序三

愛因斯坦說過：“人只有獻身于社會，才能找到短暫而有風險的生命的意義。”作為一名學者，我時常想，如何才能更好地實現生命的意義。最近，代麗找到我，想請我為她的書——《藥品監管實務與案例分析》寫個序，我突然對愛因斯坦的這句話有了更深的理解。“助人助己力無窮，關愛何處不曾來”，助人就是助己，編書寫書不就是在幫助別人，幫助自己嗎？真正的助人者，是通過幫助別人來提升自我人格的境界。他們不思回報，積極投入社會，獻身社會，從而找到生命的意義。

“滿眼生機轉化鈞，天工人巧日爭新。”近年來，隨著法律法規修訂出臺步伐的加快、機構改革的深入推進，以及“直播帶貨”“跨境電商”“海外代購”“網絡售藥”等新業態的蓬勃發展，藥品監管面臨空前挑戰，三方平臺遭遇諸多困惑，藥品從業者“壓力山大”。“要是有一本工具書，可以隨時查閱比對，那該多好啊！”一本實用的工具書面世，不僅是監管者的福音，也是從業者的幸運。

在日常工作中，我經常遇到藥品監管人員、藥品專業的學生、藥品從業者，還有從事藥品研究的學者，大家都一致表示，太需要一本藥品監管領域的工具書了，這本書要能囊括監管和執法，所用的法律法規要是最新修訂的版本。“我從網上找到的藥品監管方面的書，離現在最近的也是2017年的了”，我的一名學生非常遺憾地對我說，眼里的失望和期待不言而喻。

讀到這本《藥品監管實務與案例分析》的時候，我欣喜地發現，大家期待的不就是這樣的一本書嗎？可以說，本書是他們的福音書了。細細讀來，感覺這本書的特點，簡單地說就是“新”“全”“實”。

“新”就是這本書是結合最新修訂或出臺的“兩法兩條例”——《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》以及《藥品生產監督管理辦法》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》等全新編寫的，有些法律法規是2023年2月才正式實施的。書的內容，特別是關于網絡銷售的內容，是國內研究比較前沿的，對于實踐非常有參考意義。

“全”就是內容全面。這本書內容涵蓋“二品一械”領域，就監管而言，不僅包括研制監管、注冊監管、生產監管、經營監管、使用監管，上市前和上市后全覆蓋，強調全生命周期監管，而且還包括行政處罰部分，對常見違法行為進行總結梳理，違反的法律法規條款和處罰依據一目了然，非常方便使用者查找對照，很有可操作性。

“實”就是注重實際。本書的作者代麗，一直注重理論聯系實際，一邊工作，一邊思考，已發表專業文章數十篇。她的這本書，更是她深入理性思考、努力鉆研的結晶。本書旨在為藥品監管和藥品從業者提供系統化參考，實用性很強。

“千淘萬漉雖辛苦,吹盡狂沙始到金”，相信代麗的這本書能經得起實踐的檢驗，相信我們的藥品產業發展能“潮平兩岸闊，風正一帆懸”，更相信人民的藥品安全保障事業能“長風破浪會有時，直掛云帆濟滄海”！

楊悅^[1]

2023年1月于北京

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[1] 清華大學藥學院研究員、國家藥監局創新藥物研究與評價重點實驗室主任。