第六節　文件編寫與控制管理程序

1　目的

建立本程序以對實驗室各種內源性受控文件的編寫和外源性受控文件進行規范的管理和控制，保證實驗室現場和各部門使用現行有效的文件，防止誤用失效或作廢的文件。

2　適用范圍

本實驗室發放的所有受控文件。

3　職責

3.1 實驗室主任負責質量手冊、程序文件、外來文件的批準發布，簽署其作廢和銷毀。

3.2 質量主管負責組織相關人員編寫質量手冊和程序文件，負責審核質量手冊和程序文件。

3.3 技術主管負責審核實驗室技術性文件，負責批準作業指導書。

3.4 專業組組長負責組織本組人員編寫作業指導書，負責審核作業指導書。

3.5 文檔管理員負責相關文件的收發、歸檔和管理。

4　工作程序

實驗室主任將編寫的宗旨、方針以及質量目標等內容傳達給相關編寫人員。質量主管負責組織相關人員編寫質量手冊和程序文件。編寫人員還須依據認可準則、應用說明、質量管理標準文件和相關法規或技術規范等要求，并結合實驗室具體情況進行各個文件的編寫工作。各部分內容應當相互銜接，使質量管理體系文件成為一個完善的整體。

各專業組組長根據質量手冊和程序文件有關編寫作業指導書的要求，組織本組人員編寫作業指導書及相關記錄表格，內容也應符合實驗室管理層確定的質量方針和質量目標、認可準則、應用說明、質量管理標準文件和相關法規或技術規范等要求，還應該遵從儀器制造商的建議，并結合實驗室具體情況進行各個文件的編寫。

4.2.1 質量手冊和程序文件編寫完成后，提交給實驗室質量主管進行審核，審核后的意見返回給編寫人員或被授權人員進行修改。

4.2.2 專業組組長對作業指導書和相關記錄表格進行審核，審核后的意見返回給編寫人員或被授權人員進行修改。

4.2.3 技術主管對實驗室的技術性文件進行審核，審核后的意見返回給編寫人員或被授權人員進行修改。

頁面紙張一般采用A4紙張，內容較少的記錄表格可以采用A5紙，如溫度記錄表。頁眉內容一般為:文件標題、文件編號、文件類別、版本號、頁碼、授權發行部門及生效日期。

文件正文字體一般采用宋體，字號為五號，字間距為標準。較大條款的序號和字體采用黑體。段落首行縮進兩個漢字字符，行間距為1.25行距。

文件內條款的序號采用“1”，“1.1”，“1.2”，“1.2.1”，…的形式進行編號。一個條款內若干短句并列內容的序號可采用“a）”，“b）”，“c）”…的形式進行編號，短句后采用“；”，末短句后采用“。”，序號與文字間留一定間距。

文件以其文件編號為獨立單元，以便于修改。放置位置要方便工作中取閱。當需要多個相關文件裝訂或匯集成冊時，要按照文件編號順序放置，封面要有冊名，每冊要有文件目錄表。

采用“LAB或專業組別-文件類別-序號”的方式編號。

第一位數:實驗室的英文縮寫“LAB”，為實驗室通用文件；各專業組漢語拼音縮寫（SH——生　化；MY——免　疫；WSW——微　生　物；LJ——臨　檢；XY——血　液；MZ——門診檢驗室；FZSW——分子生物等）。

第二位數（文件類別）:按英文縮寫為質量手冊（quality manual，QM）、程序文件（procedure file，PF）、作業指導書（standard operation procedur，SOP）、外來文件（external file，EF），規章制度（regulation file，RF）。

第三位數（文件序號）:序號采用三位阿拉伯數字，根據需要，也可采用四位阿拉伯數字。

內部受控文件的版本采用“版本.修訂次數”的方式表示，如“1.0”，表示第1版，“0”未修訂。

表格為相應文件的記錄，并將表樣放置于其正文之后。其頁眉和字體可以根據實際需要采取簡略適用的方式。但必須包含發布部門名稱、表格名稱（反映記錄內容）和表格編號等基本信息。為了工作方便，可適當加入其他必要信息。表格編號采用在其相應文件編號后加“-＊＊”，“＊＊”為用兩位阿拉伯數字代表的相應文件中的表格序號。

