第一篇 藥品監管執法篇

第一章 藥品監管基礎知識

第一節 藥品基礎知識

問題：疫苗是一種藥品嗎？藥品如何鑒定真假？正確服用藥品也會有不良反應嗎?

一、藥品的定義及分類

根據《藥品管理法》第二條第二款規定：“本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。”根據《疫苗管理法》第二條第二款規定：“本法所稱疫苗，是指為預防、控制疾病的發生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。”疫苗屬于生物藥品。

二、假劣藥界定

根據《藥品管理法》第九十八條規定：“禁止生產（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。”

假藥的鑒別方法一般有兩種。簡單的鑒別方法是主要看藥品包裝上的批準文號。根據《藥品注冊管理辦法》第一百二十三條規定：“境內生產藥品批準文號格式為：國藥準字H（Z、S）＋四位年號＋四位順序號。中國香港、澳門和臺灣地區生產藥品批準文號格式為：國藥準字H（Z、S）C＋四位年號＋四位順序號。境外生產藥品批準文號格式為：國藥準字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。藥品批準文號，不因上市后的注冊事項的變更而改變。中藥另有規定的從其規定。”

如果藥品包裝上無“國藥準字”標識，則不是藥品，有“國藥準字”標識的，可以登錄國家藥品監督管理局網站數據查詢板塊，輸入藥品名稱或“國藥準字”加后面的字母數字，查詢該藥品的信息，如果查詢不到的，就可能是假藥。

醫療制劑的批準文號樣式為：X藥制字HZ）+4位年號+4位流水號。醫療制劑只可在本醫院使用，或經允許在其他醫院調劑使用，不可在實體藥店或網絡銷售。

在藥品的包裝上未標明或者更改有效期的，不注明或者更改生產批號的，以及超過有效期的都認定為劣藥。

較為復雜的鑒別方法是，由專業的機構藥品檢驗所）通過化學、物理等檢測方法判斷藥品的真假。

三、藥品的名稱

目前，常見的藥品名稱有三類：通用名、商品名（商標名）、化學名。

（一）通用名

通用名，是指國家藥典或藥品標準中收載的藥品名稱。通用名稱是藥品的法定名稱。《藥品管理法》第二十九條規定：“列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。”

《藥品說明書和標簽管理規定》第二十四條規定：“藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。”第二十五條規定：“藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：（一）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；（三）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。”

（二）商品名

商品名，又稱商標名，指經國家藥品監督管理部門批準的特定企業使用的該藥品專用的商品名稱。《藥品說明書和標簽管理規定》第二十六條規定：“藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。”第二十七條規定：“藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。”

（三）化學名

化學名，指根據藥物的化學結構式命名的名稱。

四、藥品不良反應

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第六十三條規定：“本辦法下列用語的含義：（一）藥品不良反應,是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。（二）藥品不良反應報告和監測,是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。（三）嚴重藥品不良反應,是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：1.導致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導致住院或者住院時間延長；6.導致其他重要醫學事件,如不進行治療可能出現上述所列情況的。（四）新的藥品不良反應,是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述,但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的,按照新的藥品不良反應處理。（五）藥品群體不良事件,是指同一藥品在使用過程中,在相對集中的時間、區域內,對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。（六）藥品重點監測,是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況,研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等,開展的藥品安全性監測活動。”

《藥物警戒質量管理規范》第一百三十二條規定：“本規范下列術語的含義：藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應……”第四十四條規定：“持有人應當對藥品不良反應的嚴重性進行評價。符合以下情形之一的應當評價為嚴重藥品不良反應：（一）導致死亡；（二）危及生命（指發生藥品不良反應的當時，患者存在死亡風險，并不是指藥品不良反應進一步惡化才可能出現死亡）；（三）導致住院或住院時間延長；（四）導致永久或顯著的殘疾或功能喪失；（五）導致先天性異常或出生缺陷；（六）導致其他重要醫學事件，若不進行治療可能出現上述所列情況的。”

