第一篇 藥品監(jiān)管執(zhí)法篇

第一章 藥品監(jiān)管基礎(chǔ)知識

第一節(jié) 藥品基礎(chǔ)知識

問題：疫苗是一種藥品嗎？藥品如何鑒定真假？正確服用藥品也會有不良反應(yīng)嗎?

一、藥品的定義及分類

根據(jù)《藥品管理法》第二條第二款規(guī)定：“本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。”根據(jù)《疫苗管理法》第二條第二款規(guī)定：“本法所稱疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。”疫苗屬于生物藥品。

二、假劣藥界定

根據(jù)《藥品管理法》第九十八條規(guī)定：“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。”

假藥的鑒別方法一般有兩種。簡單的鑒別方法是主要看藥品包裝上的批準(zhǔn)文號。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百二十三條規(guī)定：“境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋四位年號＋四位順序號。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C＋四位年號＋四位順序號。境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。藥品批準(zhǔn)文號，不因上市后的注冊事項的變更而改變。中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定。”

如果藥品包裝上無“國藥準(zhǔn)字”標(biāo)識，則不是藥品，有“國藥準(zhǔn)字”標(biāo)識的，可以登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢板塊，輸入藥品名稱或“國藥準(zhǔn)字”加后面的字母數(shù)字，查詢該藥品的信息，如果查詢不到的，就可能是假藥。

醫(yī)療制劑的批準(zhǔn)文號樣式為：X藥制字HZ）+4位年號+4位流水號。醫(yī)療制劑只可在本醫(yī)院使用，或經(jīng)允許在其他醫(yī)院調(diào)劑使用，不可在實體藥店或網(wǎng)絡(luò)銷售。

在藥品的包裝上未標(biāo)明或者更改有效期的，不注明或者更改生產(chǎn)批號的，以及超過有效期的都認定為劣藥。

較為復(fù)雜的鑒別方法是，由專業(yè)的機構(gòu)藥品檢驗所）通過化學(xué)、物理等檢測方法判斷藥品的真假。

三、藥品的名稱

目前，常見的藥品名稱有三類：通用名、商品名（商標(biāo)名）、化學(xué)名。

（一）通用名

通用名，是指國家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的藥品名稱。通用名稱是藥品的法定名稱。《藥品管理法》第二十九條規(guī)定：“列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。”

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十四條規(guī)定：“藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。”第二十五條規(guī)定：“藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：（一）對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差；（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。”

（二）商品名

商品名，又稱商標(biāo)名，指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十六條規(guī)定：“藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。”第二十七條規(guī)定：“藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。”

（三）化學(xué)名

化學(xué)名，指根據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式命名的名稱。

四、藥品不良反應(yīng)

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條規(guī)定：“本辦法下列用語的含義：（一）藥品不良反應(yīng),是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測,是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（三）嚴重藥品不良反應(yīng),是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（四）新的藥品不良反應(yīng),是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的,按照新的藥品不良反應(yīng)處理。（五）藥品群體不良事件,是指同一藥品在使用過程中,在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi),對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。（六）藥品重點監(jiān)測,是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況,研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等,開展的藥品安全性監(jiān)測活動。”

《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十二條規(guī)定：“本規(guī)范下列術(shù)語的含義：藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)……”第四十四條規(guī)定：“持有人應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)的嚴重性進行評價。符合以下情形之一的應(yīng)當(dāng)評價為嚴重藥品不良反應(yīng)：（一）導(dǎo)致死亡；（二）危及生命（指發(fā)生藥品不良反應(yīng)的當(dāng)時，患者存在死亡風(fēng)險，并不是指藥品不良反應(yīng)進一步惡化才可能出現(xiàn)死亡）；（三）導(dǎo)致住院或住院時間延長；（四）導(dǎo)致永久或顯著的殘疾或功能喪失；（五）導(dǎo)致先天性異常或出生缺陷；（六）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，若不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。”

五、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)與使用的依據(jù)。國家藥監(jiān)局在藥品頒布注冊時，同時頒布其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一般包括性狀、鑒別、含量測定等檢查項目。我國境內(nèi)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和向企業(yè)單獨頒布的試行標(biāo)準(zhǔn)等。

《藥品管理法》第二十八條規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會，負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。

