第六節　試劑和耗材管理控制程序

1　目的

規范試劑和耗材接收、儲存、驗收試驗和庫存管理以及自配試劑的管理，避免因接收或使用不合格試劑和耗材、過期試劑和耗材或因試劑耗材短缺影響檢驗服務質量，從而保證檢驗工作正常、檢測數據準確可靠及管理清晰。

2　范圍

檢驗科試劑、質控材料、標準品、培養基、移液器吸頭、載玻片、日常用品等接收、儲存、驗收試驗和庫存管理。

3　職責

3.1 各組試劑管理員負責本組試劑及耗材的接收、儲存和庫存管理，在“實驗室庫存管理系統”登記申請，并打印一式兩份，交由科室低耗品管理員匯總統一申請，并對送來的試劑和低耗品進行驗收。

3.2 各組組長負責對本組試劑及耗材進行驗收試驗并監測評價。

3.3 檢驗科主任批準試劑及耗材申請，負責向醫院設備處提出采購申請。

3.4 各組試劑管理員以及本組內另一位技術人員同時對送來的試劑和耗材進行驗收。

3.5 科室低耗品管理員依據采購申請單負責從設備處倉庫領取和驗收耗材，并分發到各組，每月進行匯總管理。

4　工作程序

4.1 試劑和耗材的接收

試劑和耗材到貨后，由設備處派人直接送至檢驗科，各組試劑管理員（或組內技術人員）需和本組內另一技術人員同時簽收，簽收包括但不限于核對發票和送貨單上的批號、有效期、數量、規格、價格和廠家是否一致、供應商的運輸條件是否符合要求等，接收后簽字確認。在檢驗科試劑驗收登記表上記錄或者錄入實驗室信息系統。如不符合要求，應拒收。

當實驗室不是接收單位時，如暫且存在其他單位，應核實接收地點如供應商的冰箱或試劑庫是否具備充分的儲存和處理能力，以保證購買的物品不會損壞或變質。

實驗室接收到的試劑和耗材，應按制造商的說明和環境要求立即儲存。當確需改變儲存環境時，需提供驗證記錄。

4.2 試劑和耗材的驗收

各組組長負責安排人員對試劑和耗材進行驗證。對可能影響檢驗科服務質量的試劑和耗材以及分裝的質控品，在使用前及每個批號的試劑更換前，要驗證其性能是否滿足規定的要求。驗證質量合格后，方能用于臨床標本檢驗。驗證的方式有:通過檢測質控樣品并驗證結果的可接受性、供應商對其質量管理體系的符合性聲明（質量認證情況）、方法學性能評價等。必要時應重新驗證參考區間。

4.3 試劑和耗材的儲存和庫存管理

實驗室采用實驗室信息系統（LIS）電子化庫存控制系統管理試劑和耗材。庫存控制系統能將未經檢查的和已檢查合格的試劑區分開，也能將不合格的試劑和耗材與合格的分開，能夠監控有效期，防止使用過期試劑和耗材。試劑應嚴格按照試劑要求保存，并每半個月一次檢查試劑的庫存量及有效期，以便確定是否需要采購新的試劑。試劑保存的冰箱等庫存系統環境應該符合要求，空間應該足夠，應該每天監測庫存系統的環境如溫度、濕度等。

每次取用一個包裝的試劑，使用者需要在“實驗室庫存管理系統”登記出庫。具體參見《臨床實驗室信息管理系統作業指導書》。

4.4 試劑和耗材使用說明

試劑和耗材的使用說明應包括制造商提供的說明書，應易于獲取。實驗室可根據廠商說明書制訂程序化文件對試劑和耗材的使用進行控制，作為檢測項目作業指導書的一部分，也可以把試劑說明書直接歸檔，供使用者查閱。實驗室不得擅自更改試劑的使用，如試劑的加樣量，標本的加樣量，試劑的加樣順序等，以免影響檢驗質量。任何改變，均應得到驗證，可用質控物驗證、比對試驗、留樣再測、校準驗證等，并提供驗證報告。

4.5 試劑和耗材的不良事件報告

由試劑或耗材直接引起的不良事件和事故，應按要求進行調查并向制造商和相應的監管部門報告。參見設備的不良事件報告。

4.6 試劑和耗材的記錄要求

實驗室信息系統應保存影響檢驗性能的每一試劑和耗材的記錄，包括但不限于以下內容:

a）試劑或耗材的標識；

b）制造商名稱、批號或貨號；

c）供應商或制造商的聯系方式；

d）接收日期、失效期、使用日期、停用日期（適用時）；

e）接收時的狀態（例如:合格或損壞）；

f）制造商說明書（可轉化為項目作業指導書或者存檔備用）；

g）試劑或耗材初始準用記錄（可存放于儀器試劑檔案）；

h）證實試劑或耗材持續可使用的性能記錄（可存放于儀器試劑檔案）。

4.7 自配試劑的管理

實驗室根據實際工作的需要，可能會有少量的自配試劑。當實驗室使用配制試劑或自制試劑時，記錄除上述內容外，還應在盛裝的容器上注明包括試劑名稱、濃度、儲存要求、配制日期、有效期和配制人等。試劑的配制方法應在作業指導書中說明。對于分裝的質控品，應有記錄、儲存要求、配制人等信息，同時應對存放時間內的穩定性進行驗證。

4.8 低耗品管理員每月將請購試劑及消耗性材料進行統計，匯總后提交給檢驗科主任審核并簽字。

4.9 各組組長負責組織每月本組檢驗工作量的統計，提交檢驗科主任審核。

4.10 報廢試劑的管理

由于試劑超過有效期或其他客觀原因導致試劑報廢時，需在“實驗室庫存管理系統”中登記報廢，并交由文檔管理員歸檔保存。

5　記錄的保存

上述涉及的所有記錄均需要保存，但不限于紙張，可以是電子媒介（如“實驗室庫存管理系統”）。當未使用“實驗室庫存管理系統”時，可采用本程序的表格登記相關信息。

6　支持性文件

LAB-PF-004《服務協議評審與管理程序》

LAB-PF-039《實驗室信息管理程序》

7　記錄

LAB-PF-021-01《消耗品請購單》

LAB-PF-021-02《消耗品入庫驗收登記表》

LAB-PF-021-03《消耗品出庫登記表》

LAB-PF-021-04《消耗品使用登記表》

LAB-PF-021-05《試劑報廢申請表》