第十七節　評估和審核程序

1　目的

證實檢驗前、檢驗、檢驗后以及各種支持性過程是否能夠按照滿足用戶需求和要求的方式實施；確定實驗室質量體系各要素是否符合標準要求，展示質量保證能力；衡量質量體系是否有效運作，促使質量體系持續地保持其有效性，促進質量體系自我完善。發現問題，解決問題，評價是否需要采取應急或糾正措施，對不符合工作進行整改和記錄，確定對潛在不符合工作是否需要制定預防措施；促進內部交流與合作；提供培養和發現人才的機會。

2　范圍

適用于本實驗室評估與審核活動全過程。

3　職責

3.1　實驗室負責人

a）授權評估與審核的相關人員；

b）負責外部機構的評審。

3.2　質量主管

a）負責監督咨詢服務小組定期評審申請、程序和樣品要求適宜性；

b）對員工建議的評審及反饋；

c）對影響患者安全的檢驗結果進行風險管理；

d）制定相關質量指標；

e）制訂評估與審核計劃，組織并主持內部審核；

f）成立內審組，指定內審組長；

g）監督內審實施，批準內審報告。

3.3　內審組長

a）組織內審員編制內審檢查表，按計劃實施內審；

b）編寫內審報告，向質量主管上報內審報告。

3.4　內審員

a）編制被審核組的內審檢查表，提交所審核組的內審小結報告及不符合工作報告，協助內審組長編寫內審報告；

b）跟蹤驗證內審后采取的糾正措施和預防措施的有效性，提出修改相關文件建議。

3.5　青年文明號

負責獲取用戶反饋的信息，對用戶反饋信息進行評審，并反饋給用戶。同時將重要反饋信息及時提交實驗室管理層。

3.6　員工服務小組

員工服務小組負責收集員工建議和投訴，并及時反饋。

3.7　檢驗科其他人員

a）在其工作范圍內協助組織和進行評估與審核；

b）實施應急措施、糾正措施和預防措施。

3.8　文檔管理員負責有關記錄的歸檔保存。

4　工作程序

原則上每年至少進行一次完整的內審，可分次重點審核某一特定領域的活動。特殊情況下允許增加附加審核。質量主管每年年初制訂本年度《年度質量體系內審計劃表》，明確審核依據、審核范圍、審核時間。并將《年度質量體系內審計劃表》發放至各專業組。

根據年度內審計劃，于內審前兩周組成內審小組，由質量主管指定內審組長。組長協助質量主管選擇內審員，組成內審組。內審員應經過ISO 15189標準培訓（可包括內部培訓與外部培訓），有一定資格且得到實驗室的授權，與被審核的工作無直接責任的人擔任。只要資源允許，審核員應獨立于被審核的活動。

內審組長制訂當次《質量體系內審實施計劃表》。計劃內容包括:審核目的、范圍、依據、內審員分工、被審核對象及日程安排等，重點審核對患者醫護有關鍵意義的領域。計劃由質量主管批準后發至被審核專業組并實行。批準后的《質量體系內審實施計劃表》應在內審前一周通知被審核組。

內審員在內審實施前應熟悉相關文件和資料，對照標準和質量管理體系文件的要求，結合受審核專業組的特點，制定內審檢查表，內容包括:內審項目、需要尋找的證據、依據文件要點、抽樣方法和數量、完成檢查所需時間等。檢查表經內審組討論后，由質量主管批準，發放至受審核組。

內審組應在審核實施前3天，與被審核組組長溝通，確認審核具體事宜，包括審核的具體時間、被審核專業組的陪同人員等。

由內審組長主持召開首次會議，內審組成員、被審核專業組負責人及質量主管等相關人員參加。會議內容應包括:介紹內審組成員，重申審核的范圍和目的，介紹實施審核的程序、方法和時間安排，確認審核工作所需設備、資源已齊備，確認審核期間會議安排，澄清審核計劃中不明確的內容等。會議由質量主管或由其指定人員負責記錄，并歸檔保存。

