第四節　儀器設備檢定/校準程序

1　目的

規范儀器設備的檢定/校準程序，保證儀器設備的正常使用，使測量數據和檢測結果具有良好的溯源性、準確性和可靠性。

2　適用范圍

檢驗科計量設備和檢測儀器。

3　職責

3.1 設備責任人負責檢測儀器的校準與驗證或檢定。

3.2 技術主管批準儀器設備的檢定或校準。

3.3 醫院設備處負責聯系法定計量檢定所進行檢定。

4　工作程序

4.1　計量設備的檢定

4.1.1 設備責任人定期（通常為十二個月一次，需根據設備的要求）收集需要檢定的計量設備（如分光光度計、天平、離心機、電導儀、酶標儀等），分類整理，報技術主管審核。

4.1.2 醫院設備處批準和聯系法定計量檢定所進行檢定。

4.1.3 小型計量設備（如溫度計、加樣器、移液管等），可送醫院設備處，然后再送計量所；較大設備（如分析天平、分光光度計等）一般由計量所派工作人員來檢驗科檢定。

4.1.4 檢驗科制定作業指導書，可對溫度計、加樣器、移液管等進行自校。可以采用計量所檢定合格的計量設備來校準其他相應的計量設備，用來校準其他計量設備的校準設備，其精確度不能低于被校準的計量設備或合格證書。自校的計量設備也要報技術主管審批。進行自校人員需經過相關培訓，并取得上崗證，同時，得到實驗室的授權方可進行自校準工作。自校準應該保持校準記錄，得出校準結論，并報質量主管審批。內部校準應符合CNAS-CL31《內部校準要求》。

4.1.5 檢驗科使用的計量設備應當都是經過檢定合格或校準合格的計量設備。

4.2　檢測儀器的校準

4.2.1 對測量有重要影響的儀器的關鍵量或值，在使用前必須經過校準鑒定合格，應制訂校準計劃；在使用過程中，應對其進行核查或質量控制，以維持其校準狀態的可信度。其他設備在使用前和使用后定期對其性能進行適當評價。

4.2.2 對曾脫離了實驗室的直接控制的設備和長期不用的設備（通常每個月只使用少于一次的儀器設備）在重新投入使用前應按規定程序進行校準或核查，確保其功能和校準狀態符合檢測的要求。同時還要對其檢測系統性能進行驗證，只有校準合格及性能驗證合格后才能重新投入使用。

4.2.3 在計量所不能對專業大型檢測儀器（生化分析儀、血細胞分析儀）進行檢定的情況下，由儀器負責人配合儀器工程師進行校準。實驗室應與制造商或相關方一起制訂校準程序，該程序應至少遵循制造商的使用說明，以及符合相關的衛生行業標準或者相關國家標準。內容應包括定期驗證要求的測量準確度和各個測量系統的功能、校準修正因子的正確更新以及安全防護以防止因調整和篡改而使檢驗結果失效的程序內容，同時，還應驗證校準后的儀器狀態等；校準應由廠家具有資質的經授權的工程師與實驗室技術人員共同完成，并經實驗室管理層確認；在進行校正或校準前，對儀器進行全面的、系統的保養，包括對光路、加樣針、樣品軌道、各機械運動進行檢查、校正，然后使用校準物對儀器進行校準，并驗證。最后由工程師出具儀器檢修校準報告，并經實驗室負責人/專業組長簽名確認，以明確儀器運轉良好。應記錄校準日期以及下次擬校準日期，保存校準記錄。

4.2.4 對檢測儀器，各專業組制定全面保養維護和校準的頻率，通常每年至少進行一次。血細胞分析儀等有特殊要求的必須每半年校準一次，按照相關標準及應用說明執行。

4.2.5 在常規工作中，使用校準物對檢測儀器進行的校準，可由檢驗科工作人員執行，并做好記錄。

4.3　檢測儀器校準后的驗證

檢測儀器在進行校準后，應當進行驗證，以確保校準的可靠性。可采用的驗證方法有:

a）不同濃度的校準品和真實度質控品驗證；

b）不同濃度新鮮患者標本驗證；

c）室內質控在控；

d）室間質評獲得良好的結果或室間比對的偏移小于衛計委室間質評允許總誤差的50%；

e）檢測項目的精密度和正確度等達到儀器要求的允許范圍。

實驗室可根據實際情況通過以上組合方式進行驗證。

4.3.1 在進行定期校準后，要出具一份完整的報告，以表明儀器處于良好的性能狀態。報告的內容一般包括（不同儀器內容可不同）:

a）儀器名稱；

b）儀器型號；

c）儀器編號或序列號；

d）校準品名稱、廠家、批號；

e）工作環境狀態（溫度、濕度、電源是否符合要求）；

f）系統保養、光路校正、吸樣量的準確性、溫育系統及機械檢查的內容；

g）校準的項目；

h）對校準曲線的評價；

i）校準品和真實度質控品驗證；

j）不同濃度新鮮患者標本驗證；

k）室內質控；

l）精密度和正確度等；

m）校準人、日期和單位；

n）其他需要說明的內容或材料；

o）附頁（原始數據或其他材料）。

4.4　檢定合格或校準合格的儀器設備由設備責任人負責貼上狀態標識。

5　支持性文件

LAB-PF-017《設施和環境條件管理程序》

LAB-PF-018《設備選擇和管理程序》

CNAS-CL06:2014《測量結果的溯源性要求》

6　記錄

LAB-PF-019-01《定期儀器設備校準驗證計劃及實施表》

儀器設備校準報告