第七節　服務協議評審與管理程序

1　目的

建立服務協議評審程序，以確保實驗室與外部往來的過程中，協議應符合《醫學實驗室質量和能力認可準則》的要求。并在平衡本科室和服務對象權益的前提下，規范協議中各方的要求和評審過程，保證實驗室具備滿足服務對象要求的能力和資源，保證協議的順利完成。

2　范圍

本程序適用于實驗室為實驗室服務對象提供服務時所有形式協議的評審。

3　職責

3.1 實驗室主任負責組織服務協議的評審，負責非常規服務協議的簽署及服務協議的修改，并負責將修改后的內容或出現的偏離通知實驗室服務對象，做好與實驗室服務對象的溝通、協調。

3.2 各專業組負責簽訂后相關服務協議的實施。

4　定義

服務協議是指一方就向另一方提供活動、過程和結果方面，雙方經過協商后達成的一致意見。它以書面或口頭的形式規定有關各方之間權利和義務。對本科室而言，服務協議可以是雙方簽署的檢測委托書、服務協議書、檢測工作計劃方案和書面、電話或口頭形式達成的有文字記錄的檢測要求，如檢驗申請單、樣品采集手冊、危急值報告、附加檢驗、標本留存時間、檢驗套餐內容、檢驗報告時間等，其內容和格式都應該是以服務協議形式出現。

本科室服務協議分為常規服務協議和非常規服務協議兩類。常規服務協議是指實驗室現在已經作為常規開展的檢驗項目的服務協議，此類服務協議通常以檢驗申請單、檢驗報告單、檢驗周期等形式表現。除此之外的其他服務協議均屬非常規服務協議，非常規服務協議可以委托單形式表現，必要時也可以專項服務協議的形式表現。

5　工作程序

5.1.1 實驗室與實驗室服務對象通過各種方式討論達成一致內容的服務協議草案。

5.1.2 實驗室與其他實驗室通過各種方式討論達成一致內容的委托檢驗服務協議草案。

5.1.3 實驗室在制訂協議書范本前，應先落實以下方面的問題:

a）實驗室落實各項目在技術能力、結果準確、出報告時間上的合理性和可行性；

b）落實標本和報告單收送人員的時間安排；

c）與實驗室服務對象簽訂書面協議時，如與服務協議要素相符合，由實驗室予以確認；如與服務協議要素所規定的樣本的狀態及檢驗方法不符，或條款有增減時，則由質量主管填寫《服務協議評審單》，交實驗室主任組織評審是否能滿足實驗室服務對象的要求。《服務協議評審單》各方代表各保存一份。

5.2.1 對常規服務協議，實驗室需在簽訂前，實驗室內部應對其現在提供的全部服務，諸如檢驗方法、檢驗申請單和檢驗報告單的格式，樣品采集說明，檢驗周期，臨床危急值報告，檢驗后標本的保存期限等，就現有的人力、物力、資源、準確度、標準是否能滿足要求，進行一次總的評審，確保所簽訂的服務協議合理、合法和具有可操作性，使雙方的責任得到明確，審核后與實驗室服務對象代表簽訂。并用適合的格式或條款以一定的形式發布。

5.2.2 對非常規服務協議，諸如開展新藥臨床試驗檢驗，接受體檢中心大型單位體檢服務，實驗室除要以常規服務協議的方式評審外，還要就服務協議的內容，評審本實驗室是否具備檢測能力。對于有能力執行的此類服務協議，由實驗室主任與實驗室服務對象代表簽訂。內容重大或涉及多個檢測部門的非常規服務協議，可由醫院管理部門與實驗室服務對象代表簽訂。有關臨床醫生提出需要或者實驗室需要開展新檢驗項目的服務協議見《定量檢驗方法的選擇、驗證和確認程序》、《定性檢驗方法的選擇、驗證和確認程序》。

6　委托檢驗

6.1 本實驗室業務需委托檢驗時，按《受委托實驗室選擇與評審程序》進行。

6.2 本實驗室接受委托檢驗時參考上述程序進行。

7　服務協議偏離

實驗室根據服務協議的要求進行檢測，實施過程若出現偏離情況，如實驗室提供服務的格式條款有所更改，應及時向實驗室服務對象匯報，爭取實驗室服務對象的理解，對造成的影響應及時進行補救。

8　服務協議變更

對已生效服務協議的任何變更，實驗室應對變更的內容進行重新評審。服務協議執行人員必須有重新評審及變更的記錄，并以《服務協議更改通知單》的形式及時通知實驗室服務對象。

9　支持性文件

LAB-PF-005《受委托實驗室選擇與評審程序》

LAB-PF-024《定量檢驗方法的選擇、驗證和確認程序》

LAB-PF-025《定性檢驗方法的選擇、驗證和確認程序》

10　質量記錄

LAB-PF-004-01《服務協議更改通知單》

LAB-PF-004-02《服務協議評審單》