序二

近年來，我國藥品監管法律處于革故鼎新之期，修訂了《藥品管理法》，頒布了《疫苗管理法》，修訂了《醫療器械監督管理條例》，頒布了《化妝品監督管理條例》。我國正在努力推動形成政府監管、企業主責、行業自律、社會協同的藥品安全共治格局，建立科學完善的藥品安全監管體系，而這有賴于藥品監管行政執法的規范化，監管部門和監管人員恪守法定職權，遵循法定程序準確認定事實、正確適用法律、合理適用行政裁量權，依法開展監督檢查，依法作出相應行政行為。

但藥品監管行政執法面臨如下六個挑戰：第一，藥品監管法律規范包括法律、法規、規章、規范性文件和標準，在監管體制改革、醫藥產業發展、科學技術進步、違法行為日趨隱蔽復雜的背景下，藥品監管法律規范可謂復雜多變；第二，藥品監管有著較強的技術性，了解必要的藥學、醫療器械、化妝品科學背景知識，是有效開展監管執法活動的必要前提；第三，藥品監管行政執法要考慮立法目的，在加強監督管理、規范生產經營活動、保證產品質量安全、保障公眾健康權益及促進產業健康發展之間尋求平衡；第四，藥品監管涉及對健康產品的全過程監管，涉及對產品研制、審查、經營、使用等全生命周期的風險監管；第五，藥品監管法律規范往往是具有一定“開放空間”的“開放結構”，這不僅給予監管部門根據未知情境進行靈活、動態監管的義務，還給予了行政機關對法律規范加以解釋和具體化的制度空間；第六，法律規范中賦予了藥品監管行政執法主體和執法人員裁量權，因此亟待頒布裁量標準和裁量規則，規范裁量范圍、種類、幅度。

藥品監管是橫亙于法律、技術與政策之間的學問，而修改后的《行政處罰法》于2021年7月15日起施行，其明確了行政處罰的定義，規范了行政處罰的種類，完善了行政處罰的適用規則，規范了行政處罰程序，這些都構成了對藥品監管行政執法的挑戰。作為一線藥品監管人員，也迫切需要一部以依法行政原理為導引，結合法律條文和法律案例，直面監管實踐疑難問題的指南書。

代麗的《藥品監管實務與案例分析》，正是這樣一部回應真實世界中藥品監管問題的佳作。本書對藥品、醫療器械、化妝品監管的基礎概念和基本制度加以勾勒，講述了何為“藥品”“假藥”“劣藥”“醫療器械”和“化妝品”，討論了牙膏、香皂、眼線筆、“兒童彩妝”等是否為化妝品，勾勒了相關全過程監管的基本制度，令讀者能對藥品監管法律制度有全面了解和直觀認識。

本書系統全面梳理了藥品、醫療器械、化妝品監管的法律依據、事權劃分，就相關的許可事項、許可程序、許可條件加以梳理；就行政檢查、抽驗、監測、行政處罰、行政強制措施、信用懲戒、約談等行政監管方式的設定依據及行為程序、適用規則，進行條分縷析的整理。本書特別針對不同市場主體的常見不同違法行為，以列表的方式，載明了違法行為、違反的法律條文、處罰的法律依據、處罰內容。本書文風樸實，內容綿密，針對性強，可謂藥品監管的“明白紙”和“指南書”，為監管部門工作人員提供按圖索驥的參考，給出有的放矢的建議。這有助于減輕一線執法人員的思維負擔，讀后不僅可以習得藥品監管的法律知識，還可依據法律規范，秉承法律邏輯，以價值取向的思考和合理的論證來解釋、適用法律。

本書運用了若干鮮活的藥品監管案例，這包括進入司法程序的藥品行政訴訟案例和藥品刑事犯罪案例，也包括藥品監管行政執法過程中的案例。案例涉及無證許可、銷售過期藥品、假劣藥品、擅自改變醫療器械產品名稱、跨境電商銷售化妝品等行為的認定，涉及生產銷售假劣藥品罪、生產銷售偽劣產品罪的適用。本書對這些案例的引用與分析，不僅起到了以案析法的作用，還有助于重申法律規范中秉承的立場，闡發相關的法律解釋基準，填補法律漏洞，研討司法和行政在藥品訴訟和藥品監管中的政策選擇和政策考量因素。^[1]通過判決發展法理，案例分析文簡意長，有助于讀者洞燭幽微，更好地理解藥品監管行政執法中的精妙之處。

同時，本書直面藥品領域前沿熱點和難點問題，例如《藥品管理法》第61條、第62條，《藥品網絡銷售監督管理辦法》，《醫療器械監督管理條例》第46條，《化妝品監督管理條例》第41條分別就網絡銷售藥品、醫療器械和化妝品加以規范，但在監管實踐中，就電子商務平臺經營者、網絡銷售主體等的責任認定、違法行為認定，還存在若干難點。本書以較新的視角，探討了藥品網絡銷售存在的主要問題，整理了藥品網絡銷售中不同主體的權利、義務與責任，并結合相應的法條和案例，分析了跨境電商銷售、網售無中文標簽境外藥品、網售未經注冊化妝品等行為的法律適用和事實認定。本書還就投訴舉報的處理、產品質量安全負責人制度的落實等疑難問題，提出了自己的見解。代麗的分析忠于法律，秉承法理，為藥品監管執法工作提供了重要的參考。

本書作者代麗，是一名資深的公職律師，有著深厚的法律理論積淀，但更可貴的是，在繁忙的工作之余，她多年來筆耕不輟，在專業雜志報刊上發表藥品監管執法的論文與案例分析數十篇。唯有熱愛可抵歲月漫長，代麗同志在工作中發現了自己的熱愛，將工作實踐與學術研究相結合，從而奉獻出這樣一部具有完整性、系統性、可操作性的監管參考。相信本書的出版，必將對我國藥品監管行政執法工作有參考價值，并為行政法學理論研究提供鮮活素材和學術養分。祝愿代麗未來能出版更多更好的作品，也衷心期望更多學界和實務界精英能協力研究藥品法治的理論命題與實踐課題，從而合力提升我國藥品法治理論研究水準，推動我國藥品法治更上一層樓。

宋華琳^[2]

2023年1月于天津

---

[1] 參見王天華：《案例指導制度的行政法意義》，載《清華法學》2016年第4期。

[2] 法學博士，教育部“長江學者獎勵計劃”青年學者。南開大學法學院院長、教授、博士生導師，南開大學醫藥衛生法研究中心主任。兼任中國法學會行政法學研究會常務理事暨政府規制專業委員會執行主任、中國衛生法學會常務理事暨學術委員會副主任。