第十三節　記錄控制

4.13　總則

規范檢驗科質量記錄和技術記錄的實施和管理，建立驗證質量管理體系有效運行和持續適用的信息庫。為體現檢測工作符合規定要求、重現原始檢測狀態、需要查詢檢測結果時提供足夠的證據。

本檢驗科的記錄主要分兩大類:

a）質量記錄:主要源自質量管理活動的記錄，包括組織管理、文件控制、合同評審、委托檢驗、外部服務和供應、咨詢服務、投訴的解決、不符合的識別和控制、糾正措施、預防措施、持續改進、記錄管理、評估和審核、管理評審等活動中形成的記錄；

b）技術記錄:主要源自技術管理活動的記錄，包括原始觀察記錄等各類記錄表格、導出數據、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、人員簽字記錄、已簽發出的每份檢驗報告（包括外部的和內部的）的副本、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、檢驗科服務對象信函、文件和反饋信息等。

建立質量及技術記錄管理程序，確保這些記錄有足夠的信息能重現質量活動原始狀態。

涉及全科或多個部門（如內審）質量活動的質量和技術記錄由質量管理層和技術管理層負責記錄；各專業組（或各相關部門）負責各自質量活動的記錄。所有的質量和技術記錄在各自相應負責人審核后均交由文檔管理員管理。質量管理層應經常進行實時記錄執行情況的抽查和監督。

涉及全科或多個部門質量活動的質量和技術記錄，采用全科統一編號；在各專業組（或各相關部門）進行的各自質量活動的記錄，采用唯一識別碼進行編碼，便于識別和查取。

質量和技術記錄可分為兩大類即質量記錄和技術記錄，但有時兩者又是密不可分的。質量和技術記錄的格式由質量管理層統一規定。由于每個質量活動的過程不可能完全相同，所以這些記錄的方式和形式可有所不同。

質量主管負責管理涉及全科或多個部門質量活動的質量和技術記錄；各專業組負責各自質量活動的記錄及質量和技術記錄的管理。文檔管理員對質量和技術記錄進行定期收集，分類匯總編號，并在已建立的記錄目錄中實時填寫記錄目錄，按序歸檔保存。

各專業組和相關部門應按規定時限提交質量和技術記錄。文檔管理員對收集來的質量和技術記錄進行匯總整理、編目、分類存放。質量和技術記錄應妥善保存，無缺損、無丟失。歸檔的質量和技術記錄內容不允許再修改。

質量和技術記錄應可進行專人負責，專用適宜環境存放。質量和技術記錄未經質量主管批準，不得外借、轉抄、復印。涉及重要文件時，需經科主任批準。

質量和技術記錄應及時書寫，并保持原始性、真實性，不得杜撰、篡改；如有正當理由需修改時，修改后原內容仍清晰可辨，還應具有修改者的標識、日期及必要的時間；質量和技術記錄應內容齊全，清晰明確，編號及記錄日期、簽名均要完整，以便于檢索者查閱和準確理解；質量和技術記錄應符合國家、地區或當地法規的要求，以適當的形式存放；檢驗科應提供一個專用和適宜的存放環境，以防質量和技術記錄的損毀、破壞、丟失或被人盜用或未經授權訪問。

檢驗科應制定相關的政策，明確規定與質量管理體系相關的各種記錄的保存時間，且應保存檢驗結果。保存期限應符合法規、滿足檢驗科服務對象和上級機構的標準要求，根據檢驗的性質或每個記錄的特殊情況來決定，由科主任批準，并在《質量和技術記錄歸檔清單》中注明。超過年限的質量和技術記錄，由管理人員上報質量主管，經科主任批準，填寫《文件銷毀申請單》，銷毀處理。

記錄至少應包括:檢驗申請表、檢驗結果和報告、儀器打印結果、檢驗作業指導書、原始工作記錄表、接收記錄、校準函數和換算因子、質量控制記錄、投訴及所采取措施、內審及管理評審記錄、室間質量評價/檢驗科間比對記錄、質量改進記錄、儀器維護記錄、內部及外部儀器校準記錄、儀器/試劑三證記錄、差錯/事故記錄及所采取措施記錄、人員培訓及能力考核記錄等。以及供應商的選擇和表現，獲準供應商清單的更改；風險管理記錄；識別出的不符合及采取的應急或糾正措施；采取的預防措施；涉及實驗室質量管理體系活動的各類決定的會議紀要；管理評審記錄等。

檢驗科應制定《文件編制與控制管理程序》來控制儲存在電子媒介上的記錄，如設置代碼及密碼等對記錄實行控制和保密措施。

LAB-PF-003《文件編寫與控制管理程序》

LAB-PF-013《記錄控制和管理程序》