二、ISO 9000質量管理理論基礎

ISO 9000族的理論核心是8項質量管理原則（ISO 9000：2000），因為隨著全球競爭的不斷加劇，質量管理越來越成為所有組織管理工作的重點。一個組織應具有怎樣的管理和文化，才能保證向顧客提供高質量的產品？ISO/TC 176/SC 2/WG 15，通過廣泛的顧客調查制定了質量管理8項原則。

原則1：以顧客為關注焦點——組織依存于顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。

原則2：領導作用——領導者將本組織的宗旨、方向和內部環境統一起來，并創造使員工能充分參與實現組織目標的環境。

原則3：全員參與——各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。

原則4：過程方法——將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。

原則5：改進——成功的組織總是致力于持續改進。

原則6：循環決策——基于數據和信息的分析和評價的決策更有可能產生期望的結果。

原則7：關系管理——為了持續成功，組織需要管理與供方等相關方的關系。

原則8：互利的供方關系——通過互利的關系，增強組織及其供方創造價值的能力。

8項質量管理原則ISO/TC 176（TC 176指質量管理體系技術委員會）在總結質量管理實踐經驗的基礎上，用高度概括、易于理解的語言所表述的質量管理的最基本、最通用的一般性規律，成為質量管理的理論基礎。它是組織領導者有效地實施質量管理工作必須遵循的原則。同時，也為從事質量工作的審核員，為指導組織建立質量管理體系的咨詢人員和組織內從事質量工作的人員學習、理解、掌握2015年版ISO 9000族標準提供了幫助。

新版標準在質量管理體系的方法和概念方面都有很顯著的變化，因而萬眾矚目。它也給質量管理體系的實施、過渡和保持帶來諸多挑戰。（ISO 9000：2015）

2008年舊版的8項原則在新版中變為7項，舊版的8章變為新版的10章，6個強制性程序變為6個不必以程序形式出現的強制性文件。這些變化可為質量管理體系文件提供更多的靈活性。

新版有一些新要求，其中，最重要的是組織環境（第四章）及風險和機遇應對措施（條款6.1）。這些要求的目的，是讓質量管理體系融入企業日常業務活動。同時，一些舊的要求被取消：管理者代表和預防措施不再是ISO 9001的一部分，不過，組織可以決定是否將其保留。

在標準的不同部分，變化程度也不同。質量方針、領導作用、能力、培訓和意識、管理評審、內部審核及糾正措施只有輕微的變化，現有質量管理體系中的相關要求大部分能保持原樣。第二組要求具有中度的變化，包括外部提供的過程、產品和服務的控制、質量目標和實現質量目標的策劃、績效評估、文件管理、生產和服務提供及質量管理體系的范圍。這些要求應加以修訂和更新，使之符合新版標準。第三組是需要從頭建立、納入現有質量管理體系并加以滿足的新要求。它們是風險和機遇、組織環境及相關方。這組要求是對質量管理體系的全新展開，值得深入探討。ISO 9001：2015版更加強調質量管理體系應：

——更好地與其他業務活動整合；

——提高過程方法和PDCA循環；

——下放權力，讓組織上下均負有質量管理體系責任；

——讓最高管理者更多地參與質量管理體系；

——為質量管理體系引入基于風險的思考方式；

——更強調績效監視。

（一）原則1：以顧客為關注焦點

1.釋義

質量管理的主要關注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。

2.理論依據

組織只有贏得顧客和其他相關方的信任才能獲得持續成功。與顧客相互作用的每個方面，都提供了為顧客創造更多價值的機會。理解顧客和其他相關方當前與未來的需求，有助于組織的持續成功。

3.可開展的活動

（1）了解從組織獲得價值的直接和間接顧客。

（2）了解顧客當前與未來的需求和期望。

（3）將組織的目標與顧客的需求和期望聯系起來。

（4）將顧客的需求和期望，在整個組織內予以溝通。

（5）為滿足顧客的需求和期望，對產品和服務進行策劃、設計、開發、生產、支付與支持。

（6）測量和監視顧客滿意度，并采取適當措施。

（7）確定有可能影響到顧客滿意度的相關方的需求和期望，確定并采取措施。

（8）積極管理與顧客的關系，以實現持續成功。

4.主要收益

（1）增加顧客價值。

（2）提高顧客滿意度。

（3）強化顧客忠誠。

（4）增加重復性業務。

（5）提高組織的聲譽。

（6）擴展顧客群。

（7）增加收入和市場份額。

（二）原則2：領導作用

1.釋義

各層領導建立統一的宗旨及方向，他們應當創造并保持使員工能充分實現目標的內部環境。

2.理論依據

統一的宗旨和方向，以及全員參與，能使組織將戰略、方針、過程和資源保持一致，以實現其目標。

3.可開展的活動

（1）在整個組織內，就其使命、愿景、戰略、方針和過程進行溝通。

（2）在組織的所有層次創建并保持共同的價值觀和公平道德的行為模式，培育誠信和正直的文化。

（3）鼓勵在整個組織范圍內履行對質量的承諾。

（4）確保各級領導者成為組織人員中的實際楷模。

（5）為組織人員提供履行職責所需的資源、培訓和權限。

（6）激發、鼓勵和表彰員工的貢獻。

4.主要收益

（1）提高實現組織質量目標的有效性和效率。

（2）組織的過程更加協調。

（3）改善組織各層次、各職能間的溝通。

（4）開發和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結果。

（三）原則3：全員參與

1.釋義

整個組織內各級人員的勝任、授權和參與，是提高組織創造價值和提供價值能力的必要條件。

2.理論依據

為了有效和高效地管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權和提高能力，促進在實現組織質量目標過程中的全員參與。

