6 涉醫療康復類輔助器具產品責任的司法認定

——王某訴恩德萊公司侵權責任案

【案件基本信息】

1.裁判書字號

北京市第二中級人民法院（2019）京02民終8493號民事判決書

2.案由：侵權責任糾紛

3.當事人

原告（被上訴人）：王某

被告（上訴人）：恩德萊公司

【基本案情】

2015年，原告王某因發生交通事故導致左小腿清創截肢。2016年4月25日，其與恩德萊公司簽署《產品配置單》，約定由王某向恩德萊公司購買碳纖海燕儲能腳小腿（帶鎖硅膠套）假肢，價格26000元。因王某的殘肢上留有鋼釘，故恩德萊公司先為王某制作臨時假肢。根據《產品配置單》約定，安裝期間恩德萊公司提供專業且免費的訓練安裝調整服務，并根據王某個人適應性修正裝配方案，對產品實行終生免費調整、保養、維修等專業技術服務。當日，王某裝配了臨時假肢，并向恩德萊公司支付了8000元。2017年4月18日，王某因“左下肢截肢術后1年半，殘端潰爛10個月”進入北京積水潭醫院住院，手術治理后于2017年6月12日出院，花費醫療費52725.42元。后原告王某認為被告恩德萊公司提供的假肢及安裝與自己截肢創面感染存在因果關系，起訴要求判令被告賠償原告購買假肢費用8000元、醫療費52725.42元、住院伙食補助費5500元、營養費11500元、護理費17400元、交通費2000元。審理中，王某提起鑒定申請，要求對恩德萊公司為其安裝假肢行為是否存在過錯，過錯與損害后果之間的因果關系、參與度，以及其傷殘等級、賠償系數、護理期、營養期進行鑒定。法院委托北京華夏物證鑒定中心對上述內容進行鑒定，該中心以“委托事項涉及假肢產品責任問題，不屬于法醫臨床鑒定，超出我中心業務范圍”為由未受理鑒定。后經王某再次申請，法院委托北京盛唐司法鑒定所對王某申請事項進行鑒定，該所亦未受理鑒定。

【案件焦點】

在鑒定機構無法提供鑒定意見的前提下，如何依法認定原告創面感染與裝配被告提供假肢之間的因果關系，進而認定侵權責任。

【法院裁判要旨】

北京市豐臺區人民法院經審理認為：經營者提供商品或者服務，造成消費者或者其他受害人人身傷害的，應當賠償醫療費、護理費、交通費等為治療和康復支出的合理費用，以及因誤工減少的收入。本案中，王某截肢后購買了恩德萊公司經營的碳纖海燕儲能腳小腿（帶鎖硅膠套）假肢。雙方約定由恩德萊公司為王某提供假肢產品，并根據王某的個人適應性提供修正裝配方案，以及提供終生免費調整、保養、維修等專業技術服務，以保證王某正常使用假肢并在生活工作中達到最佳效果。而王某在使用臨時假肢后發生殘端潰瘍、潰爛和感染，并就醫、進行手術治療，雙方因此產生爭議。本案的爭議焦點是恩德萊公司提供的產品或服務是否造成王某人身損害。第一，假肢作為專業醫療輔助器具，其能否安全使用與患者的身體健康緊密相關。根據恩德萊公司的《產品配置單》，恩德萊公司作為假肢裝配經營者不僅要為客戶提供假肢產品，還要為客戶提供假肢裝配、調整、訓練等一系列服務，這就要求恩德萊公司對客戶進行使用指導和跟蹤查訪。恩德萊公司為王某提供了一個臨時假肢，但其后數月內恩德萊公司未對王某的佩戴情況進行跟蹤了解，亦未按約定隨王某的個人情況變化提供調整方案，應認定恩德萊公司提供的服務存在缺失。第二，王某主張其在佩戴假肢數日后便向恩德萊公司的業務員反映了發生潰瘍的情況，該業務員建議其繼續磨合。恩德萊公司雖主張其未接到該業務員的相關反饋，但其本應對客戶使用情況進行追蹤，其應承擔盡到查訪義務的舉證責任，而恩德萊公司未提供證據證明其對王某在佩戴臨時假肢期間的身體情況進行過查訪記錄，恩德萊公司應當承擔舉證不能的不利后果。第三，恩德萊公司提交的產品檢驗報告和質量管理體系認證證書均為2017年下發，而未提交王某裝配臨時假肢之前的相關檢驗報告，未能充分證明涉案產品是否檢驗合格。第四，恩德萊公司主張王某出現潰瘍情況是其病情發展的結果，但未就此進行舉證。綜合上述情況，足以認定恩德萊公司未向王某提供足夠的假肢佩戴指導和跟蹤服務，導致王某在使用假肢中出現殘端。

