第十四節　評估與審核

4.14　總則

實驗室應定期策劃并實施所需的評估和內部審核，證實檢驗前、檢驗、檢驗后以及支持性過程按照滿足用戶需求和要求的方式實施，及時發現存在的問題和不符合或偏離，制定糾正措施和（或）預防措施，保證質量體系運行持續有效并符合ISO 15189標準要求，確保質量體系和檢測技術運作的符合性和有效性，促進質量體系自我完善、持續改進，同時，還可促進內部交流與合作，提供發現和培養人才的機會。

4.14.1　評估和審核定義

審核是指為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。內部審核，也稱為第一方審核，用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行的審核，可作為組織自我合格聲明的基礎。內審的內容主要是對質量體系的符合性、有效性、適合性進行審核，包括確定質量體系運行情況是否符合計劃的安排，質量體系文件是否得到有效的實施，質量體系是否適合于達到預定的目標。內審應漸進式審核體系的所有要素和重點審核對患者醫護有關鍵意義的領域。

評估是指依據某種目標、標準等，對收到的信息，按照一定的程序，進行分析、研究，判斷其效果和價值的一種活動，在此基礎上形成的書面材料即為評估報告。評估通常是對某一事物的價值或狀態進行定性定量的分析說明和評價的過程。從這個意義上來講，評估結論是對評估對象的價值或所處狀態的一種意見和判斷。

4.14.2　評估與審核內容

4.14.2.1　申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審

實驗室應授權相關有資歷的人員定期評審檢驗程序，使檢驗程序的臨床意義與臨床醫生的檢驗申請相適合，適用時，還應定期評審標本采集量、采集器械以及保存劑的要求，以確保采樣量既不會不足也不會過多，同時，保證正確采集樣品。

4.14.2.2　用戶反饋的評審

實驗室應就所提供服務是否滿足用戶需求和要求征求用戶反饋信息。實驗室應建立用戶反饋管理程序，該程序必須包括授權人員信息的收集、信息獲取的方式、采取的措施以及信息的反饋、執行的人員等。在進行用戶反饋的評審時，應先對用戶的需求進行細化，同時，要暢通服務對象的反饋渠道，讓服務對象充分地提出要求。要注意將患者、醫生、護士等不同服務對象所反饋的信息進行實事求是的評審。反饋信息的獲取和使用方式應包括:在實驗室確保對其他用戶保密的前提下，與用戶或其代表合作對實驗室的表現進行監督。應保存收集的信息以及采取措施的記錄。

4.14.2.3　員工建議

實驗室管理層應鼓勵員工對實驗室服務任何方面的改進提出建議，應暢通員工的建議渠道，管理層負責評估這些建議，當員工的建議是合理的，管理層應采取措施并合理實施這些建議，同時向員工反饋；若建議不予采納，也應向員工反饋并說明理由，同時鼓勵員工繼續提供建議。應保存員工的建議及實驗室管理層采取措施的記錄。

4.14.2.4　內部審核

4.14.2.4.1　內審的基本原則

a）正規性；

b）獨立性；

c）公正性；

d）改進性。

4.14.2.4.2　內審員要求

a）內審員必須有一定的學歷或職稱及工作經驗，了解審核范圍內的相關專業知識；

b）了解本科質量體系文件及其要求，并且必須經過培訓。培訓可以派遣到國家培訓中心或認可機構的培訓班學習，也可以請教師到檢驗科進行講課培訓；

c）原則上內審員必須獨立于被審核的部門和活動，以確保內部審核的獨立性和公正性；

d）內審員有提建議的權力。

4.14.2.4.3　內部審核要求

4.14.2.4.3.1 實驗室質量體系內部審核宜在一年內完成一次完整的內部審核。每年的內部審核不一定要對質量管理體系的全部要素進行深入審核，實驗室可以決定重點審核某一特定活動，同時不能完全忽視其他活動。審核方案應考慮到過程的狀態和重要性、被審核的管理和技術范圍，以及之前的審核結果。每一次完整的內審內容應根據質量管理體系的規定對體系的所有管理及技術要素進行審核，以證實體系運作持續符合質量管理體系的要求。另外，出現下列情況時質量主管應及時組織附加審核:

a）質量方針和質量目標有較大改變；

b）科室組織結構、管理體系發生重大變化；

c）科室重要工作場所搬遷或環境變更；

d）出現質量事故，或客戶對某一環節連續投訴多次；

e）內部質量監督連續多次發現問題；

f）出現對患者醫護有重要影響的問題；

g）在接受第二方、第三方審核之前。

在下列情況下也可以進行有針對性的內部審核:

