第五節(jié)　檢驗(yàn)過(guò)程

5.5　檢驗(yàn)過(guò)程

檢驗(yàn)科應(yīng)選擇預(yù)期用途經(jīng)過(guò)確認(rèn)的檢驗(yàn)程序，應(yīng)記錄檢驗(yàn)過(guò)程中從事操作活動(dòng)的人員身份。每一檢驗(yàn)程序的規(guī)定要求（性能特征）應(yīng)與該檢驗(yàn)的預(yù)期用途相關(guān)。首選程序可以是體外診斷醫(yī)療器械使用說(shuō)明中規(guī)定的程序，公認(rèn)/權(quán)威教科書(shū)、經(jīng)同行審議過(guò)的文章或雜志發(fā)表的，國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)或指南中的，或國(guó)家、地區(qū)法規(guī)中的程序。

在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由檢驗(yàn)科對(duì)未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證。檢驗(yàn)科應(yīng)從制造商或方法開(kāi)發(fā)者獲得相關(guān)信息，以確定檢驗(yàn)程序的性能特征。檢驗(yàn)科進(jìn)行的獨(dú)立驗(yàn)證，應(yīng)通過(guò)獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實(shí)檢驗(yàn)程序的性能與其聲明相符。驗(yàn)證過(guò)程證實(shí)的檢驗(yàn)程序的性能指標(biāo)，應(yīng)與檢驗(yàn)結(jié)果的預(yù)期用途相關(guān)。檢驗(yàn)科應(yīng)將驗(yàn)證程序文件化，并記錄驗(yàn)證結(jié)果。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)由適當(dāng)?shù)氖跈?quán)人員審核并記錄審核過(guò)程。

檢驗(yàn)科應(yīng)對(duì)以下來(lái)源的檢驗(yàn)程序進(jìn)行確認(rèn):

a）非標(biāo)準(zhǔn)方法；

b）檢驗(yàn)科設(shè)計(jì)或制定的方法；

c）超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；

d）修改過(guò)的確認(rèn)方法。

方法確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，并通過(guò)客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實(shí)滿(mǎn)足檢驗(yàn)預(yù)期用途的特定要求。檢驗(yàn)程序的性能特征宜包括:測(cè)量正確度、測(cè)量準(zhǔn)確度、測(cè)量精密度（含測(cè)量重復(fù)性和測(cè)量中間精密度）、測(cè)量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測(cè)量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度。

檢驗(yàn)科應(yīng)將確認(rèn)程序文件化，并記錄確認(rèn)結(jié)果。確認(rèn)結(jié)果應(yīng)由授權(quán)人員審核并記錄審核過(guò)程。當(dāng)對(duì)確認(rèn)過(guò)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)將改變所引起的影響文件化，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。

檢驗(yàn)科應(yīng)為檢驗(yàn)過(guò)程中用于報(bào)告患者樣品被測(cè)量值的每個(gè)測(cè)量程序確定測(cè)量不確定度。檢驗(yàn)科應(yīng)規(guī)定每個(gè)測(cè)量程序的測(cè)量不確定度性能要求，并定期評(píng)審測(cè)量不確定度的評(píng)估結(jié)果。

與實(shí)際測(cè)量過(guò)程相關(guān)聯(lián)的不確定度分量從接收樣品啟動(dòng)測(cè)量程序開(kāi)始，至輸出測(cè)量結(jié)果終止。測(cè)量不確定度可在中間精密度條件下通過(guò)測(cè)量質(zhì)控物獲得的量值進(jìn)行計(jì)算，這些條件包括了測(cè)量程序標(biāo)準(zhǔn)操作中盡可能多而合理的常規(guī)變化，例如:不同批次試劑和校準(zhǔn)物、不同操作者和定期儀器維護(hù)等。測(cè)量不確定度評(píng)估結(jié)果實(shí)際應(yīng)用的例子，可包括確認(rèn)患者結(jié)果符合檢驗(yàn)科設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo)，將患者結(jié)果與之前相同類(lèi)型的結(jié)果或臨床決定值進(jìn)行有意義的比對(duì)等。