五、藥品質量標準

藥品質量標準是藥品生產、檢驗、供應與使用的依據。國家藥監局在藥品頒布注冊時，同時頒布其質量標準，一般包括性狀、鑒別、含量測定等檢查項目。我國境內的藥品質量標準包括藥典、部頒標準、新藥轉正標準和向企業單獨頒布的試行標準等。

《藥品管理法》第二十八條規定，藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

六、特殊藥品

根據《藥品管理法》第一百一十二條規定，國務院對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等有其他特殊管理規定的，依照其規定。因此，麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品是法律規定的特殊藥品，簡稱為“麻、精、毒、放”。另外，根據國務院的有關規定，對藥品類易制毒化學品、戒毒藥品和興奮劑也實行一定的特殊管理。

麻醉藥品指連續使用后易產生生理依賴性、能成癮癖的藥品，包括天然、半合成、合成的阿片類、可卡因、可待因類、大麻類、藥用原植物及其制劑等。國家食品藥品監督管理總局、公安部、國家衛生和計劃生育委員會于2013年11月11日聯合公布《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，共121個品種，其中我國生產及使用的品種，以及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個品種。

精神藥品指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品，包括興奮劑、致幻劑、鎮靜催眠劑等。國家食品藥品監督管理總局、公安部、國家衛生和計劃生育委員會于2013年11月11日聯合公布《精神藥品品種目錄（2013年版）》，共149個品種，其中第一類精神藥品有68個品種，第二類精神藥品有81個品種。目前，我國生產及使用的第一類精神藥品有7個品種，第二類精神藥品有29個品種。

根據《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，毒性中藥品種包括：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧陽花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

毒性西藥品種包括：去乙酞毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。

放射性藥品指用于臨床診斷或者治療的放射性核素或其標記藥物。

關于《藥品網絡銷售監督管理辦法》規定的禁止網絡銷售的特殊藥品，詳見《國家藥監局關于發布藥品網絡銷售禁止清單（第一批）的公告》。

關于特殊藥品管理的相關規定主要有：《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《反興奮劑條例》《藥品網絡銷售監督管理辦法》等。

七、藥品的劑型

藥物劑型就是藥物的應用方式，藥物劑型與其療效不同。同一藥物，不同的劑型可導致藥物作用的快慢、強度、持續時間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。藥物劑型的分類方法有：按給藥途徑分類、按分散系統分類、按制法分類、按形態分類。

八、藥品監管常用依據

藥品監管常用法律依據包括：1.藥品管理法；2.疫苗管理法；3.藥品管理法實施條例；4.藥品流通監督管理辦法；5.藥品檢查管理辦法（試行）；6.藥品生產監督管理辦法；7.藥品注冊管理辦法；8.藥物臨床試驗質量管理規范；9.藥品生產質量管理規范；10.醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）；11.藥品說明書和標簽管理規定；12.藥品召回管理辦法；13.處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）；14.藥品經營許可證管理辦法；15.藥品經營質量管理規范；16.互聯網藥品信息服務管理辦法；17.藥品醫療器械飛行檢查辦法；18.藥品不良反應報告和監測管理辦法；19.藥品網絡銷售監督管理辦法；20.刑法等。

第二節 藥品監管事權劃分

問題：各級藥品監管部門的職權是什么，如何區分呢？

第三節 藥品監管方式

問題：你知道的藥品監管方式有哪些，檢查、抽驗還是其他？

一、藥品檢查

（一）藥品檢查的界定

《藥品檢查管理辦法（試行）》第三條規定：“本辦法所指藥品檢查是藥品監督管理部門對藥品生產、經營、使用環節相關單位遵守法律法規、執行相關質量管理規范和藥品標準等情況進行檢查的行為。”

需注意：境內上市藥品的生產、經營、使用環節實施的檢查、調查、取證、處置等行為適用《藥品檢查管理辦法（試行）》，境外生產現場的檢查按照《藥品醫療器械境外檢查管理規定》執行。

