mg不朽的浪漫试玩

書名：醫學實驗室質量體系文件范例（第2版）
作者名：莊俊華
本章字數： 7字
更新時間： 2021-12-13 15:26:14

第八章　技術要求

第一節　人員管理程序

1　目的

制定程序對人力資源進行合理配置、開發和管理，通過采取測試、培訓、評估等一系列手段，使檢驗科每位員工能夠人盡其才，適合本崗位的工作，并保持所有人員記錄，以證明滿足要求，為檢驗科的服務對象提供高效、優質的服務。

2　范圍

適用于本實驗室全體人員。

3　職責

3.1 醫院領導負責檢驗科主任的考察、任命。

3.2 檢驗科主任對檢驗科的全面運行和綜合管理負責。

3.3 醫院人事處、醫教處負責新職工的崗前培訓。

3.4 實驗室管理層負責科學配置人員、合理設崗、技能培訓、績效考評。

3.5 教學秘書負責人員培訓計劃的制訂和執行、評估。

3.6 各組組長負責具體實施本組員工的技術培訓及考核工作。

3.7 文檔管理員負責職工檔案管理。

4　工作程序

4.1 檢驗科管理層的建立

檢驗科管理層是全科的領導者和管理者，主要由檢驗醫學部主任、各醫院檢驗科主任組成。檢驗科主任應由受過高等教育、具有豐富實驗室和（或）臨床經驗的檢驗醫師或檢驗技師擔任。檢驗科主任的個人行為和管理行為對實驗室的建設和發展常常起著決定性的作用。因此，檢驗科主任的任用和在任檢驗科主任的考察、教育、培養以及競爭上崗都是十分重要的問題。醫院領導在決定檢驗科管理層時，最少要考慮以下因素:

a）檢驗科管理層中至少要確認一人為第一負責人；

b）檢驗科管理層應有能力對所提供的服務負責。

4.2 檢驗科主任的要求

a）檢驗科主任在與院領導簽訂聘用責任書后，需每年進行一次述職，每三年進行一次考評。

b）檢驗科主任需明確任期內的責任，帶領技術管理層和（或）質量管理層對以下事務負責:

制定并組織實施、有效運行質量管理體系；監督檢驗科的各項工作，確保檢驗數據準確可靠；制定、實施服務質量改進標準，并監督檢驗科的服務表現；制訂計劃，設定目標，并根據檢驗科和醫院的實際需求配制、開發和利用資源；對檢驗科的醫學服務實行有效管理；負責財務管理中的預算安排及控制；規劃并指導適合檢驗科發展的研究計劃；對詢問者提供可選擇試驗，提供檢驗科的各種服務及解釋實驗室數據的咨詢；與相應的認可和管理部門，相關的行政人員，衛生保健團體和接受服務的患者人群等保持有效聯系并開展工作；處理來自檢驗科服務對象的投訴、要求和意見；選擇受委托實驗室并對所有受委托實驗室的服務質量進行監控；建立符合良好行為規范和相關法規的實驗室安全環境；為員工提供繼續教育，確保員工得到相應培訓，具備相當實踐經驗，并負責定期評估員工的能力和表現；確保員工保持良好的職業道德。

c）檢驗科主任應依據醫院可持續發展的戰略目標，帶領技術管理層對檢驗科人力資源的總量、素質和結構進行規劃，系統配置，并確定檢驗科所有人員的資格和責任。確保在考慮數量時，能夠有足夠人員以滿足所開展工作的需求及履行質量管理體系相關職責；在制定人員的資格要求、權利、義務、任用和獎懲制度時參照《廣東省中醫院檢驗科管理制度》執行。

4.3 實驗室人員資質要求

檢驗科主任負責識別和控制本實驗室內的特定工作，確保需要特定知識、專門技能、相當經驗、具備資格等要求的崗位由授權人員從事工作。HIV初篩實驗室人員、檢驗科關鍵儀器操作人員、檢驗報告簽發人員等，須取得上級主管部門簽發的上崗證書或檢驗科主任授權證書方能實施操作。