檢驗(yàn)科在解釋測(cè)量結(jié)果量值時(shí)應(yīng)考慮測(cè)量不確定度。需要時(shí)，檢驗(yàn)科應(yīng)向用戶(hù)提供測(cè)量不確定度評(píng)估結(jié)果。當(dāng)檢驗(yàn)過(guò)程包括測(cè)量步驟但不報(bào)告被測(cè)量值時(shí)，檢驗(yàn)科宜計(jì)算有助于評(píng)估檢驗(yàn)程序可靠性或?qū)Y(jié)果報(bào)告有影響的測(cè)量步驟的測(cè)量不確定度。

檢驗(yàn)科應(yīng)規(guī)定生物參考區(qū)間或臨床決定值，將此規(guī)定的依據(jù)文件化，并通知用戶(hù)。當(dāng)特定的生物參考區(qū)間或決定值不再適用服務(wù)的人群時(shí)，應(yīng)進(jìn)行適宜的改變并通知用戶(hù)。如果改變檢驗(yàn)程序或檢驗(yàn)前程序，檢驗(yàn)科應(yīng)評(píng)審相關(guān)的生物參考區(qū)間和臨床決定值（適用時(shí)）。

檢驗(yàn)程序應(yīng)文件化，并應(yīng)用檢驗(yàn)科員工通常理解的語(yǔ)言書(shū)寫(xiě)，且在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)可以獲取。任何簡(jiǎn)要形式文件（如卡片文件或類(lèi)似應(yīng)用的系統(tǒng)）的內(nèi)容應(yīng)與文件化程序?qū)?yīng)。只要有程序文件的全文供參考，工作臺(tái)處可使用用作快速參考程序的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、卡片文件或總結(jié)關(guān)鍵信息的類(lèi)似系統(tǒng)。檢驗(yàn)程序可參考引用產(chǎn)品使用說(shuō)明的信息。所有與檢驗(yàn)操作相關(guān)的文件，包括程序文件、紀(jì)要文件、簡(jiǎn)要形式文件和產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，均應(yīng)遵守文件控制要求。

除文件控制標(biāo)識(shí)外，檢驗(yàn)程序文件應(yīng)包括:

a）檢驗(yàn)?zāi)康模?/p>

b）檢驗(yàn)程序的原理和方法；

c）性能特征；

d）樣品類(lèi)型（如:血漿、血清、尿液）；

e）患者準(zhǔn)備；

f）容器和添加劑類(lèi)型；

g）所需的儀器和試劑；

h）環(huán)境和安全控制；

i）校準(zhǔn)程序（計(jì)量學(xué)溯源）；

j）程序性步驟；

k）質(zhì)量控制程序；

l）干擾（如:脂血、溶血、黃疸、藥物）和交叉反應(yīng)；

m）結(jié)果計(jì)算程序的原理，包括被測(cè)量值的測(cè)量不確定度（相關(guān)時(shí)）；

n）生物參考區(qū)間或臨床決定值；

o）檢驗(yàn)結(jié)果的可報(bào)告區(qū)間；

p）當(dāng)結(jié)果超出測(cè)量區(qū)間時(shí)，對(duì)如何確定定量結(jié)果的說(shuō)明；

q）警示或危急值（適當(dāng)時(shí)）；

r）檢驗(yàn)科臨床解釋?zhuān)?/p>

s）變異的潛在來(lái)源；

t）參考文獻(xiàn)。

當(dāng)檢驗(yàn)科擬改變現(xiàn)有的檢驗(yàn)程序，而導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果或其解釋可能明顯不同時(shí)，在對(duì)程序進(jìn)行確認(rèn)后，應(yīng)向檢驗(yàn)科服務(wù)的用戶(hù)解釋改變所產(chǎn)生的影響。根據(jù)實(shí)際情況，可通過(guò)不同方式實(shí)現(xiàn)，包括直接郵寄、檢驗(yàn)科通訊或作為檢驗(yàn)報(bào)告的一部分。

LAB-PF-024《定量檢驗(yàn)方法選擇和評(píng)審程序》

LAB-PF-025《定性檢驗(yàn)方法選擇和評(píng)審程序》

LAB-PF-026《測(cè)量不確定度評(píng)定程序》

LAB-PF-027《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)管理程序》

LAB-PF-028《生物參考區(qū)間評(píng)審程序》

LAB-PF-031《檢驗(yàn)結(jié)果可比性管理程序》