六、特殊藥品

根據(jù)《藥品管理法》第一百一十二條規(guī)定，國務(wù)院對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定。因此，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品是法律規(guī)定的特殊藥品，簡稱為“麻、精、毒、放”。另外，根據(jù)國務(wù)院的有關(guān)規(guī)定，對藥品類易制毒化學(xué)品、戒毒藥品和興奮劑也實行一定的特殊管理。

麻醉藥品指連續(xù)使用后易產(chǎn)生生理依賴性、能成癮癖的藥品，包括天然、半合成、合成的阿片類、可卡因、可待因類、大麻類、藥用原植物及其制劑等。國家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會于2013年11月11日聯(lián)合公布《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，共121個品種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種，以及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個品種。

精神藥品指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，包括興奮劑、致幻劑、鎮(zhèn)靜催眠劑等。國家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會于2013年11月11日聯(lián)合公布《精神藥品品種目錄（2013年版）》，共149個品種，其中第一類精神藥品有68個品種，第二類精神藥品有81個品種。目前，我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個品種，第二類精神藥品有29個品種。

根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，毒性中藥品種包括：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧陽花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

毒性西藥品種包括：去乙酞毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。

放射性藥品指用于臨床診斷或者治療的放射性核素或其標(biāo)記藥物。

關(guān)于《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊藥品，詳見《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一批）的公告》。

關(guān)于特殊藥品管理的相關(guān)規(guī)定主要有：《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《反興奮劑條例》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等。

七、藥品的劑型

藥物劑型就是藥物的應(yīng)用方式，藥物劑型與其療效不同。同一藥物，不同的劑型可導(dǎo)致藥物作用的快慢、強度、持續(xù)時間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。藥物劑型的分類方法有：按給藥途徑分類、按分散系統(tǒng)分類、按制法分類、按形態(tài)分類。

八、藥品監(jiān)管常用依據(jù)

藥品監(jiān)管常用法律依據(jù)包括：1.藥品管理法；2.疫苗管理法；3.藥品管理法實施條例；4.藥品流通監(jiān)督管理辦法；5.藥品檢查管理辦法（試行）；6.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法；7.藥品注冊管理辦法；8.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；10.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）；11.藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定；12.藥品召回管理辦法；13.處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）；14.藥品經(jīng)營許可證管理辦法；15.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；16.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法；17.藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法；18.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法；19.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法；20.刑法等。

第二節(jié) 藥品監(jiān)管事權(quán)劃分

問題：各級藥品監(jiān)管部門的職權(quán)是什么，如何區(qū)分呢？

第三節(jié) 藥品監(jiān)管方式

問題：你知道的藥品監(jiān)管方式有哪些，檢查、抽驗還是其他？

一、藥品檢查

（一）藥品檢查的界定

《藥品檢查管理辦法（試行）》第三條規(guī)定：“本辦法所指藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)相關(guān)單位遵守法律法規(guī)、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況進行檢查的行為。”

需注意：境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為適用《藥品檢查管理辦法（試行）》，境外生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查按照《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》執(zhí)行。

（二）藥品檢查的事權(quán)劃分

（三）藥品檢查的分類

（四）檢查機構(gòu)與人員

（五）檢查程序

對于藥品檢查能否簡化這一問題，《藥品檢查管理辦法（試行）》第三十一條規(guī)定：“藥品檢查機構(gòu)組織的檢查按照本程序執(zhí)行。藥品監(jiān)督管理部門自行開展的檢查，除本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十一條、第二十三條程序外，根據(jù)實際需要可以簡化其他程序。”

二、藥品抽驗

藥品抽驗的法律依據(jù)主要有《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》《市場監(jiān)督管理投訴舉報處理暫行辦法》《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》《藥品召回管理辦法》等。抽驗相關(guān)工作文件有《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕34號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品抽樣原則及程序等文件的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2019〕108號）等。

需注意：1.藥品抽驗是對上市后藥品進行監(jiān)管的技術(shù)手段。《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第三條規(guī)定，藥品質(zhì)量抽查檢驗是對上市后藥品監(jiān)管的技術(shù)手段，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正原則。

2.事權(quán)劃分。《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第四條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織實施國家藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，在全國范圍內(nèi)對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗，并對地方藥品質(zhì)量抽查檢驗工作進行指導(dǎo)。省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗，組織市縣級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，承擔(dān)上級藥品監(jiān)督管理部門部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗任務(wù)。

3.承擔(dān)檢驗的部門。《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第五條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗所需的檢驗任務(wù)。

