第三節　設備選擇和管理程序

1　目的

規范儀器設備的管理、使用和維護保養，保證儀器設備正常安全使用，保證檢驗質量。

2　適用范圍

檢驗科儀器設備的管理、使用和維護保養。

3　職責

3.1 檢驗科主任負責對儀器設備的使用人員進行授權，負責儀器的購置申請、審核維修申請和報廢申請，并提交給醫院設備處。

3.2 醫院設備處負責儀器設備的配置、采購、驗收、維修、報廢等管理工作。

3.3 儀器設備責任人負責儀器設備檔案的建立，負責編寫儀器作業指導書。

3.4 獲得授權的檢測人員負責儀器設備的日常使用、質量控制和維護，儀器設備責任人負責監督檢測人員對儀器的維護、保養。

4　工作程序

4.1　儀器設備購置計劃、驗收與性能要求

4.1.1 檢驗科主任每年根據科室的需要和醫院的統一部署，做好下一年的儀器設備購置計劃，并經充分論證，提交醫院設備處，再由醫院論證是否批準購置。

4.1.2 儀器到達實驗室時，檢驗科配合醫院設備處按合同進行驗收，清點配件是否與合同一致，負責人應對其進行檢查及驗收:包括但不限于儀器的名稱、型號、出廠日期、外觀、配件、發票、說明書、相關耗材、軟件、供應商基本資料等。驗收要有設備處的人員和廠家或供應商以及實驗室負責人/指定人員同時在場。驗收記錄應有實驗室主任簽名確認。

4.1.3 對檢測結果有重要影響的復雜或高檔儀器設備由供貨方的工程師進行安裝、調試和校準。安裝位置和環境要滿足儀器本身的要求。安裝調試驗收合格后，由供貨方工程師填寫儀器設備安裝調試報告。該報告中要有驗證設備可供使用的性能記錄。檢驗科需要保存一份該報告或其副本。

4.1.4 在儀器設備驗收時，要查看設備清單，注意收集其合格證、操作手冊或說明書、軟件資料、通過認證的資料等，用于建立檔案；注意收集其配件，便于以后維修使用。

4.1.5 對檢測結果有重要影響的分析儀器、設備，由供貨方的工程師或技術支持人員培訓并考核我科相關檢測人員對該設備的使用、維護保養和注意事項等。

4.1.6 對簡單設備（如恒溫箱、打印機、電腦等）可由醫院相關部門安裝驗收合格后，即可使用。

4.1.7 每臺儀器或設備投入使用前，專業組長/設備負責人應在安裝時及常規使用前對其進行性能評價，根據準則和應用說明以及實驗室本身實際情況，至少要對儀器設備的正確度、精密度、可報告范圍、參考區間進行驗證，當需要時，還要對其他指標如靈敏度、分析干擾等進行驗證。租用的設備或者由實驗室授權使用的移動設備等，也要符合該要求，并進行性能驗證。

4.1.8 實驗室可使用供應商推薦的“檢測系統”（包括儀器，配套的專用試劑、校準品、操作程序、質控和維護計劃等）以利于保障檢測結果的“溯源性”。

4.1.9 實驗室應每年一次評價儀器設備性能，以保證和維持其正常功能狀態，但不一定需要進行性能評價試驗，除非檢測系統改變，而可能影響檢測系統性能。當設備脫離實驗室的直接控制時（如外借等），實驗室應保證在其返回實驗室使用之前驗證其性能，且性能應該符合要求。

4.2　建立儀器檔案

儀器設備責任人負責儀器檔案的建立。收集的儀器檔案最少應包括（但不限于）:設備標識；制造商名稱、型號、系列號或其他唯一標識；重要設備制造商的聯系人和電話；到貨日期和投入運行日期；當前的位置（適用時）；接收時的狀態（例如新品，使用過，修復過）；廠家三證；儀器安裝/驗收報告；設備檢測/校準報告；制造商的說明書或其存放處；證實設備可以使用的設備性能記錄或性能驗證報告；已執行及計劃進行的維護；設備的損壞、故障、改動或修理記錄；預計更換日期（可能時）；記錄校準的修正因子，及時更新備份；培訓記錄；設備不良記錄等。

