第五節　結果計量溯源性/可信度管理程序

1　目的

建立和實施檢驗結果的計量溯源性管理程序，使患者標本的測量結果能夠通過一條具有規定不確定度的連續比較鏈，與測量基準聯系起來，或通過實驗室間的比對等方式，保證測量結果的可靠性。

2　范圍

適用于檢驗科開展的檢驗項目。

3　職責

3.1 各專業組長負責要求儀器設備生產廠家提供溯源證明材料或要求CNAS承認的機構提供校準或檢定服務的計量溯源性材料；負責本專業組檢驗項目校準計劃、非配套檢測系統正確度驗證、比對計劃的制訂和實施。

3.2 技術主管負責校準計劃、非配套檢測系統正確度驗證、比對計劃的審批。

3.3 檢測人員負責檢驗儀器的校準、比對項目的準備和實施。

4　定義和術語

是指通過文件規定的不間斷的校準鏈，將測量結果與參照對象聯系起來的測量結果的特性，校準鏈中的每項校準均會引入測量不確定度。

完成標本檢驗必需的儀器、試劑、校準品、校準計劃和檢測程序等的組合稱為檢測系統。嚴格講，檢測系統是針對每個檢驗項目的，因此，儀器上能同時做多少檢驗項目，就有多少個項目的檢測系統。為了使臨床實驗室對患者標本檢測結果具有可比性，保持檢測系統的組合穩定是保證檢測結果質量的重要內容。

由實驗室按照自己的意愿，選擇需要的儀器、試劑、操作程序等組合的檢測系統，以此完成患者標本的檢驗。

指按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的被測物品進行檢測的組織、實施和評價。本實驗室間的比對包括總院、二沙島醫院、芳村醫院和大學城醫院檢驗科。

指按照預先規定的條件，由檢驗科內部實施的同一檢驗項目不同檢測系統之間的比對，也包括同一檢驗項目不同人員之間的比對。

檢驗科準備用一個新的檢測系統或測定方法，或新的試劑盒、新的儀器進行患者標本測定前，應與原有的檢測系統或公認的參考方法一起檢測一批患者標本，以評價新的檢測系統或方法引入后的偏移，從而決定其能否應用于臨床；也包括不同檢測系統之間所進行的比對。

又稱有證參考物質、有證標準樣品。它是一個附有由權威機構發布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一個或多個特性量值的參考物質。

5　工作程序

5.1 儀器設備檢定/校準參見《儀器設備檢定/校準程序》。

5.2 檢測系統的校準

檢驗科應對檢測系統進行定期校準，以保證檢測結果的可靠性。校準周期應至少遵照制造商的建議。但當出現下列情況之一時應對檢測系統進行校準:

a）按儀器和試劑盒規定的時間定期對儀器和檢驗項目進行校準；

b）檢測系統發生較大變化，如:對儀器進行大的維修、更換主要部件、更換不同批號新的試劑盒；

c）質控結果失控需要校準時；

d）其他需要校準的情況時。

5.3 配套檢測系統的計量學溯源性證明

檢驗結果的計量學溯源性應追溯至可獲得的較高計量學級別的參考物質或參考程序。對于配套檢測系統，其校準溯源文件可以由檢測系統的制造商提供，只要使用未經過修改的制造商檢測系統和校準程序，則該份文件可作為溯源性證明。同時，應制定適宜的正確度驗證計劃或者室間質評活動。溯源性證明文件可由各專業組長負責向生產廠家索取歸檔。

5.4 非配套系統或者無法提供計量學溯源性證明的儀器設備

對于非配套系統或者無法提供計量學溯源性證明的檢測系統，實驗室可通過包括但不限于以下方法提供可信度:

a）檢驗科可通過使用有證標準物質、正確度控制品等進行正確度驗證；

b）經另一程序檢驗或校準:與經確認的參考方法（參考實驗室）進行結果比對以證明實驗室檢驗結果的正確度；

c）使用明確建立、規定、確定了特性的并由各方協商一致的協議標準或方法來以提供檢測結果的可信度。制造商建議的常規測量程序屬于公認測量方法/標準。標準或方法的選擇參見“定量檢驗方法的選擇、驗證和確認程序”。

5.5 如以上方式無法實現，檢驗科可通過以下方式提供實驗室檢測結果與同類實驗室的一致性和可信度的證明:

a）參加適宜的能力驗證/室間質評，且在最近一個完整的周期內成績合格，參見“室間質量評價的管理程序”；

b）與使用相同檢測方法的已獲認可的實驗室進行比對，結果滿意，參見“檢驗結果可比性管理程序”；

c）與使用配套分析系統的實驗室進行比對，結果滿意，參見“檢驗結果可比性管理程序”。

6　支持性文件

LAB-PF-019《儀器設備檢定/校準程序》

LAB-PF-030《室間質量評價管理程序》

LAB-PF-031《檢驗結果可比性管理程序》

LAB-PF-024《定量檢驗方法的選擇、驗證和確認程序》

CNAS-CL06:2014《測量結果的溯源性要求》