存檔文件和記錄分類編排整理，以便查閱。

4.4.1 質量手冊、程序文件、作業指導書、表格編寫審核完成后，由實驗室主任/技術主管批準發布。

4.4.2 外來文件是否受控，由實驗室主任確認。

4.4.3 受控文件由文檔管理員加注受控標識，及時下發各相關部門，并做好分發記錄。

注:向實驗室服務對象發放的宣傳資料或手冊，也是文件受控系統的一部分，同樣需要有文件標識和發行日期。對這樣的文件加注受控標識和進行分發登記可能不切實際，但文件上要有關于“此文件會定期評審，可能會有更改，有關最新版本的資料請向實驗室索取”等類似的說明。在有新版發行時，盡可能擴大宣傳范圍，如通過電子顯示屏宣傳、通過醫院內部行政網向各科室發布公告等。

4.5.1 文件（包括貯存在計算機中的文件）的使用人員或內審員發現不符合的地方時，可提出對文件修改的建議，由該文件的批準人確認是否進行修改。一般情況下，批準人應指定原編寫者修改。修改之處應有清晰的標注、簽名并注明日期。手寫修改應在適當時間內修訂成正規文件，收回原文件并加蓋作廢標志。

4.5.2 實驗室質量手冊和程序文件通常在依據標準更新、實驗室主任變更、修改的內容較多或其他原因需要改版時進行版本的更換；各項目作業指導書通常在檢驗項目依據標準更改、試劑更換或其他原因需要改版時改版。文件改版后應及時收回原文件，加蓋文件作廢標志；同時發放改版后的新文件。

文件的管理分受控文件管理和非受控文件管理兩類。受控文件應登記處理，以便控制，適用時，應有唯一性標識和（或）加蓋受控章，受控標識由文檔管理員負責處理。非受控文件不用進行登記和（或）標識。

4.6.1 內部編寫的受控文件一份作為副本（不限于紙質版）保存在實驗室檔案庫中，另一份為現行文本發放至相關崗位。各組內的受控文件由組長負責管理，并保證在工作現場易于取閱。外來受控文件一般保存在檔案庫中，由文檔管理員負責管理。

4.6.2 內源性受控文件的分發應在《文件分發管理登記表》上進行登記，記錄分發號，適用時加蓋受控標識。

4.6.3 外來文件須由實驗室主任確認是否受控，如需受控則在《外來文件受控登記表》上登記。

4.6.4 文檔管理員應建立現行受控文件清單，登記《受控文件一覽表》，以方便檢索和管理。

4.6.5 受控文件的副本和現行文本應安全保管，保證不變質、不涂抹，不破損、不丟失。

4.6.6 受控文件未經實驗室主任批準不得復制、外借、外傳。文件和資料的借閱由文檔管理員在《文件借閱登記表》上登記，并限期歸還。

4.6.7 本實驗室人員離職或離崗時應交回所持有的文件。

4.7.1 各組監督員應監督該組使用的文件是否有效，如發現存在已經作廢的文件，應盡快通知文檔管理員予以處理。

4.7.2 文檔管理員負責收回舊版本文件或無效文件，并做好記錄。

4.7.3 未被銷毀的作廢文件，由文檔管理員標注上紅色的“作廢”標記，并且必須放置在非使用場所，以防止誤用。

4.7.4 對需要銷毀的文件，由文檔管理員填寫《文件銷毀申請表》，經實驗室主任審核批準后，由文檔管理員組織至少兩名科室人員負責銷毀。

質量主管每12個月對質量手冊、程序文件及其所有記錄與表格進行評審，各專業組長每12個月對本專業組的作業指導書及其記錄與表格進行評審。當需要修改時，按4.5執行。

5　支持性文件

LAB-PF-039《實驗室信息管理程序》

LAB-PF-013《記錄控制和管理程序》

6　質量記錄

LAB-PF-003-01《文件分發管理登記表》

LAB-PF-003-02《受控文件一覽表》

LAB-PF-003-03《文件借閱登記表》

LAB-PF-003-04《外來文件受控登記表》

LAB-PF-003-05《文件更改申請表》

LAB-PF-003-06《文件銷毀申請表》

LAB-PF-003-07《文件銷毀記錄表》