4.3　編寫儀器設備作業指導書

儀器設備責任人負責組織編寫儀器使用、校準、質量控制和保養維護的作業指導書。作業指導書內容應包括原理、檢測系統校準、質量控制、檢測使用步驟、維護保養等，以及為了防止設備污染或損壞的設備安全操作、運輸、儲存和使用的程序，該程序至少應遵循制造商的建議，包括由設備制造商提供的相關手冊和使用指南，并要便于獲取。

實驗室應制定儀器設備有關安全的作業指導書，包括檢查電氣安全、安全操作、運輸、存放及對化學、放射性和生物材料的處置和人員防護措施。操作人員應方便得到這些指導資料。設備投入使用、修理或報廢之前進行消毒處理，注意生物危害，防止污染。實驗室應將所采取的減少污染的指導書提供給操作該設備的工作人員，應留出足夠的空間供設備修理和放置適當的個人防護用品。作業指導書的編寫具體參見《作業指導書管理程序》。

檢驗科的工作人員應該方便地得到由制造商提供的關于設備使用及維護的最新指導書。

4.4　儀器設備的標識管理

4.4.1 檢驗科的每件儀器設備均應有唯一性標識，并張貼在儀器設備的醒目處。標簽的內容包括:儀器設備統一編號、名稱、型號、負責人等。儀器設備編號采用“歸屬各組漢語拼音縮寫-序號”進行編號，序號為兩位阿拉伯數字，如“LJ1-01”表示總院臨檢組第1號儀器設備。

4.4.2 檢驗科的重要儀器設備均應有狀態標識。標示狀態標識以標明儀器設備的校準或驗證狀態，性能是否處于正常，并標明有效期或再次校準/再次驗證的日期。

4.4.3 儀器狀態標識采用“三色標識”，標識上注明儀器設備統一編號、名稱、檢定/校準/檢查有效期、檢定/校準/檢查個人或單位。

a）儀器設備經過校準、檢定或廠家驗收合格，或檢查功能正常，則以綠色標識表明該儀器設備為合格狀態或正常狀態；

b）儀器設備經過檢查，有部分缺陷，但不影響檢測工作所需的某項功能，該功能經過校準、檢定或質控仍然合格，則以黃色標識表明該儀器設備為準用或降級使用；

c）儀器設備處于維修狀態或損壞、性能無法確定或經檢定/校準不合格，則以紅色標識表明該儀器設備為停用狀態。

4.5　儀器、設備的校準

實驗室應每年定期對影響檢驗結果的儀器進行校準，校準需符合以下基本要求:

a）實驗室應與制造商或相關方一起制訂校準程序，該程序應至少遵循制造商的使用說明，以及符合相關的衛生行業標準或者相關國家標準。內容應包括定期驗證要求的測量準確度和各個測量系統的功能、校準修正因子的正確更新以及安全防護以防止因調整和篡改而使檢驗結果失效的程序內容，同時，還應驗證校準后的儀器狀態等；

b）重要或者大型測量儀器的校準由廠家具有資質的經授權的工程師與實驗室技術人員共同完成，并經實驗室管理層確認；

c）記錄校準狀態和再校準日期；

d）記錄校準標準的計量學溯源性和設備的可溯源性校準。

需要檢定/校準的設備（如分光光度計、天平、離心機、電導儀、酶標儀等），送有資質的計量所檢定/校準，并索取檢定/校準報告。溫度計、加樣器、移液管可以檢定，也可根據作業指導書進行自校，但必須有校準程序、校準人員必須經過相關培訓并取得授權，校準要有記錄。對大型分析儀器（生化分析儀、血細胞分析儀）的校準，由設備責任人聯系儀器工程師校準。在進行校正或校準前，對儀器進行全面的、系統的保養，包括對光路、加樣針、樣品軌道、各機械運動進行檢查、校正，然后使用校準物對儀器進行校準，并驗證。最后由工程師出具儀器校準報告，并經實驗室負責人簽名確認，以明確儀器運轉良好。

4.6　儀器設備的使用與管理

4.6.1 檢驗科主任對關鍵儀器的使用人員進行授權，并指定儀器設備責任人負責管理。

4.6.2 檢測人員必須先經過培訓合格，獲得授權后方可上機操作。貴重精密儀器設備的年度定期維護保養和校準活動由儀器工程師執行。一般使用人員不得隨意改變儀器設置或參數，必要時需對儀器設置使用權限。使用人員必須按規定程序進行操作。