現場審核可通過縱向審核及橫向審核相結合的方式進行。內審組長控制審核全過程，包括審核計劃、進度、氣氛和審核結果等，嚴格執行紀律，確保審核客觀公正。內審員按照《質量體系內審實施計劃表》和《內部質量體系審核檢查表》對被審核專業組實施現場審核，調查質量體系執行情況，收集客觀證據并做好審核記錄。原則上按檢查表檢查，但切忌機械地按檢查表去宣讀一個個問題，將提問、聆聽、觀察、查驗、評價、判斷、記錄等自然地結合起來。只要發現有不符合質量體系的，就應及時記錄。

收集客觀證據可從以下方面進行:①提問或與相關工作人員談話，注意談話技巧，可采用“5W1H”（即what、who、where、when、why及how）方式提問；②查閱相關文件、記錄；③觀察實驗現場；④對已完成的工作進行重復驗證。但要注意收集客觀證據時要隨機抽樣，只有存在的客觀事實才可以成為客觀證據，主觀分析判斷、臆測要發生的及傳聞、陪同人員的談話或其他與被審核的質量活動無關人員的談話不能成為客觀證據。

內審員發現不符合，應及時做好記錄，于內審結束后經內審組內部會議研究確認，判定為不符合后，填寫《不符合工作報告和糾正記錄表》。

判定為不符合應能夠找到質量體系文件或標準中的確切條款，且證據應當充分并應記錄在案。同時，不符合識別者應該對其嚴重性和臨床意義進行評價。填寫不符合工作報告應注意:寫明違反規定的客觀事實，切記不可有主觀描述或者臆測，并要注明對應的文件或標準條款號并且要有被審核組人員的簽名以示了解，文字描述應該便于理解、便于閱讀。

內審組長召開內審組全體會議，依據內審員提交的《不符合工作報告和糾正記錄表》進行匯總分析，評價受審核專業組質量體系的符合性和有效性，擬定審核結論。內審員要在末次會議前，與受審核部門負責人就不合格工作進行溝通、確認，以達成共識。對于缺少必要細節的，要予以補充；證據不確切的，要刪除；同一事實多次提及，要找出最能反映本質問題的來寫。如爭論確實難以協調，應提請檢驗科質量管理層解決。

由內審組長主持，全體內審員、受審核專業組組長或代表以及質量主管等相關人參加，必要時可擴大參加人員范圍。末次會議上，內審組長報告審核結論，審核結論應包括受審核部門在確保整個組織的質量體系的有效運行、實現質量目標的有效性、該專業組質量工作的優缺點等方面作出客觀公正的評價。并宣布不合格工作的數量和分類，要求受審組負責人在不合格工作報告上簽名確認，并在規定期限內制訂出措施、計劃。內審組長還應澄清或回答受審核專業組提出的問題，并告知內審報告發送的時間。會議由質量主管或由其指定人員記錄，并歸檔保存。

內審組長負責編寫內審報告，報質量主管批準后發布。內審報告的發送范圍是各組組長和內審員。內審報告內容包括:審核目的、范圍、依據；內審組成員名單；受審核組代表名單；審核日期及方法；審核結果包括不符合工作項數、分類、評價及判斷依據；質量體系符合性及運行有效性、適合性結論及今后質量改進的建議；附件目錄（如內部審核計劃、核查表、不符合工作報告、首次會議及末次會議簽到表等）；內審報告分發清單。

4.1.5.1 內審組長將不符合工作報告發至責任專業組，責任專業組應立即將發現的不良現象加以控制或消除，并調查分析原因，舉一反三，排查其他方面是否存在類似的問題，有針對性地提出應急措施、必要的糾正措施及完成糾正措施的期限，報質量主管批準后執行并在約定的時間內完成。

