第二節　ISO 9000質量管理理論

一、ISO 9000質量管理

ISO 9000族標準的誕生和發展。ISO全稱是International Organization for Standardization，翻譯成中文就是“國際標準化組織”。它成立于1947年2月23日，前身是1928年成立的國家標準化協會國際聯合會（ISA）和聯合國標準協調委員會。ISO是目前世界上最大、最權威的綜合性國際標準化組織，成員有164個國家和地區，覆蓋全世界國民總收入的98%和全球人口的97%。截至2012年底，ISO制定發布了近2萬項國際標準。

在俄羅斯圣彼得堡舉行的第36屆國際標準化組織（ISO）大會上，國家質檢總局[1]、國家標準委提名的中國標準化專家委員會委員、國際鋼鐵協會副主席、鞍鋼集團公司總經理張曉剛成功當選新一屆ISO主席，任期自2015年1月1日至2017年12月31日。

ISO的宗旨是“在世界上促進標準化及其相關活動的發展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作”。ISO現有200多個成員。ISO的最高權力機構是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。

世界上最早的質量保證標準是20世紀50年代末，在采購軍用物資過程中，美國發布的《質量大綱要求》（MIL-Q-9858A）。20世紀70年代，美、英、法、加等國先后頒發了一系列質量管理和保證方面的標準。為了統一各國質量管理活動，同時持續提高提供產品的組織的質量管理體系，1979年，ISO成立了質量管理和質量保證技術委員會；1986—1987年，ISO發布了ISO 9000系列標準，它包括6項標準：ISO 8402《質量——術語》標準，ISO 9000《質量管理和質量保證標準——選擇和使用指南》，ISO 9001《質量體系——設計開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》，ISO 9002《質量體系——生產、安裝和服務的質量保證模式》，ISO 9003《質量體系——最終檢驗和試驗的質量保證模式》，ISO 9004《質量管理和質量體系要素——指南》。

1987年版的ISO 9000系列標準發布之后，截至2023年共進行了3次修改。

（一）1994年的修改——“供應商選擇的標準”

此次修改保持了1987年版標準的基本結構和總體思路，只對標準的內容進行技術性局部修改，并通過ISO 9000-1和ISO 8402兩個標準，引入了一些新的概念和定義，如過程和過程網絡、受益者、質量改進、產品（硬件、軟件、流程性材料和服務）等，為第二次修改提供了過渡的理論基礎。

1994年，ISO/TC 176完成了對標準的第一次修改工作，提出了ISO 9000族標準的概念，發布了1994年版的ISO 8402、ISO 9000-1、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003和ISO 9004-1等6個國際標準。到1999年底，陸續發布了22項標準和2項技術報告。

（二）2000年的修改——“制度自主管理的國際通識標準”

第二次修改是在充分總結前兩個版本標準的長處和不足的基礎上，對標準總體結構和技術內容兩個方面進行的徹底修改。2000年12月15日，ISO/TC 176正式發布了2000年版的ISO 9000族標準。

2000年版ISO 9000族標準更加強調了顧客滿意及監視和測量的重要性，增強了標準的通用性和廣泛的適用性，促進質量管理原則在各類組織中的應用，滿足了使用者對標準更通俗易懂的要求，強調了質量管理體系要求標準和指南標準的一致性。2000年版ISO 9000標準對提高組織的運作能力、增強國際貿易、保護顧客利益、提高質量認證的有效性等方面產生了積極而深遠的影響。

從ISO 9000系列標準的演變過程可見，1987年版ISO 9001標準從自我保證的角度出發，更多關注的是企業內部的質量管理和質量保證；1994年版ISO 9001標準則通過20個質量管理體系要素，把用戶要求、法規要求及質量保證的要求納入標準的范圍；2000年版ISO 9001標準在標準構思和標準目的等方面出現了具有時代氣息的變化，過程方法的概念、顧客需求的考慮、持續改進的思想貫穿整個標準，把組織的質量管理體系滿足顧客要求的能力和程度體現在標準的要求之中。

（三）2015年的修改——“永續品質經營的（供應鏈）標準”

本次標準的變化幅度相當大，特別是在結構、視野、兼容性、適用及易用性方面，同時，也引入了一些最新的管理理念/要求（如風險管理、知識管理等）。標準的編寫者（ISO/TC 176）寄希望此次改版能為未來10年乃至更長時間提供穩定的核心標準。

新版標準將依照ISO/IEC 導則第一部分（ISO/IEC Directives，Part 1，Consolidated ISO Supplement-Procedures Specific to ISO）附則SL附錄2給出的頂層結構、核心要求、術語/定義展開。一個大的趨勢是，遵照ISO/IEC導則的要求，所有（MSS管理體系標準）應原則上使用這一統一的結構、通用的文本和術語，以使其相互兼容和易于使用。

為呼應ISO/IEC導則第一部分附則SL的框架性要求，新版ISO 9000標準在第四章中增加了對組織及其所處環境（Context）的要求。這里所說的環境指的是組織的經營環境/背景，它包括外部和內部兩個視角：外部環境指的是法律、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環境方面的考慮，無論是國際、國家、地區還是本地的；而內部環境則涉及組織的價值觀、文化、績效等。

組織不可能存在于真空之中，基于對所處環境的綜合考慮，高度不同、視野不同，質量管理體系不再是閉門造車，基于你所處的位置、環境及戰略方向做出的決策也將更有利于引領組織實現持續成功。

ISO 9000族標準是ISO頒布的在全世界范圍內通用的關于質量管理和質量保證方面的標準，它不是指一個標準，而是一族標準的統稱，目前已被80多個國家采用。

ISO 9000族標準主要是為了促進國際貿易而發布的，是買賣雙方對質量的一種認可。一般來說，客戶希望拿到的產品不僅要求當時檢驗是合格的，而且在產品的全部生產和使用過程中，對工人、設備、方法和文件等一系列工作都提出了明確的要求，通過工作質量來保證實物質量，最大限度地降低它隱含的缺陷。現在，許多國家把ISO 9000族標準轉化為自己國家的標準，鼓勵、支持企業按照這個標準來組織生產，進行銷售。而作為產品的需求方，希望產品的質量當時是好的，在以后的使用過程中，也能將故障率降到最低限度。即使存在缺陷，也能提供及時的服務。在這些方面，ISO 9000族標準都有嚴格的規定。

通過ISO 9000質量認證，在國際貿易中已經成為買方對賣方的一種基本要求。符合ISO 9000族標準，就取得了一張通向國際市場的通行證。一個現代企業，要使自己的產品能占領并鞏固國內外市場，就一定要把質量管理作為工作的重點。由于ISO 9000體系是一個市場機制，很多國家為了保護自己的消費市場，鼓勵消費者優先選購獲ISO 9000質量認證的企業產品。可以說，通過ISO 9000質量認證已經成為企業產品質量、工作質量的一種證明。