4.相關(guān)部門的配合要求。《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第六條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)依照本辦法接受藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品質(zhì)量抽查檢驗，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿藥品，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料。

5.抽驗分類。《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第七條規(guī)定，藥品質(zhì)量抽查檢驗根據(jù)監(jiān)管目的一般可分為監(jiān)督抽檢和評價抽檢。監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗，評價抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗。

6.抽查檢驗重點。《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第十一條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門制定藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗重點：（1）本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；（2）既往抽查檢驗不符合規(guī)定的；（3）日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的；（4）不良反應(yīng)報告較為集中的；（5）投訴舉報較多、輿情關(guān)注度高的；（6）臨床用量較大、使用范圍較廣的；（7）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變更的；（8）儲存要求高、效期短、有效成分易變化的；（9）新批準(zhǔn)注冊、投入生產(chǎn)的；（10）其他認為有必要列入抽查檢驗計劃的。

其他相關(guān)抽驗規(guī)定詳見《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》。

三、藥物警戒監(jiān)管

（一）藥物警戒

2021年5月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布〈藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》，自2021年12月1日起施行。2022年4月11日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》，自發(fā)布之日起施行。

1.藥物警戒的定義及開展主體。

根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第二條規(guī)定，藥物警戒活動是指對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。藥物警戒活動由藥品上市許可持有人和獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人開展。

2.各主體責(zé)任。

（1）藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人。《關(guān)于發(fā)布〈藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》第二條規(guī)定：藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)積極做好執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的準(zhǔn)備工作，按要求建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動。第三條規(guī)定：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自本公告發(fā)布之日起60日內(nèi)，在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊。

（2）各省級藥品監(jiān)督管理部門。《關(guān)于發(fā)布〈藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》第四條規(guī)定：各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人積極做好相關(guān)準(zhǔn)備工作，配合做好有關(guān)宣貫和解讀，通過加強日常檢查等工作監(jiān)督和指導(dǎo)藥品上市許可持有人按要求執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，及時收集和反饋相關(guān)問題和意見。

（3）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。《關(guān)于發(fā)布〈藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》第五條規(guī)定：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的宣貫培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作，在官方網(wǎng)站開辟《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》專欄，及時解答相關(guān)問題和意見。

（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測主要依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》相關(guān)規(guī)定開展。

需注意：1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后的監(jiān)管手段。《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》僅適用于境內(nèi)。

2.國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三條規(guī)定，國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

3.事權(quán)劃分。《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第四條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。第五條規(guī)定，國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)。

4.各部門職責(zé)。詳見《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二章“職責(zé)”部分（第六條至第十四條）的規(guī)定。

5.報告和處置。詳見《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三章“報告與處置”部分（第十五條至第四十條）的規(guī)定。

6.藥品重點監(jiān)測。（1）應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測的情形。《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第四十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。（2）可以開展重點監(jiān)測的情形。《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第四十二條規(guī)定，省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。

7.評價和控制。詳見《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第五章“評價與控制”部分（第四十五條至第五十條）的規(guī)定。要重點關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用企業(yè)的評價和控制責(zé)任，以及需采取的控制措施。

8.信息管理。詳見《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六章“信息管理”部分（第五十一條至第五十七條）的規(guī)定。

9.法律責(zé)任。（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任。《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第五十八條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：（一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構(gòu)、專職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的；（二）未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的；（三）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；（五）未按照要求開展重點監(jiān)測的；（六）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（七）其他違反本辦法規(guī)定的。藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。”

（2）藥品經(jīng)營企業(yè)責(zé)任。《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第五十九條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：（一）無專職或者兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（三）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。”

（3）藥品使用機構(gòu)責(zé)任。《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：（一）無專職或者兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（三）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。”

（4）監(jiān)管部門責(zé)任。《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十一條規(guī)定：“各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。”

（5）賠償責(zé)任。《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十二條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。”

四、藥品應(yīng)急處置

監(jiān)管部門要制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案、特殊管理藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案等，建立應(yīng)急隊伍，加強對應(yīng)急隊伍的培訓(xùn)，提升應(yīng)急隊伍的處置能力。堅持“平戰(zhàn)結(jié)合”的原則，定期或不定期開展應(yīng)急演練，做好藥品安全輿情收集，及時處置藥品安全突發(fā)事件。轄區(qū)企業(yè)要建立和完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，暢通信息報送機制。