序二

近年來，我國藥品監(jiān)管法律處于革故鼎新之期，修訂了《藥品管理法》，頒布了《疫苗管理法》，修訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，頒布了《化妝品監(jiān)督管理條例》。我國正在努力推動形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會協(xié)同的藥品安全共治格局，建立科學(xué)完善的藥品安全監(jiān)管體系，而這有賴于藥品監(jiān)管行政執(zhí)法的規(guī)范化，監(jiān)管部門和監(jiān)管人員恪守法定職權(quán)，遵循法定程序準(zhǔn)確認(rèn)定事實、正確適用法律、合理適用行政裁量權(quán)，依法開展監(jiān)督檢查，依法作出相應(yīng)行政行為。

但藥品監(jiān)管行政執(zhí)法面臨如下六個挑戰(zhàn)：第一，藥品監(jiān)管法律規(guī)范包括法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和標(biāo)準(zhǔn)，在監(jiān)管體制改革、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、違法行為日趨隱蔽復(fù)雜的背景下，藥品監(jiān)管法律規(guī)范可謂復(fù)雜多變；第二，藥品監(jiān)管有著較強(qiáng)的技術(shù)性，了解必要的藥學(xué)、醫(yī)療器械、化妝品科學(xué)背景知識，是有效開展監(jiān)管執(zhí)法活動的必要前提；第三，藥品監(jiān)管行政執(zhí)法要考慮立法目的，在加強(qiáng)監(jiān)督管理、規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營活動、保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、保障公眾健康權(quán)益及促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展之間尋求平衡；第四，藥品監(jiān)管涉及對健康產(chǎn)品的全過程監(jiān)管，涉及對產(chǎn)品研制、審查、經(jīng)營、使用等全生命周期的風(fēng)險監(jiān)管；第五，藥品監(jiān)管法律規(guī)范往往是具有一定“開放空間”的“開放結(jié)構(gòu)”，這不僅給予監(jiān)管部門根據(jù)未知情境進(jìn)行靈活、動態(tài)監(jiān)管的義務(wù)，還給予了行政機(jī)關(guān)對法律規(guī)范加以解釋和具體化的制度空間；第六，法律規(guī)范中賦予了藥品監(jiān)管行政執(zhí)法主體和執(zhí)法人員裁量權(quán)，因此亟待頒布裁量標(biāo)準(zhǔn)和裁量規(guī)則，規(guī)范裁量范圍、種類、幅度。

藥品監(jiān)管是橫亙于法律、技術(shù)與政策之間的學(xué)問，而修改后的《行政處罰法》于2021年7月15日起施行，其明確了行政處罰的定義，規(guī)范了行政處罰的種類，完善了行政處罰的適用規(guī)則，規(guī)范了行政處罰程序，這些都構(gòu)成了對藥品監(jiān)管行政執(zhí)法的挑戰(zhàn)。作為一線藥品監(jiān)管人員，也迫切需要一部以依法行政原理為導(dǎo)引，結(jié)合法律條文和法律案例，直面監(jiān)管實踐疑難問題的指南書。

代麗的《藥品監(jiān)管實務(wù)與案例分析》，正是這樣一部回應(yīng)真實世界中藥品監(jiān)管問題的佳作。本書對藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管的基礎(chǔ)概念和基本制度加以勾勒，講述了何為“藥品”“假藥”“劣藥”“醫(yī)療器械”和“化妝品”，討論了牙膏、香皂、眼線筆、“兒童彩妝”等是否為化妝品，勾勒了相關(guān)全過程監(jiān)管的基本制度，令讀者能對藥品監(jiān)管法律制度有全面了解和直觀認(rèn)識。

本書系統(tǒng)全面梳理了藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管的法律依據(jù)、事權(quán)劃分，就相關(guān)的許可事項、許可程序、許可條件加以梳理；就行政檢查、抽驗、監(jiān)測、行政處罰、行政強(qiáng)制措施、信用懲戒、約談等行政監(jiān)管方式的設(shè)定依據(jù)及行為程序、適用規(guī)則，進(jìn)行條分縷析的整理。本書特別針對不同市場主體的常見不同違法行為，以列表的方式，載明了違法行為、違反的法律條文、處罰的法律依據(jù)、處罰內(nèi)容。本書文風(fēng)樸實，內(nèi)容綿密，針對性強(qiáng)，可謂藥品監(jiān)管的“明白紙”和“指南書”，為監(jiān)管部門工作人員提供按圖索驥的參考，給出有的放矢的建議。這有助于減輕一線執(zhí)法人員的思維負(fù)擔(dān)，讀后不僅可以習(xí)得藥品監(jiān)管的法律知識，還可依據(jù)法律規(guī)范，秉承法律邏輯，以價值取向的思考和合理的論證來解釋、適用法律。

