第六節　檢驗結果的質量保證

5.6　檢驗結果的質量保證

檢驗科應在規定條件下進行檢驗以保證檢驗質量。應實施適當的檢驗前和檢驗后過程。檢驗科不應編造結果。

檢驗科應設計質量控制程序以驗證達到預期的結果質量。

檢驗科應使用與檢驗系統響應方式盡可能接近患者樣品的質控物。應定期檢驗質控物。檢驗頻率應基于檢驗程序的穩定性和錯誤結果對患者危害的風險而確定。只要可能，檢驗科宜選擇臨床決定值水平或與其值接近的質控物濃度，以保證決定值的有效性。宜考慮使用獨立的第三方質控物，作為試劑或儀器制造商提供的質控物的替代或補充。

檢驗科應制定程序以防止在質控失控時發出患者結果。當違反質控規則并提示檢驗結果可能有明顯臨床錯誤時，應拒絕接受結果，并在糾正錯誤情況并驗證性能合格后重新檢驗患者樣品。檢驗科還應評估最后一次成功質控活動之后患者樣品的檢驗結果。應定期評審質控數據，以發現可能提示檢驗系統問題的檢驗性能變化趨勢。發現此類趨勢時應采取預防措施并記錄。宜盡量采用統計學和非統計學過程控制技術連續監測檢驗系統的性能。

檢驗科應參加適于相關檢驗和檢驗結果解釋的實驗室間比對計劃（如外部質量評價計劃或能力驗證計劃）。檢驗科應監控實驗室間比對計劃的結果，當不符合預定的評價標準時，應實施糾正措施。檢驗科宜參加滿足GB/T 27043/ISO/IEC 17043相關要求的實驗室間比對計劃。檢驗科應建立參加實驗室間比對的程序并文件化。該程序包括職責規定、參加說明，以及任何不同于實驗室間比對計劃的評價標準。

檢驗科選擇的實驗室間比對計劃應盡量提供接近臨床實際的、模擬患者樣品的比對試驗，具有檢查包括檢驗前和檢驗后程序的全部檢驗過程的功用（可能時）。

當無實驗室間比對計劃可利用時，檢驗科應采取其他方案并提供客觀證據確定檢驗結果的可接受性。這些方案應盡可能使用適宜的物質。

適宜物質可包括:

—有證標準物質/標準樣品；

—以前檢驗過的樣品；

—細胞庫或組織庫中的物質；

—與其他實驗室的交換樣品；

—實驗室間比對計劃中日常測試的質控物。

檢驗科應盡量按日常處理患者樣品的方式處理實驗室間比對樣品。實驗室間比對樣品應由常規檢驗患者樣品的人員用檢驗患者樣品的相同程序進行檢驗。檢驗科在提交實驗室間比對數據日期之前，不應與其他參加者互通數據。檢驗科在提交實驗室間比對數據之前，不應將比對樣品轉至其他實驗室進行確認檢驗，盡管此活動經常用于患者樣品檢驗。

應評價檢驗科在參加實驗室間比對中的表現，并與相關人員討論。當檢驗科表現未達到預定標準（即存在不符合）時，員工應參與實施并記錄糾正措施。應監控糾正措施的有效性。應評價參加實驗室間比對的結果，如顯示出存在潛在不符合的趨勢，應采取預防措施。

應規定比較程序和所用設備及方法，以及建立臨床適宜區間內患者樣品結果可比性的方法。此要求適用于相同或不同的程序、設備、不同地點或所有這些情況。在測量結果可溯源至同一標準的特定情況下，如校準物可互換，則認為結果具有計量學可比性。當不同測量系統對同一被測量物（如葡萄糖）給出不同測量區間以及變更檢驗方法時，檢驗科應告知結果使用者在結果可比性方面的任何變化并討論其對臨床活動的影響。檢驗科應對比較的結果進行整理、記錄，適當情況下，迅速采取措施。應對發現的問題或不足采取措施并保存實施措施的記錄。

LAB-PF-029《內部質量控制管理程序》

LAB-PF-030《室間質量評價管理程序》

LAB-PF-031《檢驗結果可比性管理程序》