4.1.5.2 措施提出后應進行評價，確保措施實施的有效性。措施應滿足:針對性強，可操作性好，經濟有效，無負面效應，能較好地消除和預防問題的發生。

4.1.5.3 內審員跟蹤驗證內審后采取的糾正措施和預防措施的有效性，如糾正措施不落實，應及時與受審核專業組長溝通，并向內審組長報告。糾正措施完成后，內審員應及時驗證，驗證內容包括各項糾正措施落實情況、完成時限及效果。若責任組/人沒有完成或無法完成的要提交實驗室管理層進行決策。

4.1.5.4 質量主管負責裁定是否關閉不符合工作的整改，并將有效性報告提交管理評審。

4.1.5.5 內審材料歸檔

內審記錄和有關資料由文檔管理員歸檔保管，內部審核結果作為管理評審輸入內容之一。

4.2.1 實驗室咨詢服務小組成員負責每年定期對檢驗申請以及樣品要求的適宜性進行評審，主要定期評審標本采集量、采集器械以及保存劑的要求，以確保采樣量既不會不足也不會過多。檢驗科在標本容器投入使用之前應評估標本容器以確保它們不會干擾檢測，這些信息可通過檢驗科直接檢測評估、文獻、綜述和來自廠商的評估信息完成。但不要求所有檢測都要這樣評估，只需評估常用的、已知的會干擾檢測工作的因素即可。有些檢測，采血量過多或過少可能也會導致檢測錯誤，如凝血檢測，也應評估。采血量評估可通過檢驗項目所要求的最少需樣量、無效腔量、復查量以及通常離心后血清量等各種因素綜合評估。

4.2.2 實驗室咨詢服務小組成員負責每年定期對檢驗程序的適宜性進行評審，當適用時，程序的評審內容可包括:患者和臨床醫護人員對某檢測項目的意見或建議；與檢測項目有關的一些學術進展顯示是否有更好的替代實驗；檢測項目的應用范圍是否合適；檢測項目是否出現新的局限性；檢驗申請包括申請單的格式是否需要變動；標本采集方式是否合適；標本運送、標本保存、標本處理是否存在問題；檢測項目所需設備和試劑是否合適，是否需要變更；設備與試劑的校準情況，檢測結果的溯源情況；檢測項目的室間質評和室內質控情況；檢測結果的報告方式是否合適，計算方法是否正確；檢測結果的生物參考區間是否合適；檢驗系統的性能是否符合要求（包括分析測量范圍、靈敏度、分析干擾、精密度、正確度等）。

實驗室青年文明號負責每年就所提供服務是否滿足用戶需求和要求征求用戶反饋信息。實驗室所提供的服務可包括檢驗項目的臨床意義、檢驗項目的價格、標本采集的可接受性、檢驗報告時間、檢驗流程、檢驗人員的服務態度、檢驗結果的準確性、檢驗人員的咨詢服務、檢驗候檢的環境、危急值的報告、不合格標本的處理等。反饋信息的獲取和使用方式應包括:在實驗室確保對其他用戶保密的前提下，與用戶或其代表合作對實驗室的表現進行監督。可通過調查表、問卷、座談會、溝通會、授權人員主動征求意見等方式對實驗室的表現進行監督，但必須確保用戶信息的保密性。青年文明號應及時將反饋信息整理反饋給實驗室管理層進行評審，同時，應記錄并保存收集到的信息以及所采取的措施。要暢通服務對象的反饋渠道，所有人員、所有部門均應執行“首問負責制”，讓服務對象充分地提出要求。要注意將患者、醫生、護士等不同服務對象所反饋的信息實事求是地進行分類評審，最后由實驗室管理層綜合評審。

實驗室成立員工服務小組，分布在各個專業組，實時收集員工書面或者口頭的建議，也可通過發放建議表格定期咨詢員工意見，或者管理層直接征詢或接收員工意見和建議。實驗室管理層應鼓勵員工對實驗室服務任何方面的改進提出建議，應暢通員工的建議渠道。實驗室管理層負責評估這些建議，當員工的建議是合理的，管理層應采取措施并合理實施這些建議，同時向員工反饋；若建議不予采納，也應向員工反饋并說明理由，同時鼓勵員工繼續提供建議。實驗室應保存員工的建議及實驗室管理層采取措施的記錄，并作為管理評審的輸入。

