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序三

愛因斯坦說過:“人只有獻(xiàn)身于社會(huì),才能找到短暫而有風(fēng)險(xiǎn)的生命的意義。”作為一名學(xué)者,我時(shí)常想,如何才能更好地實(shí)現(xiàn)生命的意義。最近,代麗找到我,想請我為她的書——《藥品監(jiān)管實(shí)務(wù)與案例分析》寫個(gè)序,我突然對愛因斯坦的這句話有了更深的理解。“助人助己力無窮,關(guān)愛何處不曾來”,助人就是助己,編書寫書不就是在幫助別人,幫助自己嗎?真正的助人者,是通過幫助別人來提升自我人格的境界。他們不思回報(bào),積極投入社會(huì),獻(xiàn)身社會(huì),從而找到生命的意義。

“滿眼生機(jī)轉(zhuǎn)化鈞,天工人巧日爭新。”近年來,隨著法律法規(guī)修訂出臺步伐的加快、機(jī)構(gòu)改革的深入推進(jìn),以及“直播帶貨”“跨境電商”“海外代購”“網(wǎng)絡(luò)售藥”等新業(yè)態(tài)的蓬勃發(fā)展,藥品監(jiān)管面臨空前挑戰(zhàn),三方平臺遭遇諸多困惑,藥品從業(yè)者“壓力山大”。“要是有一本工具書,可以隨時(shí)查閱比對,那該多好啊!”一本實(shí)用的工具書面世,不僅是監(jiān)管者的福音,也是從業(yè)者的幸運(yùn)。

在日常工作中,我經(jīng)常遇到藥品監(jiān)管人員、藥品專業(yè)的學(xué)生、藥品從業(yè)者,還有從事藥品研究的學(xué)者,大家都一致表示,太需要一本藥品監(jiān)管領(lǐng)域的工具書了,這本書要能囊括監(jiān)管和執(zhí)法,所用的法律法規(guī)要是最新修訂的版本。“我從網(wǎng)上找到的藥品監(jiān)管方面的書,離現(xiàn)在最近的也是2017年的了”,我的一名學(xué)生非常遺憾地對我說,眼里的失望和期待不言而喻。

讀到這本《藥品監(jiān)管實(shí)務(wù)與案例分析》的時(shí)候,我欣喜地發(fā)現(xiàn),大家期待的不就是這樣的一本書嗎?可以說,本書是他們的福音書了。細(xì)細(xì)讀來,感覺這本書的特點(diǎn),簡單地說就是“新”“全”“實(shí)”。

“新”就是這本書是結(jié)合最新修訂或出臺的“兩法兩條例”——《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等全新編寫的,有些法律法規(guī)是2023年2月才正式實(shí)施的。書的內(nèi)容,特別是關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售的內(nèi)容,是國內(nèi)研究比較前沿的,對于實(shí)踐非常有參考意義。

“全”就是內(nèi)容全面。這本書內(nèi)容涵蓋“二品一械”領(lǐng)域,就監(jiān)管而言,不僅包括研制監(jiān)管、注冊監(jiān)管、生產(chǎn)監(jiān)管、經(jīng)營監(jiān)管、使用監(jiān)管,上市前和上市后全覆蓋,強(qiáng)調(diào)全生命周期監(jiān)管,而且還包括行政處罰部分,對常見違法行為進(jìn)行總結(jié)梳理,違反的法律法規(guī)條款和處罰依據(jù)一目了然,非常方便使用者查找對照,很有可操作性。

“實(shí)”就是注重實(shí)際。本書的作者代麗,一直注重理論聯(lián)系實(shí)際,一邊工作,一邊思考,已發(fā)表專業(yè)文章數(shù)十篇。她的這本書,更是她深入理性思考、努力鉆研的結(jié)晶。本書旨在為藥品監(jiān)管和藥品從業(yè)者提供系統(tǒng)化參考,實(shí)用性很強(qiáng)。

“千淘萬漉雖辛苦,吹盡狂沙始到金”,相信代麗的這本書能經(jīng)得起實(shí)踐的檢驗(yàn),相信我們的藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展能“潮平兩岸闊,風(fēng)正一帆懸”,更相信人民的藥品安全保障事業(yè)能“長風(fēng)破浪會(huì)有時(shí),直掛云帆濟(jì)滄海”!

楊悅[1]

2023年1月于北京


[1] 清華大學(xué)藥學(xué)院研究員、國家藥監(jiān)局創(chuàng)新藥物研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任。

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