本書運(yùn)用了若干鮮活的藥品監(jiān)管案例，這包括進(jìn)入司法程序的藥品行政訴訟案例和藥品刑事犯罪案例，也包括藥品監(jiān)管行政執(zhí)法過程中的案例。案例涉及無證許可、銷售過期藥品、假劣藥品、擅自改變醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、跨境電商銷售化妝品等行為的認(rèn)定，涉及生產(chǎn)銷售假劣藥品罪、生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的適用。本書對這些案例的引用與分析，不僅起到了以案析法的作用，還有助于重申法律規(guī)范中秉承的立場，闡發(fā)相關(guān)的法律解釋基準(zhǔn)，填補(bǔ)法律漏洞，研討司法和行政在藥品訴訟和藥品監(jiān)管中的政策選擇和政策考量因素。^[1]通過判決發(fā)展法理，案例分析文簡意長，有助于讀者洞燭幽微，更好地理解藥品監(jiān)管行政執(zhí)法中的精妙之處。

同時，本書直面藥品領(lǐng)域前沿?zé)狳c和難點問題，例如《藥品管理法》第61條、第62條，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第46條，《化妝品監(jiān)督管理條例》第41條分別就網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、醫(yī)療器械和化妝品加以規(guī)范，但在監(jiān)管實踐中，就電子商務(wù)平臺經(jīng)營者、網(wǎng)絡(luò)銷售主體等的責(zé)任認(rèn)定、違法行為認(rèn)定，還存在若干難點。本書以較新的視角，探討了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售存在的主要問題，整理了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售中不同主體的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，并結(jié)合相應(yīng)的法條和案例，分析了跨境電商銷售、網(wǎng)售無中文標(biāo)簽境外藥品、網(wǎng)售未經(jīng)注冊化妝品等行為的法律適用和事實認(rèn)定。本書還就投訴舉報的處理、產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人制度的落實等疑難問題，提出了自己的見解。代麗的分析忠于法律，秉承法理，為藥品監(jiān)管執(zhí)法工作提供了重要的參考。

本書作者代麗，是一名資深的公職律師，有著深厚的法律理論積淀，但更可貴的是，在繁忙的工作之余，她多年來筆耕不輟，在專業(yè)雜志報刊上發(fā)表藥品監(jiān)管執(zhí)法的論文與案例分析數(shù)十篇。唯有熱愛可抵歲月漫長，代麗同志在工作中發(fā)現(xiàn)了自己的熱愛，將工作實踐與學(xué)術(shù)研究相結(jié)合，從而奉獻(xiàn)出這樣一部具有完整性、系統(tǒng)性、可操作性的監(jiān)管參考。相信本書的出版，必將對我國藥品監(jiān)管行政執(zhí)法工作有參考價值，并為行政法學(xué)理論研究提供鮮活素材和學(xué)術(shù)養(yǎng)分。祝愿代麗未來能出版更多更好的作品，也衷心期望更多學(xué)界和實務(wù)界精英能協(xié)力研究藥品法治的理論命題與實踐課題，從而合力提升我國藥品法治理論研究水準(zhǔn)，推動我國藥品法治更上一層樓。

宋華琳^[2]

2023年1月于天津

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[1] 參見王天華：《案例指導(dǎo)制度的行政法意義》，載《清華法學(xué)》2016年第4期。

[2] 法學(xué)博士，教育部“長江學(xué)者獎勵計劃”青年學(xué)者。南開大學(xué)法學(xué)院院長、教授、博士生導(dǎo)師，南開大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任。兼任中國法學(xué)會行政法學(xué)研究會常務(wù)理事暨政府規(guī)制專業(yè)委員會執(zhí)行主任、中國衛(wèi)生法學(xué)會常務(wù)理事暨學(xué)術(shù)委員會副主任。