為了保證檢測活動能夠滿足質量要求，消除或減少出現影響患者安全的檢驗結果的風險，實驗室應嚴密監控分析前、分析中和分析后檢測過程的質量，包括監控并保證從檢驗申請、患者準備、樣本采集與轉運、標本保存等各分析前環節的質量；建立完善的檢驗方法性能評價程序和室內質量控制、室間質量評價程序；規范檢驗報告的形式、審核和修改流程，規定符合臨床需求、不影響患者安全的檢驗報告的時間并嚴格實施與監控；在科學評估不同檢測項目標本穩定性的基礎上，嚴格控制樣本的儲存條件和時間，以保證檢測結果的準確性。

當評估的結論為檢驗結果對患者安全有影響時，則應分析整個檢測活動過程中存在著的可能的風險，確定影響環節，以降低或消除識別出的風險，同時記錄歸檔，并將做出的決定和所采取的措施文件化，作為管理評審的輸入之一。

實驗室應建立質量指標管理程序，定期監控和評估檢驗前、檢驗和檢驗后過程中的關鍵環節，包括建立監控和評估的目的、方法、解釋、限值、措施計劃和監控周期等，作為管理評審的輸入之一。這些質量指標可包括:

檢驗項目申請的有效比率（有效申請要求:醫囑錄入正確，申請醫生身份明確，申請科室信息正確，申請項目清晰可識別，患者信息正確）、標本信息和標識正確率（正確的標本信息和標識要求:標本按要求粘貼標簽，標簽信息正確完整，患者信息錄入正確）、不合格標本比率（包括:采樣時間錯誤，采集量不足，標本類型錯誤，采樣容器錯誤，溶血，脂血，凝固，未采集到標本，運輸途中標本丟失，運輸途中容器損壞，運輸時間不合格，運輸條件不合格）、血培養污染率等。

能力驗證或室間質評結果可接受性、比對試驗要求、不精密度要求等。

檢驗報告時間合格率（住院患者報告時間合格率、門診患者報告時間合格率、急診患者報告時間合格率、節假日患者報告時間合格率等）、危急值報告合格率、結果報告的正確率（標本漏檢率、錯誤報告率等）、結果報告正確送達率、實驗室與臨床危急值記錄的一致率等。

對于非檢驗程序質量指標的監控，如實驗室安全和環境、設備和人員記錄的完整性，以及文件控制系統的有效性等，實驗室可以提供有價值的管理信息如實驗室安全管理報告或者生物安全風險評估報告、設備管理報告、人員培訓與考核總結報告、文件分發管理與控制報告等來證明非檢驗程序的運行和監控狀態，作為管理評審的輸入之一。

為了持續有效地運行質量體系，實驗室應按規定定期接受外部機構的評審和檢查，包括檢查機構的認可評審，各地疾病預防控制中心、食品藥品監督管理局、衛生行政部門、衛生監督所、消防安全部門等的檢查。如果外部機構的評審識別出實驗室存在不符合或潛在不符合，適當情況下，實驗室應采取適宜的應急措施、糾正措施和預防措施，以持續符合本準則的要求。這些外部機構的評審以及實驗室所采取的應急措施、糾正措施和預防措施，均應記錄并保存，并作為管理評審輸入的內容之一。

5　支持性程序文件

LAB-PF-009《不符合的識別和控制程序》

LAB-PF-010《糾正措施管理程序》

LAB-PF-011《預防措施管理程序》

LAB-PF-003《文件編寫與控制管理程序》

6　記錄

LAB-PF-014-01《年度質量體系內審計劃表》

LAB-PF-014-02《質量體系內審實施計劃表》

LAB-PF-014-03《質量體系內審首/末次會議簽到表》

LAB-PF-014-04《質量體系內部審核檢查表》

LAB-PF-009-01《不符合工作報告和糾正措施記錄表》