第二節　設施和環境條件管理程序

1　目的

有效控制實驗室的設施和環境條件，保障檢測工作順利開展，確保檢測結果的準確可靠，保護實驗室和個人的安全。

2　范圍

適用于檢驗科各專業組實驗室。

3　職責

3.1 檢驗科主任根據工作實際情況，負責組織規劃實驗室空間安排與設計，審核實驗室設施和環境控制的條件。

3.2 各組組長負責本組實驗室所在地的環境條件和設施安全管理，安排和落實人員對設施和環境條件進行監管、維護和記錄。

3.3 實驗室安全管理組成員負責實驗室的安全監督和檢查。

3.4 工作人員按要求對設施和環境進行監管、記錄。

3.5 技術/普通監督員負責監督設施維護和環境條件控制情況。

4　工作程序

4.1.1 檢驗科主任根據各實驗室工作性質，在不影響工作質量、質量控制、人員安全和對患者的醫療服務的情況下，確定工作空間是否充分。否則，應向醫院申請更多的空間。

4.1.2 檢驗科主任組織人員按實驗室有效運行的宗旨進行設計，使工作人員感到合理、舒適，同時有措施將傷害和職業性疾病的風險降到最低，并保護患者、員工和來訪者免于受到某些已知危險的傷害。

4.1.3 在提供原始樣品采集設施的地方，在盡量優化樣品采集條件的同時，考慮患者的行動能力、舒適及隱私，特別對殘障人員、孕婦、兒童、老人的關愛。

4.1.4 相鄰實驗室部門之間如有不相容的業務活動，應采取有效分隔，防止交叉污染。各隔離區域須標識明確，如微生物室、HIV初篩實驗室、基因診斷室、細胞室等。

4.1.5 在檢驗科的清潔區、半污染區、污染區以及醫療垃圾和生活垃圾等處貼上醒目標識。

4.1.6 實驗室的能源、光照、通風、供水、廢棄物處置設施以及環境條件應滿足正確檢驗的要求。

4.1.7 實驗室須嚴格按生物安全要求，在需要的地方配備生物安全柜和沖眼器等防護設備，還應配備消毒用高壓蒸汽滅菌等設備。

4.2.1 各組組長根據本室檢測項目或儀器的要求建立本室環境控制條件，應按儀器中要求最嚴格的范圍建立控制限，然后由技術主管確認。

4.2.2 各組組長負責安排落實人員對本組的設施及環境進行監控和記錄，普通監督員監督執行情況。當發現失控時，應立即通知組長協助處理。處理者須在《設施與環境監測失控登記表》上登記。若影響到檢測結果的準確性，應立即停止檢測工作，及時糾正處理。當影響到已發出的報告時，應立即通知檢驗科服務對象，并報告質量主管，按《不符合的識別和控制程序》處理。

4.2.3 有濕度或溫度要求的實驗室，應放置經過校準的溫濕度計。工作人員在每個檢測日按要求記錄室內溫度和濕度是否滿足檢測條件。當條件不在檢測要求范圍時，應采取調節中央空調或利用加熱器/除濕器/電風扇等相應措施進行幫助糾正。當環境條件無法糾正時，組長必須協助檢驗科主任盡快向醫院有關部門報告處理。并進行相應的記錄。

4.2.4 保存試劑或樣品的冰箱以及水浴箱、恒溫箱和培養箱等設備要求放置經校準的溫度計，并按要求記錄溫度。如不符合樣品或試劑貯存的溫度要求時，需立即查明原因，必要時將冰箱內物品轉移到符合要求的冰箱內，并通知醫院維修班進行處理，同時做好相應記錄。

4.2.5 生化組和門診組負責實驗室用水水質的監測和純水機的維護。當不能滿足實驗要求時，必須立即查明原因，進行糾正，同時做好相應記錄。

4.2.6 工作場地應保持充足的照明，達不到要求時由組長協調解決，以保證工作環境質量。

4.2.7 特殊實驗室（分子診斷室、HIV初篩實驗室、細菌室等）按其相關標準執行。

4.3.1 工作區域要保持整潔。明確有用還是無用的東西，清理去除無用的東西。將有用的東西進行歸類，相關區間和柜臺進行標識，擺放整齊。

4.3.2 工作人員有責任和義務遵守制度并養成良好習慣，物品用后放置在指定的位置，特別是實驗室反復使用的器具。

4.3.3 檢驗科安排相應的存儲空間和條件，以保證樣品、切片、組織塊、保存的微生物、文件、手冊、設備、試劑、實驗室用品、記錄以及檢驗結果等的完整性。

5　支持性文件

LAB-PF-009《不符合的識別和控制程序》

LAB-PF-032《檢驗后標本的儲存、保留和處理管理程序》

LAB-PF-033《生物安全管理程序》

LAB-PF-034《實驗室安全管理程序》

6　質量記錄

LAB-PF-017-01《冷藏冰箱溫度記錄表》

LAB-PF-017-02《冷凍冰箱溫度記錄表》

LAB-PF-017-03《設施與環境監測失控登記表》

室內溫度濕度記錄表及其他冰箱溫箱記錄表（見各專業組表格）