4.3.1 普通標本檢測人員、關鍵儀器操作人員需取得相應專業專科以上學歷或3年以上工作經驗。

4.3.2 審核報告人員需取得相應專業專科以上學歷、本科室3個月以上工作經驗或本專業2年以上工作經驗。

4.3.3 批準報告人員需取得相應專業專科以上學歷、本專業3個月以上工作經驗或本專業3年以上工作經驗或主管技師及以上資格人員。

4.3.4 檢測系統性能評估、質量控制等負責人員需由取得相應專業本科以上學歷、主管技師以上資格人員執行。

4.3.5 標本處理人員需取得相關專業中專以上學歷，且為在本科室培訓兩周以上的人員。

4.3.6 LIS普通操作權限:具有審核、批準報告的資格人員才具有權限。普通操作權限包括標本處理、結果查詢、標本回退、補收費、退費、結果審核與批準、試劑出入庫等。

4.3.7 LIS標本處理模塊權限:具有標本處理（或更多）資格的人員才具有權限。包括標本處理、回退、收費與退費、結果查詢等。

4.3.8 檢驗報告更改權限:具有批準報告資格且擔任專業組長/技術或普通監督員/質量或技術主管才具有權限。

4.3.9 咨詢服務人員資格詳見《咨詢服務管理程序》。

4.3.10 其他未涉及的權限或授權由技術主管/質量主管/檢驗科主任根據情況決定。各專業組應根據本專業特點在《通用作業指導書》的崗位職責里進一步細化描述各崗位職責。

4.4 實驗室各崗位描述要求

實驗室應對所有人員所在的崗位進行描述，包括該人員在該崗位的職責、權限（如儀器的使用與管理、標本的檢驗、報告的審批與修改等）和任務（如該人員應在該崗位上履行什么任務，完成什么目標等）。除了普通操作崗位，實驗室還應描述所有人員對使用計算機系統、接觸患者資料（包括臨床資料和非臨床如社會情況等資料、訪問或更改患者檢驗結果、糾正單據（主要指與財務有關的票據）、修改計算機程序等人員的權限做出規定，滿足用戶要求和充分保障患者的權益。實驗室可在個人技術檔案里進一步細化描述其崗位，包括職責、權限和任務等。

4.5 新員工入崗前介紹

新職工在上崗前必須接受相應的培訓，實驗室管理層應安排人員向新員工介紹組織及其將要工作的部門或區域的任務、職權、義務、責任以及可能遇到的生物安全風險、員工設施、涉及員工健康的風險以及職業衛生保健服務等，同時也要介紹各種實驗室安全要求如火災、各種應急事件及其應對要求等，也要對他們明確聘用的條件和期限，并進行醫德醫風、單位各項規章制度、單位的文化理念等的崗前培訓。

新職工在上崗前必須接受相應的培訓。崗前培訓分兩種，一種是醫德醫風崗前培訓，由醫院人事處、醫教處等部門組織，負責介紹醫院歷史、醫院文化、服務理念、規章制度、信息體系、技術體系、業務體系、服務體系等內容，以及進行軍訓及禮儀、擬上崗所需的行為規范培訓等。培訓方式為辦公室組織專門人員授課，培訓結束由醫院人事處負責記錄和考核。另一種為檢驗科內部培訓，包括檢驗科上崗前的技能崗前培訓和質量體系培訓。技能崗前培訓由各組組長負責介紹科室及其將要工作的部門或區域的任務、職權、義務、責任以及可能遇到的生物安全風險、員工設施、涉及員工健康的風險以及職業衛生保健服務等，同時也要介紹各種實驗室安全要求如火災、各種應急事件及其應對要求等，對本組新職工進行崗位職責及崗前操作規范和應知應會知識的培訓，并對其執行指定工作的能力進行評定。質量體系培訓由質量主管負責，經考核合格后授權上崗。上崗后原則上3個月對其進行筆試考核和能力檢測，合格后可授權簽發報告；6個月后可參與值夜班。新員工在上班后的最初6個月內，應至少2次對其能力及是否適應崗位進行評估。對在實際工作中發現其不適應本崗位工作需要的，或在服務過程中出現嚴重不良事件的，或在質量體系運行過程中發現有嚴重影響檢驗質量等不良事件的人員，由檢驗科建議、醫院辦公室、人事處組織其脫產待崗培訓1～3個月，考核合格后再上崗，并在人員技術檔案作相應記錄。若仍考核不合格，檢驗科應調整其工作崗位，再培訓再考核，若再不合格，將予以解聘。新員工還應按科室制度參加新員工強化培訓，具體方案詳見《廣東省中醫院檢驗科管理制度》。

4.6 培訓

每年年初，由教學秘書制定全科人員培訓計劃，并負責實施，為所有員工提供培訓與專業發展機會。培訓應遵循PDCA循環管理程序，即:P（Plan）——計劃；D（Design）——設計（原為Do，執行）；C（Check）——檢查；A（Action）——處理。培訓的內容包括但不限于以下內容:

a）質量管理體系，包括準則要求、應用說明、體系文件、表格記錄的培訓等；質量主管應有組織、有計劃地將質量手冊、程序文件、作業指導書等文件內容在全科室進行宣貫，確保全體工作人員都接受過質量保證和質量管理等方面的專門培訓，并維持考核記錄；

b）所分派的工作過程和程序，如實驗室的專業領域包括標本處理、儀器操作與維護、室內質控、室間質評、性能驗證、結果審核與批準、危急值報告等，以及本崗位的職責、單位的各項規章制度、醫風醫德或職業道德等；