（二）藥品檢查的事權劃分

（三）藥品檢查的分類

（四）檢查機構與人員

（五）檢查程序

對于藥品檢查能否簡化這一問題，《藥品檢查管理辦法（試行）》第三十一條規定：“藥品檢查機構組織的檢查按照本程序執行。藥品監督管理部門自行開展的檢查，除本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十一條、第二十三條程序外，根據實際需要可以簡化其他程序。”

二、藥品抽驗

藥品抽驗的法律依據主要有《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《生物制品批簽發管理辦法》《市場監督管理投訴舉報處理暫行辦法》《市場監督管理行政處罰程序規定》《藥品召回管理辦法》等。抽驗相關工作文件有《國家藥監局關于印發藥品質量抽查檢驗管理辦法的通知》（國藥監藥管〔2019〕34號）、《國家藥監局綜合司關于印發藥品抽樣原則及程序等文件的通知》（藥監綜藥管〔2019〕108號）等。

需注意：1.藥品抽驗是對上市后藥品進行監管的技術手段。《藥品質量抽查檢驗管理辦法》第三條規定，藥品質量抽查檢驗是對上市后藥品監管的技術手段，應當遵循科學、規范、合法、公正原則。

2.事權劃分。《藥品質量抽查檢驗管理辦法》第四條規定，國務院藥品監督管理部門負責組織實施國家藥品質量抽查檢驗工作，在全國范圍內對生產、經營、使用環節的藥品質量開展抽查檢驗，并對地方藥品質量抽查檢驗工作進行指導。省級藥品監督管理部門負責對本行政區域內生產環節以及批發、零售連鎖總部和互聯網銷售第三方平臺的藥品質量開展抽查檢驗，組織市縣級人民政府負責藥品監督管理的部門對行政區域內零售和使用環節的藥品質量進行抽查檢驗，承擔上級藥品監督管理部門部署的藥品質量抽查檢驗任務。

3.承擔檢驗的部門。《藥品質量抽查檢驗管理辦法》第五條規定，藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔藥品質量抽查檢驗所需的檢驗任務。

4.相關部門的配合要求。《藥品質量抽查檢驗管理辦法》第六條規定，從事藥品生產、經營、使用活動的單位和相關人員應當依照本辦法接受藥品監督管理部門組織實施的藥品質量抽查檢驗，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗工作，不得轉移、藏匿藥品，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料。

5.抽驗分類。《藥品質量抽查檢驗管理辦法》第七條規定，藥品質量抽查檢驗根據監管目的一般可分為監督抽檢和評價抽檢。監督抽檢是指藥品監督管理部門根據監管需要對質量可疑藥品進行的抽查檢驗，評價抽檢是指藥品監督管理部門為評價某類或一定區域藥品質量狀況而開展的抽查檢驗。

6.抽查檢驗重點。《藥品質量抽查檢驗管理辦法》第十一條規定，藥品監督管理部門制定藥品質量抽查檢驗計劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗重點：（1）本行政區域內生產企業生產的；（2）既往抽查檢驗不符合規定的；（3）日常監管發現問題的；（4）不良反應報告較為集中的；（5）投訴舉報較多、輿情關注度高的；（6）臨床用量較大、使用范圍較廣的；（7）質量標準發生重大變更的；（8）儲存要求高、效期短、有效成分易變化的；（9）新批準注冊、投入生產的；（10）其他認為有必要列入抽查檢驗計劃的。

其他相關抽驗規定詳見《藥品質量抽查檢驗管理辦法》。

三、藥物警戒監管

（一）藥物警戒

2021年5月13日，國家藥監局發布了《關于發布〈藥物警戒質量管理規范〉的公告》，自2021年12月1日起施行。2022年4月11日，國家藥監局印發《藥物警戒檢查指導原則》，自發布之日起施行。

1.藥物警戒的定義及開展主體。

根據《藥物警戒質量管理規范》第二條規定，藥物警戒活動是指對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制的活動。藥物警戒活動由藥品上市許可持有人和獲準開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人開展。

