高人民檢察院、公安部關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定（一）》第17條

注釋

[1]參見陳曉鐘等：《生產、銷售假藥罪主觀上明知及相關難點的司法認定》，載《人民司法》2012年第8期。

[2]參見周加海等：《〈關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋〉的理解與適用》，載《人民司法》2022年第10期。