c）適用的實驗室信息系統，應培訓合格后再對信息系統的操作進行授權，培訓內容應根據授權人員的權限進行，包括信息系統各級別權限的操作等；檢驗科應對使用計算機系統、接觸患者資料、訪問或更改患者檢驗結果、更改賬單、修改計算機程序者的權限做出規定，滿足用戶要求和充分保障患者的權益。具體參照《實驗室信息管理程序》執行；

d）健康與安全，包括人員健康、消防安全、實驗室安全、生物安全、職業病防治等培訓內容，并培訓員工防止或控制不良事件的影響；技術管理層每年至少進行一次訓練，使工作人員學會識別各類風險，預防職業暴露等事故的發生，如涉及感染性材料的包裝、運輸和處理知識、傳染病的報告知識等，以及掌握控制事故惡化等技能；每年至少進行一次消防安全相關知識的培訓，使之能應付消防安全突發事件，具體參見《實驗室安全管理程序》及《生物安全管理程序》；

e）倫理，包括各項國家、地區的法律法規，實驗室倫理要求等；

f）患者信息的保密，包括哪些信息可以公開，怎么公開，哪些信息不可以公開、不可以查詢，以及患者信息利用的程序和要求等。

對在培人員由教學秘書始終進行監督指導，并定期評估培訓效果。當培訓效果不理想時，應進行再培訓。考核方式和評估培訓效果可多種多樣，如筆試、操作、提問等，考核評價方式可根據培訓內容而定。

4.7 員工能力和表現評估

4.7.1 檢驗科應每年對各級工作人員進行質量保證/質量管理、服務、安全等培訓。至少每年進行一次考核并評估員工的工作能力，作為輪崗的依據。

4.7.2 當員工崗位變更且為第一次履行該崗位職責時，或離崗6個月以上，或程序、方法技術等有變更時，應對員工進行再培訓和再考核。在履行該崗位職責的最初半年內，必須評估兩次其資格。

4.7.3 評估的內容可包括但不限于:

可采用以下全部或任意方法組合，在與日常工作環境相同的條件下，對實驗室員工的能力進行評估:

a）崗位能力評估，包括:

1）常規患者分析前方面，包括患者識別和準備，標本采集、運送、接收、處理以及不合格標本的處理等，是否可為服務對象提供咨詢服務；可直接觀察常規工作過程和程序；

2）對檢驗結果的審核、批準方面，包括能否分析解釋本崗位的各項檢驗項目，能否監測發放檢驗報告，能否及時處理危急值；可直接觀察常規工作過程和程序；

3）檢測能力評估，可通過檢測之前分析過的標本、盲樣或者外部PT樣品評估其檢測能力；可直接觀察常規工作過程和程序；

4）儀器操作水平，可直接觀察常規工作過程和程序，包括常見故障的處理以及儀器的常規維護和保養；

5）質量控制處理水平，包括常規質控的運行、失控后的分析及處理能力、質控月小結情況等；

6）室間質評完成情況，當有參加質評工作時；

7）日常記錄完成情況，包括室內質控記錄、環境溫濕度記錄和控制、試劑出入庫情況（如有）、儀器和設備維護、保養和維修記錄的完成情況等；

8）疑難問題處理能力；

9）可專門設計對專業判斷能力的評估并與目的相適應，如臨床診斷的符合性、咨詢服務的有效性等。

b）責任目標完成情況，包括工作量、臨床教學和科研情況；

c）檢驗差錯及投訴情況；

d）上級技師和（或）檢驗人員之間的評議（工作積極性、責任心等）；

e）工作態度方面表現的評估:

專業組長（或需要時，質量主管），依據實驗室和個體的需求，對員工的表現進行評估，以保持和改進對實驗室服務對象的服務質量，激勵富有成效的工作關系。員工表現的評估內容可以為醫風醫德、組織紀律、執行上級主管布置的任務情況、工作態度及責任心、對待患者和醫護的態度等。

f）本階段接受的培訓及培訓效果和完成工作出色的方面/領域（評估階段:　年　月-　年　月）；

g）需要改進和培訓的方面或領域:

評估人員在評估后應就上述內容與其本人交流，記錄交流情況，并得出評估結論。

4.7.4 通常情況下，組員由組長評估，質量主管、技術主管、組長等由科主任評估。

4.7.5 當人員能力評估不滿意時，評估人員應有糾正計劃對人員能力進行重新培訓與重新評估，需針對不同崗位不同人員列出培訓計劃，并報檢驗科主任審批。再培訓后應對該員工進行再評估。如果在重新受教育和培訓之后，該人員還不能夠通過評估，就要采取更加有效的措施包括責任的重新分配、崗位的重新調整或者其他檢驗科主任認為適當的措施。實驗室應根據所建立的標準，制定政策、標準和程序，規定每個實驗室人員在上崗前必須接受相應的培訓，并對其執行指定工作的能力包括管理或技術工作的能力進行評估。如未能通過能力評定，或該崗位對能力有新的要求，或員工在服務用戶過程中出現嚴重不良事件時，或離崗6個月以上再上崗時，應對其再次培訓并重新評審。同時，應定期進行再評估。必要時，應進行再培訓。