2.各主體責任。

（1）藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人。《關于發布〈藥物警戒質量管理規范〉的公告》第二條規定：藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人應當積極做好執行《藥物警戒質量管理規范》的準備工作，按要求建立并持續完善藥物警戒體系，規范開展藥物警戒活動。第三條規定：藥品上市許可持有人應當自本公告發布之日起60日內，在國家藥品不良反應監測系統中完成信息注冊。

（2）各省級藥品監督管理部門。《關于發布〈藥物警戒質量管理規范〉的公告》第四條規定：各省級藥品監督管理部門應當督促本行政區域內的藥品上市許可持有人積極做好相關準備工作，配合做好有關宣貫和解讀，通過加強日常檢查等工作監督和指導藥品上市許可持有人按要求執行《藥物警戒質量管理規范》，及時收集和反饋相關問題和意見。

（3）國家藥品不良反應監測中心。《關于發布〈藥物警戒質量管理規范〉的公告》第五條規定：國家藥品不良反應監測中心統一組織和協調《藥物警戒質量管理規范》的宣貫培訓和技術指導工作，在官方網站開辟《藥物警戒質量管理規范》專欄，及時解答相關問題和意見。

（二）藥品不良反應監測

藥品不良反應監測主要依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》相關規定開展。

需注意：1.藥品不良反應監測是藥品上市后的監管手段。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》僅適用于境內。

2.國家實行藥品不良反應報告制度。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第三條規定，國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。

3.事權劃分。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第四條規定，國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和監測工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。地方各級藥品監督管理部門應當建立健全藥品不良反應監測機構，負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作。第五條規定，國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。

4.各部門職責。詳見《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第二章“職責”部分（第六條至第十四條）的規定。

5.報告和處置。詳見《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第三章“報告與處置”部分（第十五條至第四十條）的規定。

6.藥品重點監測。（1）應當開展重點監測的情形。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第四十一條規定，藥品生產企業應當經常考察本企業生產藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測，并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告；對本企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。（2）可以開展重點監測的情形。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第四十二條規定，省級以上藥品監督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應監測機構、醫療機構和科研單位開展藥品重點監測。

7.評價和控制。詳見《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五章“評價與控制”部分（第四十五條至第五十條）的規定。要重點關注藥品生產企業、藥品經營企業和藥品使用企業的評價和控制責任，以及需采取的控制措施。

8.信息管理。詳見《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第六章“信息管理”部分（第五十一條至第五十七條）的規定。

9.法律責任。（1）藥品生產企業責任。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條規定：“藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：（一）未按照規定建立藥品不良反應報告和監測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的；（二）未建立和保存藥品不良反應監測檔案的；（三）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；（五）未按照要求開展重點監測的；（六）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的；（七）其他違反本辦法規定的。藥品生產企業有前款規定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規定對相應藥品不予再注冊。”

（2）藥品經營企業責任。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十九條規定：“藥品經營企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。”

（3）藥品使用機構責任。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第六十條規定：“醫療機構有下列情形之一的，由所在地衛生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛生行政部門對相關責任人給予行政處分：（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；（三）不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。藥品監督管理部門發現醫療機構有前款規定行為之一的，應當移交同級衛生行政部門處理。衛生行政部門對醫療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監督管理部門。”

（4）監管部門責任。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第六十一條規定：“各級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。”

（5）賠償責任。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第六十二條規定：“藥品生產、經營企業和醫療機構違反相關規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。”

四、藥品應急處置

監管部門要制定藥品安全突發事件應急預案、特殊管理藥品安全突發事件應急預案等，建立應急隊伍，加強對應急隊伍的培訓，提升應急隊伍的處置能力。堅持“平戰結合”的原則，定期或不定期開展應急演練，做好藥品安全輿情收集，及時處置藥品安全突發事件。轄區企業要建立和完善藥品安全突發事件應急預案，暢通信息報送機制。