3.可開展的活動

（1）與員工溝通，以增進他們對個人貢獻重要性的認識。

（2）促進整個組織的協作。

（3）提倡公開討論，分享知識和經驗。

（4）讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫地主動參與。

（5）贊賞和表彰員工的貢獻、鉆研精神與進步。

（6）針對個人目標進行績效的自我評價。

（7）為評估員工的滿意度和溝通結果進行調查。

（8）采取適當的措施。

4.主要收益

（1）通過組織內人員對質量目標的深入理解和內在動力的激發以實現其目標。

（2）在改進活動中，提高人員的參與程度。

（3）促進個人發展，提高主動性和創造力。

（4）提高員工的滿意度。

（5）增強整個組織的信任和協作。

（6）促進整個組織對共同價值觀和文化的關注。

（四）原則4：過程方法

1.釋義

當活動被作為相互關聯的功能連貫過程進行系統管理時，可更加有效和高效地得到預期的結果。

2.理論依據

質量管理體系是由相互關聯的過程組成的。理解體系是如何產生結果的，能使組織盡可能地完善體系和績效。

3.可開展的活動

（1）確定體系和過程需要達到的目標。

（2）為管理過程確定職責、權限和義務。

（3）了解組織的能力，事先確定資源約束條件。

（4）確定過程相互依賴的關系，分析個別過程的變更對整個體系的影響。

（5）對體系的過程及其相互關系繼續管理，有效和高效地實現組織的質量目標。

（6）確保獲得過程運行和改進的必要信息，并監視、分析和評價整個體系的績效。

（7）對能影響過程輸出和質量管理體系結果的風險進行管理。

4.主要收益

（1）提高關注關鍵過程和改進機會的能力。

（2）通過協調一致的過程體系，始終得到預期的結果。

（3）通過過程的有效管理、資源的高效利用及職能交叉障礙的減少，盡可能提高績效。

（4）使組織能向相關方提供關于其一致性、有效性和效率方面的信任感。

（五）原則5：改進

1.釋義

成功的組織總是致力于持續改進。

2.理論依據

改進對于組織保持當前的業績水平，對其內外部條件的變化做出反應并創造新的機會都是非常必要的。

3.可開展的活動

（1）促進在組織的所有層次建立改進目標。

（2）對各層次員工進行培訓，使其懂得如何應用基本工具和方法實現改進目標。

（3）確保員工有能力成功地制定和完成改進項目。

（4）開發和部署整個組織實施的改進項目。

（5）跟蹤、評審和審核改進項目的計劃、實施、完成和結果。

（6）將新產品開發或產品、服務和過程的更改都納入改進中予以考慮。

（7）贊賞和表彰改進。

4.主要收益

（1）改進過程績效、組織能力和顧客滿意度。

（2）增強對調查和確定基本原因以及后續的預防和糾正措施的關注。

（3）提高對內外部的風險、機會的預測和反應能力。

（4）增加對增長性和突破性改進的考慮。

（5）通過加強學習實現改進。

（6）增加改革的動力。

（六）原則6：循環決策

1.釋義

基于數據和信息的分析和評價的決策更有可能產生期望的結果。

2.理論依據

決策是一個復雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它經常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋，而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關系和潛在的非預期后果。對事實、證據和數據的分析可導致決策更加客觀，因而更有信心。

3.可開展的活動

（1）確定、測量和監視證實組織績效的關鍵指標。

（2）使相關人員能夠獲得所需的全部數據。

（3）確保數據和信息足夠準確、可靠和安全。

（4）使用適宜的方法對數據和信息進行分析和評價。

（5）確保人員對分析和評價所需的數據是勝任的。

（6）依據證據，權衡經驗和直覺進行決策并采取措施。

4.主要收益

（1）改進決策過程。

（2）改進對實現目標的過程績效和能力的評估。

（3）改進運行的有效性和效率。

（4）增加評審、挑戰和改變意見和決策的能力。

（5）增加證實以往決策有效性的能力。

（七）原則7：關系管理

1.釋義

為了持續成功，組織需要管理與供方等相關方的關系。

2.理論依據

相關方影響組織的績效。組織管理與所有相關方的關系，以最大限度地發揮其在組織績效方面的作用。對供方及合作伙伴的關系網的管理是非常重要的。

3.可開展的活動

（1）確定組織和相關方（例如供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會）的關系。

（2）確定需要優先管理的相關方的關系。

（3）建立權衡短期收益與長期考慮的關系。

（4）收集并與相關方共享信息、專業知識和資源。

（5）適當時，測量績效并向相關方報告，以增加改進的主動性。

（6）與供方、合作伙伴及其他相關方共同開展開發和改進活動。

（7）鼓勵和表彰供方與合作伙伴的改進和成績。

4.主要收益

（1）通過對每一個與相關方有關的機會和限制的響應，提高組織及其相關方的績效。

（2）對目標和價值觀，與相關方有共同的理解。

（3）通過共享資源和能力，以及管理與質量有關的風險，增加為相關方創造價值的能力。

（4）使產品和服務穩定流動的、管理良好的供應鏈。

（八）原則8：互利的供方關系

1.釋義

組織和供方之間保持互利關系，可增進兩個組織創造價值的能力。

2.可開展的活動

（1）識別并選擇主要的供方。

（2）把與供方的關系建立在兼顧組織和社會的短期利益與長遠目標的基礎之上。

（3）清楚地、開放式地進行交流。

（4）共同開發、改進產品和過程。

（5）共同理解顧客的需求。

（6）分享信息和對未來的計劃。

（7）承認供方的改進和成就。