4.6.3 檢測人員在使用儀器的過程中必須首先檢查儀器的狀態和環境條件，做好質控、標本的檢測、日常保養，確保儀器設備處于良好的狀態，并做好相應記錄。儀器的校準、失控、定期維護保養以及維修等均應記錄。

4.6.4 使用人員要保持儀器設備的安全工作狀態，包括檢查電氣安全，緊急停止裝置，以及由授權人員安全操作及處置化學、放射性和生物材料。在設備使用、修理或報廢過程中，應進行消毒，注意減少環境污染，必要時使用防護用品。在涉及關鍵儀器的去污染問題時，可向儀器的工程師請教消毒的方法或由專業人員進行消毒，以確保儀器既能正常、安全地使用，又能去污染。

4.6.5 在操作、運輸、存放和使用設備的過程中，注意人員和設備的安全，防止污染或破壞。任何人在未經許可的情況下，不得隨意搬移或拆卸設備。

4.7　儀器設備的維護保養和維修

4.7.1 各專業組應制定本專業組的儀器設備的預防性維護程序文件，如每天開關機，清潔清理，日保養、月保養、年保養等，該程序至少應遵循制造商說明書的要求。

4.7.2 實驗室應至少使用制造商的計劃和（或）說明書，保證設備安全使用。設備應維護處于安全的工作條件和工作順序狀態，應包括定期檢查電氣安全、緊急停機裝置（如有）等。所有操作，應由經受過培訓后獲得授權的人員進行，包括設備的安全操作和處理化學品、放射性物質和生物材料。

4.7.3 當發現設備故障時，應停止使用，做好清楚標記后妥善存放至其被修復，由相關技術人員或供應商工程師進行維修。當需要換零配件時，上報檢驗科主任審核，醫院設備處批準。對涉及光路、比色杯、加樣針、試劑針、儀器管道等可能引起影響檢驗質量的故障維修，維修后應經校準、校準驗證、執行質控檢測、比對或其他檢測表明其達到規定的可接受標準后才能重新使用，并做好記錄。在故障消除后須對故障前標本的檢驗結果進行評估，符合臨床要求則可正常發出結果，不符合臨床要求的，則應立即收回有偏差的檢驗報告，詳見《檢驗結果報告管理程序》“報告的更改”。進行評估可采用故障前5個標本進行留樣再測，參照留樣再測結果判斷標準判斷是否符合要求。當留樣再測不可能或者其他原因時，實驗室也可采取臨床評價、其他相關臨床資料等進行綜合評估，并保存評估記錄。

4.8　設備不良事件

由設備直接引起的不良事件和事故，例如實驗室儀器、其他附屬設備（如用于抽血或標本采集的設備）發生不良事件或事故時，應按要求進行調查并向制造商和監管部門如實驗室的上級主管部門設備處、醫教處、當地食品藥品監督管理局、衛生行政部門等相關部門報告。實驗室應對人員進行不良事件報告的培訓。

4.9　對計算機和自動化設備數據處理的相關內容見《實驗室信息管理程序》。

4.10　儀器設備的報廢

對簡單儀器設備需要報廢時（如打印機、冰箱等），應經醫院維修組鑒定后，由檢驗科主任審核，上報醫院設備處提出報廢申請。對貴重精密儀器（如大型生化分析儀），則由供應商工程師鑒定后，由檢驗科主任審核，上報醫院設備處提出報廢。經同意后，辦理相關報廢手續。

5　支持性文件

LAB-PF-039《實驗室信息管理程序》

LAB-PF-040《網絡信息系統應急處理程序》

LAB-PF-006《外部服務和供應品采購管理程序》

LAB-PF-018《設施和環境條件管理程序》

LAB-PF-019《儀器設備檢定/校準程序》

6　記錄

LAB-PF-018-01《儀器設備一覽表》

LAB-PF-018-02《儀器設備基本情況登記表》

LAB-PF-018-03《儀器設備維修記錄表》

儀器設備自校記錄（見各專業組表格）

儀器設備使用與維護保養記錄（見各專業組表格）