4.8 繼續教育和專業發展

4.8.1 實驗室應努力推進育人工程，制定操作性強并能針對不同級別工作實驗室人員需求繼續教育培訓方案。依據《廣東省中醫院檢驗科育人工程之——繼續教育培訓方案》，對不同崗位、不同職稱的人員應分別進行培訓，內容可涉及不同專業知識要求、標準化知識、質量控制和管理知識等。員工應參加繼續教育和常規專業發展或其他的專業相關活動，及時關注專業發展狀況，更新專業知識。實驗室管理層應定期評估繼續教育計劃的有效性。教學秘書根據醫院的要求和科室發展的思路，于每年7月制定出下一年度的在崗職工繼續教育計劃。繼續教育方式可以是:

a）采用本檢驗科科內培訓和外派培訓等多種方式對所有人員進行繼續教育；

b）安排人員參加醫院或大學組織的專題講座或學術報告；

c）安排人員參加由省市醫學會等單位組織的專題講座或學術報告；

d）向醫院申請并安排人員外出參加各類專業學術交流會、研討會；

e）向醫院申請并安排人員外出進行專業技術學習、進修培訓；

f）業余時間參加與專業有關的培訓學習班或成人教育；

g）科內定期舉行專題講座、專項培訓或技術交流會、座談會、標準和規程應用研討會等業務學習活動，學習相關知識和技術。

檢驗科應保持有進行各類培訓后的考核記錄:參加本市醫學會組織的學習和外出學習、培訓、進修的人員，培訓結束后應向檢驗科技術主管匯報并上交相關資料存檔，必要時舉辦講座傳授新知識新進展，并記入個人技術檔案；檢驗科組織的內部培訓，按培訓計劃進行年度考核并記錄存檔。

4.8.2 35周歲以下職工，每年完成一篇論著，包括開題報告和中期匯報，論著要求投稿；年度內有指導學生畢業論文和實施課題研究者除外。滿35周歲不滿40周歲女職工和滿35周歲不滿45周歲男職工完成1份讀書心得，年度內有指導學生畢業論文和實施課題研究者除外。滿40周歲女職工和滿45周歲男職工，實行考核制。

4.8.3 圍繞科室的主攻方向，全日制博士必須申報國家級課題；全日制碩士必須申報省級課題；在職碩士必須申報廳級課題；鼓勵全日制本科申報校級課題；若未按規定上報，除有在研相應級別的課題或高一級別的課題外，則由科室代其保管1000元獎金，保管到第二年申請相應級別課題時發放；如果第二年仍然沒有申報者，增加保管1000元，以此類推；組織科室內部專家在申報前1～2周對申報的標書進行評議，必要時，聘請院外、省外專家評議，幫助找出問題，提出建議。

4.9 人員記錄

技術管理層為科學管理人力資源、合理進行人力資源的整合，應重視掌握并保持全部員工的人事技術檔案。檔案的內容應包括有個人簡歷、教育背景、工作經歷和專業資格；繼續教育及業績記錄；以前工作資料、工作描述；業務培訓記錄及培訓考核記錄（包括崗前培訓考核記錄）；特殊崗位上崗資格；發表論文（復印件）、出版專著、中標課題；資格和能力授權書及確認時間（包括儀器授權、標本檢測授權、報告審核批準授權、標本處理授權、檢測系統性能評估授權、信息系統授權等）；體檢記錄（包括傳染病記錄、色盲檢查記錄、輻射記錄等）；獎罰記錄；投訴、事故記錄等。應確保檢驗科所有人員的記錄方便相關人員獲取和查閱。全體人員填寫《廣東省中醫院檢驗科職工個人技術檔案卡》，并由文檔管理員歸檔。這些記錄不要求存放在實驗室，也可保存在其他特定地點，但應在需要時可以獲取。

4.10 檢驗科嚴格執行考勤制度并認真填寫工作日志表，確保人力資源得到充分利用。所有工作人員于上班前必須進行電腦考勤登錄，下班前填寫工作日志表格，以便了解各崗位的工作狀態和各人員的工作情況。休息或補休時，組長有下午假的批準權，休息上午或一天以上的需經科行政秘書批準，全科人員休息兩天或兩天以上的需經科主任批準。所有人員休息或補休均須到科室考勤管理員處登記，考勤管理員每月月初將上一個月考勤結果統計并公示。

4.11 檢驗科所有人員均應遵守對患者的臨床及非臨床資料保密的承諾。具體參照《實驗室信息管理程序》執行。