第十六節　記錄控制和管理程序

1　目的

實驗室質量和技術記錄是質量管理體系運行過程中質量活動記錄，是實驗室從事質量活動的證據。實驗室應建立并實施一套對質量及技術記錄進行識別、采集、索引、查取、存放、維護以及安全處理的程序，確保所有記錄均清晰明確，便于檢索，符合法律法規標準，滿足實驗室服務對象、法定機構、認可機構的需求。

2　范圍

適用于本檢驗科的質量和技術記錄的實施和管理。

3　職責

3.1 檢驗科質量主管負責質量記錄格式的審批，技術主管負責技術記錄格式的審批。

3.2 質量管理層負責涉及全科或多個部門質量活動的質量和技術記錄的實施和管理。

3.3 各專業組（或各相關部門）負責各自質量活動的質量和技術記錄的實施和管理。

3.4 相關記錄由相關責任人負責填寫。

3.5 技術/普通監督員負責實時記錄執行情況的監督。

3.6 文檔管理員負責記錄的歸檔與保存。

4　工作程序

4.1.1 檢驗科質量主管和技術主管分別主持通用質量記錄表格和技術記錄表格的編制工作，指定的編制人員應依據質量職能要求編制，完成后交檢驗科主任審核批準。

4.1.2 各組組長按本組質量職能和技術運作要求負責組織本組人員編寫本組的技術記錄表格。

4.1.3 記錄表格的編號嚴格按檢驗科文件編號規則（唯一性標識）執行。

4.1.4 質量記錄表格由檢驗科統一發放，技術記錄表格由各組組長根據需要發放。

4.1.5 各組組長根據實際情況規定各類記錄的保存期，并報檢驗科主任確定批準。

4.2.1 記錄至少應包括:

a）供應商的選擇和表現，以及獲準供應商清單的更改；

b）員工資格、培訓及能力記錄；

c）檢驗申請；

d）實驗室接收樣品記錄；

e）檢驗用試劑和材料信息（如批次文件、供應品證書、包裝插頁）；

f）實驗室工作簿或工作單；

g）儀器打印結果以及保留的數據和信息；

h）檢驗結果和報告；

i）儀器維護記錄，包括內部及外部校準記錄；

j）校準函數和換算因子；

k）質量控制記錄；

l）事件記錄及采取的措施；

m）事故記錄及采取的措施；

n）風險管理記錄；

o）識別出的不符合及采取的應急或糾正措施；

p）采取的預防措施；

q）投訴及采取的措施；

r）內部及外部審核記錄；

s）實驗室間比對結果；

t）質量改進活動記錄；

u）涉及實驗室質量管理體系活動的各類決定的會議紀要；

v）管理評審記錄。

4.2.2 質量記錄由相關人員填寫，經檢驗科主任審批后由文檔管理員統一管理。

4.2.3 質量和技術記錄的標識遵循唯一性編碼原則。如檢測結果報告單依據標本的唯一識別碼進行編碼，其他涉及全科或多個部門質量活動的記錄，采用全科統一編碼。

4.2.4 技術記錄由有關執行人員用圓珠筆或簽字筆填寫，記錄必須真實反映質量體系的運行狀況，要求記錄及時，內容真實，項目完整，字跡清晰，用詞準確，且有記錄日期和簽名。記錄禁用紅色筆或鉛筆填寫。當記錄有需要修改時，采用科室統一規定的修改方式，即在原始記錄上進行杠改，在旁邊寫上正確的記錄，并簽上修改人姓名或簽章。禁用橡皮擦改原始記錄或用涂改液涂改。技術記錄應有唯一性標識（檢測日期、項目編號等），并保持原始性、真實性，不得杜撰、篡改。

4.2.5 各專業組的檢測原始記錄、技術記錄、設備的使用和維護記錄、環境條件記錄由操作人員在工作過程中及時記錄，不得追記。

4.2.6 所有記錄應方便記錄人員閱讀、記錄和檢索。

4.3.1 質量管理層至少每季度對各專業組保管的技術記錄進行監督抽查一次，不符合工作限期的整改，由各組技術/普通監督員跟蹤驗證。

4.3.2 填好的技術記錄由各組指定專人負責分類、按實際情況裝訂成冊并編好目錄，每月初將上月所有記錄交至文檔管理員處，并在《歸檔記錄控制清單》上簽收，統一歸檔保存。技術/普通監督員負責跟蹤記錄的歸檔日期。

4.3.3 歸檔記錄應做到齊全、完整、標識正確、卷面整潔。

4.3.4 外單位要訪問質量和技術記錄，必須得到本實驗室負責人準許；質量和技術記錄未經科主任批準，不得外借、轉抄、復印。如需借閱，須經科主任批準，并登記借出日期和規定歸還日期，嚴格按《文件編寫與控制管理程序》執行。

4.4.1 質量記錄和技術記錄應采取安全防護措施，存放在一個專用和適宜的環境中，防止損壞、變質或丟失，或未經授權的訪問；電子形式存儲備份的記錄按《實驗室信息管理程序》執行。

4.4.2 各組的有關人員應對技術記錄上的信息保密，未經檢驗科主任批準，技術記錄嚴禁借閱和復印。

無論是紙質記錄，還是電子版本記錄的修改，都應該制定措施，采取規定的方式進行修改。原始記錄上應留下修改過的痕跡，這不僅僅是修改權限的問題，應確保能看到原來的記錄。還應具有修改者的標識、日期及必要的時間。

實驗室應明確規定與質量管理體系相關的各種記錄的保存時間，且應保存檢驗結果。保存期限應符合法規、滿足客戶和上級機構的標準要求，根據檢驗的性質或每個記錄的特殊情況來決定，由科主任批準，并在《歸檔記錄控制清單》中注明。本科室質量記錄和技術記錄一般保存2年，GCP記錄保存5年。檢驗申請單一般保存24個月。

記錄超過保存期限或其他特殊原因需要銷毀，由管理人員上報質量主管，經科主任批準，進行銷毀處理。

5　支持性文件

LAB-PF-003《文件編寫與控制管理程序》

LAB-PF-039《實驗室信息管理程序》

LAB-PF-040《網絡信息系統應急處理程序》

6　記錄

LAB-PF-013-01《歸檔記錄控制清單》