序一

“觀其文，知其人。”作為“社科法碩”的優秀代表，代麗為藥品安全之大業，磨礪筆鋒，弦歌不輟，學以致用。在《中國醫藥報》、《首都食品與醫藥》、中國食品藥品網等專業期刊和網站上，經常能讀到她的文字。從她的身上，我看到了“社科法碩”獨有的研究和實踐精神，作為她的老師，頗感欣慰。

研讀她富有靈性的文字，發現她有很高的政治覺悟。秉承社科院法學所“正直精髓”的理念，她滿懷對黨、對人民高度負責的精神，飽含孜孜不倦的熱情，通過各種渠道，諸如專業期刊、雜志、網站、微信公眾號等媒介，傳遞自己的聲音，為藥品監管建言獻策，為藥品生產經營者依法從業提供建議。“正直為人，精髓為學”。讓我高興的是，我看到社科人“報國之志、勤奮之道”的精神在傳承、在發揚！

讓我欣喜的是，代麗的日常工作雖瑣碎、繁忙，但她并沒有被雜亂的工作磨去棱角，把自己淹沒在繁瑣之中，而是站出來，從更高的角度去思考一些問題，及時把所思所想付諸筆端，形成一篇篇富有理性思考的文字。從專業角度來看，她的文章結合藥品監管實際，從法律角度去分析、去思考，總給人以啟迪和借鑒。她把過去對工作中的一些“點”，不斷地連成“線”，繼而匯成“面”。于是，《藥品監管實務與案例分析》就應運而生了。

讀著厚厚的書稿，確感豐富而厚重，贊賞之至。感受最深的有以下幾點：第一，內容翔實。本書分為藥品監管執法、醫療器械監管執法、化妝品監管執法三篇，每一篇又分為若干章節，每一章節既有法律條文的歸納，又結合最新法院判決、最新出臺的法律法規，對常見違法行為進行案例分析，邏輯嚴密，依據翔實，很有借鑒意義。

第二，前瞻性和專業性。本書關于網絡銷售部分，特別是關于“直播帶貨”“海外代購”“跨境電商”“網絡售藥”等監管的研究，都是目前國內比較前沿的問題。本書以新穎的視角，結合藥品監管知識，從專業的角度，理性思考，努力為保障民眾的藥品安全、促進企業高質量發展不遺余力地獻計獻策，值得學習。希望代麗能繼續發揚這種積極思考、勇于實踐、開拓創新、銳意進取的精神，為人民的健康安全貢獻更大的力量。

第三，可操作性強。本書從普通執法人員的需求入手，按照藥品全生命周期監管要求，從研制、注冊備案到生產經營乃至使用監管，再到行政處罰和涉刑案件的辦理，努力為一線人員監督執法提供參考，敢于直擊監管的難點痛點，努力破解監管難題。這本書可以作為藥品監管者和藥品從業者的“案頭書”，隨時查閱，是一本可操作性很強的工具書。

第四，普適性廣。本書對于監管、從業人員有參考意義，對于廣大人民群眾也是一本很好的普法教育讀本。本書結合藥品領域的具體案例，深入淺出地進行剖析，特別是結合當前社會熱點問題，開放性地進行探討，為廣大人民群眾解難釋惑，從這個角度而言，本書也是廣大人民群眾的“知音書”。

藥品安全與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關,關乎我們每個人的切身利益。“眾人拾柴火焰高”，保障藥品安全，需要代麗這樣愛思考、勇擔當、敢作為者的不懈努力，需要藥品生產經營企業不斷強化管理、嚴格落實主體責任，更需要你我攜起手來，積極實施社會共治，為切實保障人民群眾的用藥安全，促進醫藥產業的高質量發展，做出更大的貢獻！

周漢華^[1]

2023年1月于北京

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[1] 中國法學會網絡與信息法學研究會負責人、中國法學會行政法學研究會副會長，中國社會科學院法學研究所副所長，中國社會科學院研究員、博士生導師。