a）希望與服務用戶建立協議關系時，協議評審之際對檢驗科自身質量體系進行初步評價；

b）在協議關系的框架內，驗證質量體系持續符合規定的要求，并且正在實施；

c）當結果的準確性、可靠性處于危險中或懷疑處于危險中時；

d）當需要驗證已采取了所要求的糾正措施并且有效時。

4.14.2.4.3.2 檢驗科應制定內部審核程序并形成文件，對以下方面進行規定:

a）由質量主管或由檢驗科管理層指定的有資格人員負責正式策劃、組織并實施審核；

b）只要資源允許，審核員應獨立于被審核的活動，特別是內部審核負責人或內部審核小組成員所擔任的工作應由其他成員進行審核；

c）應對審核準則、類型、頻次、方法以及所需的相關文件進行詳細規定；

d）針對內審發現的問題或有待改進之處，檢驗科應采取適當的糾正或預防措施并將這些措施形成文件，經討論后在約定的時間內實施；

e）實驗室應制定文件化程序，規定策劃、實施審核、報告結果以及保存記錄的職責和要求。

4.14.2.4.3.3 內部審核的結果應提交檢驗科管理層進行評審，為管理評審的輸入。

4.14.2.5　風險管理

風險管理的定義:指系統地應用管理政策、程序和做法，分析、評價、控制和監控風險（ISO 14971:2007）。

保證患者安全，是指在醫療過程中所采取的必要措施，來避免或預防患者不良的結果或傷害，包括預防錯誤、偏移與意外。影響患者安全的檢驗因素有標本問題、檢驗質量、報告時間等。

當檢驗結果影響患者安全時，實驗室應評估工作過程和可能存在的問題對檢驗結果的影響，需要時應修改過程以降低或消除識別出的風險，并將做出的決定和所采取的措施文件化。實驗室可參照風險管理的理念，建立程序對影響患者安全的檢驗結果進行風險管理。要充分認識到，造成實驗室質量問題最主要在于系統錯誤、操作過程有漏洞或制度有缺陷。根本原因分析是實驗室實施與持續改進質量管理以及降低風險的關鍵。所以，應從整體管理上調整并持續改進，使整個管理體系得到改善。

4.14.2.6　質量指標

質量指標與質量目標不同，ISO9000:2000《質量管理體系基礎和術語》中將質量目標定義為“在質量方面所追求的目的”。質量目標通常依據組織的質量方針制定，通常對組織的相關職能和層次分別規定質量目標，它是個人、小組或整個組織在質量方面追求的目的。可以理解為質量目標是在質量方面所期望的成果，是組織的所有層級通過努力得以實現的結果。而質量指標是指一組內在特征滿足要求的程度的度量，是根據實驗室所識別出的過程來制定每個過程的績效指標，是實驗室各個部門各個環節和過程需要完成的，通過完成質量指標來完成設定的質量目標。質量指標可表示為產出百分數（在規定要求內的百分數）、缺陷百分數（在規定要求外的百分數）、百萬機會缺陷數（DPMO）或六西格瑪級別等。

實驗室宜建立質量指標管理程序，定期監控和評估檢驗前、檢驗和檢驗后過程中的關鍵環節，包括建立監控和評估的目的、方法、解釋、限值、措施計劃和監控周期等，作為管理評審的輸入之一。

4.14.2.7　外部機構的評審

為了持續有效地運行質量體系，實驗室應按規定定期接受外部機構的評審和檢查，包括檢查機構的認可評審，各地疾病預防與控制中心、食品藥品監督管理局、衛生行政部門、衛生監督所、消防安全部門等的檢查。如果外部機構的評審識別出實驗室存在不符合或潛在不符合，適當時，實驗室應采取適宜的應急措施、糾正措施，需要時，應導出預防措施，以持續符合本準則的要求。

4.14.3　所有的評估與審核的結果均作為管理評審的輸入內容之一。

4.14.4　文檔管理員保存對評估與審核工作的記錄和所采取的糾正和預防措施等檔案。

4.14.5　支持性文件

LAB-PF-009《不符合的識別和控制程序》

LAB-PF-010《糾正措施管理程序》

LAB-PF-011《預防措施管理程序》

LAB-PF-014《評估和審核程序》