第九節(jié)　外部服務(wù)和供應(yīng)品采購管理程序

1　目的

規(guī)范外部服務(wù)及供應(yīng)，確保實驗室能持續(xù)選擇并使用合格供應(yīng)商的產(chǎn)品和得到及時可靠的服務(wù)保證；規(guī)范供應(yīng)品的檢查、接收、拒收、保存，避免因使用不合格試劑、過期試劑或因試劑短缺造成損失，從而保證檢驗工作正常、檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠及管理清晰。

2　范圍

實驗室試劑、質(zhì)控材料、標(biāo)準(zhǔn)品、日常用品等低耗品的采購，儀器設(shè)備的采購，及外部服務(wù)和供應(yīng)的評價。

3　職責(zé)

3.1 各組組長負(fù)責(zé)對本組試劑及低耗品進(jìn)行監(jiān)測評價。

3.2 醫(yī)院設(shè)備處依據(jù)采購申請單負(fù)責(zé)外部服務(wù)的提供和供應(yīng)品的統(tǒng)一采購。

4　工作程序

4.1.1 外部服務(wù)和供應(yīng)的供應(yīng)商或機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是注冊合法、證件齊全，其提供的產(chǎn)品應(yīng)具有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或進(jìn)口注冊證，實驗室需保留這些復(fù)印件；外部服務(wù)如檢定、校準(zhǔn)等特殊服務(wù)應(yīng)選擇具有國家/國際確認(rèn)的合格單位。

4.1.2 常用試劑、質(zhì)控材料、標(biāo)準(zhǔn)品、日用品等低耗品的采購應(yīng)滿足質(zhì)量體系的要求，價格最優(yōu)、服務(wù)良好。對醫(yī)院內(nèi)部科室提供給實驗室的服務(wù)和供應(yīng)，也應(yīng)對其服務(wù)和供應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)。

4.2.1 對常用試劑、質(zhì)控材料、標(biāo)準(zhǔn)品等低耗品的采購申請由組長從合格的供應(yīng)商名錄中選擇產(chǎn)品，由該組試劑管理員填寫書面或電子請購單，經(jīng)組長審核后提交實驗室主任批準(zhǔn)，一份由低耗品管理員存底，另一份交科室低耗品管理員送醫(yī)院設(shè)備處負(fù)責(zé)采購。日常用品（如手套、消毒劑、文具用品等）申請單經(jīng)實驗室主任審核批準(zhǔn)后，由低耗品管理員直接到醫(yī)院倉庫領(lǐng)取。

4.2.2 對設(shè)備維修、外部服務(wù)（如檢定、校準(zhǔn)等特殊服務(wù)）應(yīng)由該儀器設(shè)備責(zé)任人提出需求，實驗室主任審核后向醫(yī)院設(shè)備處提出申請。

4.2.3 對實驗室設(shè)備的采購，由實驗室主任根據(jù)科室發(fā)展的需要和實際情況進(jìn)行綜合評價，向醫(yī)院設(shè)備處提交申請報告，由設(shè)備處組織招標(biāo)采購。

實驗室所有實驗室設(shè)備和低耗品的采購均由醫(yī)院設(shè)備處執(zhí)行。

4.4.1 組長和試劑管理員/低耗品管理員對供應(yīng)商進(jìn)行評價，填寫供應(yīng)商評價表和合格供應(yīng)商名錄，由實驗室主任審批后分組存檔以便請購試劑時查閱。各組組長負(fù)責(zé)跟蹤對供應(yīng)商評價的持續(xù)有效，如有變化及時反饋給實驗室主任并修改合格供應(yīng)商名錄。

4.4.2 對供應(yīng)商的評價，應(yīng)從以下方面進(jìn)行:供應(yīng)品的質(zhì)量（使用情況、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評等多方面考慮）；服務(wù)情況（送貨的快慢、售后服務(wù)等綜合評定）；供應(yīng)商的聲譽、社會影響。評定等級采用“優(yōu)”、“良”、“一般”、“差”，室間質(zhì)評為上年的合格百分率，定量項目的室內(nèi)質(zhì)控填寫上月的CV%值。

4.4.3 對設(shè)備和試劑的方法學(xué)性能評價見《定量檢驗方法的選擇、驗證和確認(rèn)程序》、《定性檢驗方法的選擇、驗證和確認(rèn)程序》。

4.4.4 對檢定機(jī)構(gòu)（如計量所等外部服務(wù)）的評價應(yīng)包括其資質(zhì)、服務(wù)范圍、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)的及時性、綜合評價等要素。

5　支持性文件

LAB-PF-004《服務(wù)協(xié)議評審程序》

LAB-PF-039《實驗室信息管理程序》

6　質(zhì)量記錄

LAB-PF-006-01《供應(yīng)商評價表》

LAB-PF-006-02《合格供應(yīng)商名錄》

LAB-PF-006-03《外部服務(wù)商評價表》

廣東省中醫(yī)院固定資產(chǎn)申請表

購置單價十萬元以上儀器設(shè)備論證表

廣東省中醫(yī)院固定資產(chǎn)報廢單

廣東省中醫(yī)院檢驗科供應(yīng)商評價表

廣東省中醫(yī)院檢驗科合格供應(yīng)商名錄

廣東省中醫(yī)院檢驗科外部服務(wù)機(jī)構(gòu)登記表