第十八節　質量體系管理評審程序

1　目的

實驗室負責人負責定期對質量管理體系及其全部的醫學服務進行評審，包括檢驗及咨詢工作，定期評審質量體系的適宜性、充分性、有效性，不斷改進與完善質量體系，確保質量體系持續適用、運行有效，質量方針、質量目標適合于檢測工作及實驗室發展的需要，為患者的醫護提供持續適合及有效的支持并能夠進行必要的改動或改進。

2　范圍

本程序適用于檢驗科的管理評審。

3　職責

3.1 檢驗科主任全面負責管理評審，完成管理評審的輸出內容工作，并組織編寫管理評審報告。

3.2 質量主管協助檢驗科主任進行管理評審，在檢驗科主任指導下，負責管理評審的組織和準備工作，并主持或由其指定人員主持管理評審。

3.3 相關人員按管理評審輸入內容的要求提供質量體系運行情況的信息和資料，寫成書面材料向管理評審會議匯報，評審會后按評審會議決議制訂并實施改進措施及計劃。

3.4 質量主管負責管理評審資料準備任務的布置、收集、記錄及管理評審各措施的跟蹤檢查、監督和驗證工作，以確保其有效性。

4　工作程序

4.1 制訂評審計劃

質量主管于每次管理評審結束后制訂下一次管理評審計劃，明確評審會議的評審目的、時間、議程、評審組成員、參加人員及需準備的評審資料等。原則上管理評審每12個月進行一次，但當檢驗科質量體系發生重大變化或出現重要情況如發生重大事故、組織機構或人員發生重大變化、發現工作中質量體系不能有效運行等時，可隨時進行管理評審，需要時可增加評審次數，時間由檢驗科主任指定。

4.2 評審準備

4.2.1 質量主管在進行管理評審的前兩周進一步明確參加管理評審的人員，落實需要準備的材料。參加人員包括檢驗科管理層、各專業組負責人、質控組長、內審組長、行政秘書、教學秘書、安全管理人員、試劑管理員、青年文明號號長及其他相關技術人員等。質量主管負責準備管理評審，準備的材料應至少包括:對申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審；用戶反饋的評審；員工建議；內部審核；風險管理；質量指標；外部機構的評審；參加實驗室間比對計劃（PT/EQA）的結果，包括衛計委、各省市臨床檢驗中心組織的室間質評，能力驗證計劃，室間比對等；投訴的監控和解決，包括來自臨床醫生、患者及其他方的反饋信息、投訴記錄及處理措施匯總報告等；供應商的表現以及評價報告；不符合的識別和控制，包括不符合的識別、原因分析、應急措施及不符合的關閉等；持續改進的結果，包括糾正措施和預防措施現狀；前期管理評審的后續措施，包括前次管理評審的輸出以及改進措施的有效性及資源需求、資源配置情況等。

可能影響質量管理體系的工作量及范圍、員工和檢驗場所的改變，包括工作量和工作類型、工作范圍變化的分析總結報告，人員改變、培訓和考核總結報告，檢驗場所改變情況等，包括技術要求在內的改進建議等。

在管理評審的準備過程中應針對評審的內容進行實際情況的調查了解，做到有的放矢。如可能，可預先將涉及評審內容的有關文件或資料分發給參加評審的人員，以便他們有充分的時間準備意見。

4.2.2 質量主管準備質量方針、質量目標的貫徹落實情況及質量體系運行情況報告。

4.2.3 質量主管根據準備材料的內容指定相關人員完成相應的報告。

4.3 評審實施

4.3.1 檢驗科主任親自主持召開管理評審會議（檢驗科主任外出時應委托其代理人以其名義主持會議），按照評審計劃規定的全體人員必須參加，必要時可邀請醫院領導及醫院相關職能部門參加檢驗科的管理評審。應盡可能地增加與實驗室服務對象的交流，收集意見和建議，監控并客觀評價實驗室在患者醫護工作中所提供的服務質量和適宜性。

4.3.2 質量主管作質量體系運行情況報告，并就質量體系與標準的符合性，質量體系與質量方針、質量目標的適合性，質量體系運行的有效性等作詳細匯報。

4.3.3 與會者根據會議議程對評審實施計劃的內容進行逐項研討、評價，對出現的問題制定相應的改進措施。

4.3.4 由檢驗科主任做出最后評審意見，提出質量體系改進要求，做出評審結論。

4.3.5 質量主管指定一名人員負責做好評審記錄，并歸檔保存。

4.4 編制評審報告

4.4.1 評審會后，質量主管根據會議記錄編制管理評審報告，經檢驗科主任批準，分發至各組組長。

4.4.2 評審報告的內容

4.4.2.1 評審概況:包括評審目的、范圍、依據、內容、方法、日期、人員。

4.4.2.2 對質量體系運行情況及效果的綜合評價:包括每一評審項目的簡述和結論、質量體系有效性和符合性的總體評價、質量方針和目標符合性的評價。

4.4.2.3 關于采取改進措施的決定及要求。

4.4.2.4 針對實驗室面臨的新形勢、新問題、新情況，質量體系存在的問題與原因。

4.4.2.5 管理評審的結論以及實驗室下一階段的目標及相應的計劃和措施等。

4.4.2.6 管理評審結論，一般應對以下三個問題做出綜合性評價結論:

a）質量體系各要素的審核結果；

b）質量體系達到質量目標的整體效果；

c）對質量體系隨著新技術、質量概念、社會要求或環境條件的變化而進行修改的建議。

4.5 評審后的改進和驗證

管理評審工作結果后，各有關部門應對評審報告中提出的改進措施要求制定相應的落實措施，同時質量主管也應審定改進措施并具體實施。評審的結果可能導致質量體系文件的更改或補充、過程的改進和優化、資源的重新配置和充實等，這些調整和改進大多數是較重要的事項，應由檢驗科各有關專業組及相關人員負責實施，檢驗科管理層負責組織監督檢查和驗證。對其實施過程和效果具體由各組技術/普通監督員配合質量主管進行跟蹤驗證，以防止措施落實不到位或產生負面效應。驗證的結果應進行記錄并向檢驗科主任報告。

4.6 評審結果的輸出

評審結果應輸入檢驗科的來年工作目標任務和工作計劃及改進措施計劃。

4.7 管理評審結束后，實驗室管理層應通報評審結果，將評審發現和作為評審輸出的決定告知實驗室全體人員。實驗室管理層應在適當的時候組織檢查改進措施的實施情況，同時驗證其有效性。

4.8 評審記錄歸檔保存

評審活動結束后，質量主管將與評審有關的記錄進行整理，由文檔管理員歸檔保存。

5　支持性文件

LAB-PF-003《文件編寫與控制管理程序》

LAB-PF-009《不符合的識別和控制程序》

LAB-PF-010《糾正措施管理程序》

LAB-PF-011《預防措施管理程序》

LAB-PF-013《記錄控制和管理程序》

LAB-PF-014《評估和審核程序》

6　質量記錄

LAB-PF-015-01《質量體系管理評審報告》

LAB-PF-015-02《管理評審會議記錄》