北京市豐臺區人民法院依照《中華人民共和國消費者權益保護法》第四十八條、第五十二條，《中華人民共和國侵權責任法》第六條第一款、第十六條的規定，判決如下：

一、恩德萊公司于本判決生效之日起七日內退還王某假肢款8000元，王某在收到退款的同時向恩德萊公司退還臨時假肢產品；

二、恩德萊公司于本判決生效之日起七日內賠償王某醫療費52725.42元、住院伙食補助費5500元、護理費11500元、營養費5750元、交通費500元；

三、駁回王某的其他訴訟請求。

二審法院同意一審法院裁判意見。

【法官后語】

本案為涉醫療康復類輔助器具的侵權案件，其審理難點在于在司法鑒定機構無法提供鑒定意見的前提下，如何依法認定原告創面感染與被告裝配假肢間的因果關系，進而認定侵權責任。結合本案審理思路分析如下：

醫療康復類輔助器具的質量是否合格以及能否安全有效地使用，與消費者的身體健康和人身、財產權益密切相關。本案所涉醫療康復類輔助器具為假肢，在醫療康復領域使用頻率較高。通常，假肢可通過醫院裝配，亦可通過假肢經營者裝配。若醫院為患者裝配假肢是疾病治療的延續，一般可認定為醫療行為，而通過假肢經營者裝配假肢一般不認定為法律意義上的醫療行為，而是出售商品和服務的民事法律行為，故本案審理采用了產品責任糾紛的審判思路。因醫療康復類輔助器具既具有普通商品屬性，又與醫療康復或矯正治療行為緊密相聯，此類產品責任糾紛往往存在如下特點：一是多重法律關系競合，同時涉及消費者權益保護法律關系、醫療損害責任法律關系和產品責任法律關系；二是證據來源專業且多樣，包括病歷、合同、使用說明、產品質檢文件、鑒定報告、醫療規范、專家證人等；三是產品質量缺陷與產品服務缺陷的審查并存，醫療康復類輔助器具產品除具有物的屬性外，還包含服務屬性，任何一項屬性存在缺陷都有可能對使用者造成損害。結合本案來說，針對司法鑒定不能和雙方當事人提供證據有限的不利局面，認定被告產品責任需重點解決以下三個難點：

一是如何分配產品缺陷的舉證責任。在產品責任糾紛中，一般應由消費者舉證證明產品存在缺陷以及產品缺陷與其損害之間存在因果關系，而產品經營者應就法律規定的免責事由承擔舉證責任。但因產品的經營資質和質檢文件一般由產品經營者持有，故產品經營者應當首先提交其營業執照、生產或經營許可證、產品質檢報告等材料，證明其合法經營及產品合格。若產品經營者未能提供證據證明其產品為經檢驗合格的產品，則可初步推定其產品存在缺陷，將證明產品合格的舉證責任轉移至產品經營者。本案中，被告雖提交了產品質檢報告和質量認證證書，但上述文件的簽發時間均為原告裝配假肢之后，無法證明其為原告裝配的假肢的質檢情況，而被告亦未申請產品質量鑒定或提交其他證據證明其產品質量合格，故應認定被告未完成其舉證責任，應承擔舉證不能的不利后果。

二是如何認定被告提供的服務是否存在缺陷。一般來說，醫療康復類輔助器具配有購買合同、使用說明書、產品配置單等記載產品屬性和使用方法的文件，可依據此類文件及產品的屬性確定經營者應提供的服務。本案中，被告向原告出具了《產品配置單》，其中約定被告不僅要提供假肢產品，還要提供假肢裝配、調整、訓練等一系列服務，其中訓練分為初級、中級和高級，每項訓練均詳細說明了訓練內容，并列明了對客戶進行告知和制訂訓練計劃，這就要求被告對原告進行使用指導和跟蹤查訪，并按約定為原告制訂訓練計劃、確定假肢調整方案。而被告在為原告提供了一個臨時假肢后，在其后數月內未對原告的佩戴情況進行跟蹤了解，亦未按約定隨原告康復情況變化制訂訓練計劃和提供調整方案，應認定被告提供的服務存在缺失。

三是如何認定因果關系和責任程度。原告在截肢術后使用被告裝配的假肢，佩戴數月后其殘肢出現潰瘍創面，假肢是與其殘肢接觸的唯一器具，在被告提供的產品和服務存在缺陷的情況下，應認定被告的產品缺陷與原告殘肢出現潰瘍的損害后果之間存在因果關系。被告認為原告的損害后果是其截肢后病情發展的結果，但未進行舉證，不應采信?，F有證據僅能證明原告的損害后果與被告的產品相關，無其他介入因素，故被告應承擔全部責任。

需要特別指出的是，因本案涉及的部分醫療康復專業問題無法通過鑒定作出專業意見，故法院在組成合議庭時從醫療專業陪審員庫中選取了陪審員。在合議中，兩名陪審員從康復器具的使用方法、康復器具配型不當可能導致的損害、原告病情的發展進程等方面進行綜合分析，對本案涉及的醫療康復專業問題發表了意見，在夯實案件基本定性方面發揮了積極作用。

編寫人：北京市豐臺區人民法院 楊薇 畢凱麗