第八節　受委托實驗室選擇與管理程序

1　目的

實驗室對委托工作進行選擇和評審，確保受委托實驗室的技術能力能滿足檢測工作的要求，保證委托檢驗項目的質量和受委托實驗室有能力承擔相應的責任。

2　范圍

適用于本實驗室沒有開展而實驗室服務對象又需要的檢驗項目，因各種原因需臨時外送的檢驗活動，以及會診者對組織病理學、細胞形態學及相關學科提供二次意見的檢驗活動。

3　職責

3.1 實驗室負責委托檢驗要求的提出及受委托方能力的評估。

3.2 醫務處負責對實驗室上報的受委托實驗室能力進一步審核確認。

3.3 審計處負責對受委托實驗室收費價格進行核查。

3.4 主管副院長負責與受委托實驗室簽訂委托檢驗協議。

4　工作程序

各專業組組長對將采取委托檢驗的項目征求實驗室服務對象的意見，提出需要委托的工作及受委托方，填寫《委托檢測項目申請審批表》，并報實驗室主任審核。

4.2.1 委托項目責任組負責對受委托方能力進行評估。

委托評估的內容包括:受委托方實驗室的儀器設備狀況；環境條件及人員資質；是否通過了實驗室認可；其質量管理體系和受委托項目的質量保證情況；是否有能力在規定時間內完成受委托檢測任務。如果受委托方是對形態學等相關學科提供二次意見的會診者，則應對會診者的資格進行調查，包括會診者的教育水平、在本專業從業的年限及地位等，本實驗室要求會診者至少是本地區在本專業領域里具有權威地位的資深專家。責任組負責將確認的《受委托方能力評估表》上報給實驗室主任。

委托協議要對整個委托檢驗過程（包括檢驗前中后）雙方的要求做出明確規定；確保內容符合國家和地方法律、法規，受委托實驗室有能力滿足本科室和實驗室服務對象的要求，協議應符合雙方的利益；委托的檢驗項目應選擇合適的檢驗程序，以便能滿足申請檢驗的部門和個人的要求。

4.2.2 醫教處根據確認的受委托方能力評估表進一步審核確認受委托方的能力。

4.2.3 與受委托方共同擬定《委托檢測協議》，協議內容包括:項目名稱、內容、整個委托檢驗過程（包括檢驗前中后）雙方的要求及檢測依據（執行的檢測標準）、協議有效期、收費規定及各自對檢驗結果的解釋責任等。

4.2.4 審計處確認受委托方收費是否符合相關收費標準。符合后，委托檢驗協議由雙方管理層代表簽字生效，協議書一式四份，雙方各執兩份。受委托實驗室能力評估表、委托檢驗協議等資料實驗室應歸檔保存。

4.2.5 對檢驗中遇到的技術性難題，在本實驗室無法完成的情況下，專業組組長可向實驗室主任提出申請請求該領域權威專家進行會診，專家可以是本醫院的，也可以是院外的；可以是實驗室專家，也可以是臨床醫生、病理學專家。由實驗室主任直接聯系專家，或者申請醫教部聯系專家。專家提出會診意見或者建議，專業組組長負責記錄，并協助處理該技術難題。

4.2.6 緊急情況下，需要其他單位的專家提供二次會診意見或委托到其他實驗室臨時進行檢驗，可直接進入委托檢驗項目的實施程序后再補充以上程序。

4.2.7 實驗室維護一份所有受委托實驗室和征求意見的顧問的清單，內容可包括實驗室的名稱、地址、所屬機構、聯系人、聯系電話、所委托的檢驗項目等。

4.3.1 實驗室負責與受委托實驗室根據協議進行樣品及報告單的交接及記錄，記錄的內容包括受委托實驗室的名稱、地址、所屬機構、所委托的檢驗項目和時間、樣品的來源、樣品量、樣品收集時間、樣品運送人員、樣品接收人員及時間、樣品質量一般性描述等。

4.3.2 檢驗報告可由受委托實驗室或本實驗室填寫，但無論由哪方填寫，報告均由本科室負責向服務對象發布，并將對檢驗結果負責的實驗室名稱和地址提供給實驗室服務對象。

4.3.3 如委托檢驗報告由本實驗室出具，則報告中應包括由受委托實驗室報告結果的所有必需要素，不得做出任何可能影響臨床解釋的改動，但不要求實驗室按受委托實驗室的報告原字原樣報告，如有必要，實驗室可根據患者具體情況及本地區醫學環境，選擇性地對受委托實驗室的檢驗結果做附加解釋性評語，但應有評論者的簽名，且評論者應是本科室在相關領域里有較權威地位的專業技術人員。實驗室還應將受委托方出具的原始檢驗報告原件保存于實驗室檔案中。

4.3.4 如委托檢驗報告由受委托實驗室出具，則受委托實驗室應出具檢驗報告，一式兩份，一份由本實驗室保存存檔（不限于紙質版），另一份發布給實驗室服務對象。

實驗室不定期派人到受委托實驗室進行檢查與監控，確保受委托實驗室持續符合要求。監控內容可包括:檢驗資格狀況、檢測過程各種原始記錄、室內質控及室間質評情況、儀器設備狀態、人員資質狀況等，并隨機抽查檢驗報告單，確保檢驗報告單的準確性及可溯源性。對于提供二次意見的會診者，可通過其會診意見對患者診斷、治療及預后的貢獻進行監控。

實驗室應定期評審與受委托實驗室的協議，以確保協議持續有效，符合實驗室服務對象要求，保證委托檢驗質量。

5　支持性文件

LAB-PF-004《服務協議評審程序》

LAB-PF-007《咨詢服務管理程序》

6　質量記錄

LAB-PF-005-01《委托檢驗項目申請審核表》

LAB-PF-005-02《受委托實驗室能力評估表》

LAB-PF-005-03《受委托實驗室和委托項目清單》

委托檢驗報告

委托檢驗協議