第十五節(jié)　管理評審

4.15　總則

定期評審質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性，不斷改進(jìn)與完善質(zhì)量管理體系，確保其持續(xù)適用、運行有效，質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)適合于檢測工作及實驗室發(fā)展的需要，為患者的醫(yī)護提供持續(xù)適合及有效的支持，并能夠進(jìn)行必要的改動或改進(jìn)。

評審是指為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動管理評審則是指由實驗室最高管理層就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評價，它是實驗室對質(zhì)量體系最高層次的全面檢查，主要對實驗室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性及實現(xiàn)情況、體系運作情況（結(jié)合評估與審核結(jié)果）、資源配置充分性等方面進(jìn)行評審。

4.15.2.1 檢驗科管理層應(yīng)定期對檢驗科質(zhì)量管理體系及其全部的醫(yī)療服務(wù)進(jìn)行評審包括檢驗及咨詢工作，以確保為患者的醫(yī)護提供持續(xù)適合及有效的支持，保持醫(yī)療護理工作中穩(wěn)定的服務(wù)質(zhì)量，并及時進(jìn)行必要的變動或改進(jìn)。一般來說，實驗室的高層管理人員都應(yīng)參加管理評審，并且就各自分管的職能活動中的重大問題提出報告，共同協(xié)商解決。

4.15.2.2 管理評審的結(jié)果應(yīng)形成文件，這一文件應(yīng)包括檢驗科下一階段的目標(biāo)及相應(yīng)的計劃和措施，以及對已出現(xiàn)問題或可能出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)進(jìn)行改進(jìn)的目標(biāo)及相應(yīng)的計劃和措施。

4.15.2.3 管理評審的依據(jù):一般應(yīng)包括檢驗科的質(zhì)量管理體系文件、認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特定領(lǐng)域的應(yīng)用說明、國家認(rèn)可委的其他認(rèn)可要求、有關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)、臨床和患者的需求等。

4.15.2.4 管理評審的頻次:管理評審至少每12個月進(jìn)行一次，但如果檢驗科質(zhì)量體系發(fā)生重大變化或出現(xiàn)重要情況影響質(zhì)量體系的有效運行時，檢驗科主任應(yīng)隨時組織管理評審，并可根據(jù)實際情況增加管理評審的次數(shù)。

4.15.2.5 管理評審內(nèi)容

管理評審應(yīng)包括但不限于:組織結(jié)構(gòu)的適應(yīng)性；與ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)的符合性，質(zhì)量體系實施的有效性；與質(zhì)量方針的一致性；各方反饋的信息等。輸入內(nèi)容一般應(yīng)至少包括以下評估結(jié)果的信息:

a）對申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審；

b）用戶反饋的評審；

c）員工建議；

d）內(nèi)部審核；

e）風(fēng)險管理；

f）質(zhì)量指標(biāo)；

g）外部機構(gòu)的評審；

h）參加實驗室間比對計劃（PT/EQA）的結(jié)果，包括衛(wèi)計委、各省市臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)評，能力驗證計劃，室間比對等；

i）投訴的監(jiān)控和解決，包括來自臨床醫(yī)生、患者及其他方的投訴記錄及處理措施匯總報告等；

j）供應(yīng)商的表現(xiàn)以及評價報告；

k）不符合的識別和控制，包括不符合的識別、原因分析、應(yīng)急措施及不符合的關(guān)閉等；

l）持續(xù)改進(jìn)的結(jié)果，包括糾正措施和預(yù)防措施現(xiàn)狀；

m）前期管理評審的后續(xù)措施，包括前次管理評審的輸出以及改進(jìn)措施的有效性及資源需求、資源配置情況等；

n）可能影響質(zhì)量管理體系的工作量及范圍、員工和檢驗場所的改變，包括工作量和工作類型、工作范圍變化的分析總結(jié)報告，人員改變、培訓(xùn)和考核總結(jié)報告，檢驗場所改變情況等；

o）包括技術(shù)要求在內(nèi)的改進(jìn)建議。

4.15.2.6 管理評審的方式

管理評審?fù)ǔＲ詴h的形式舉行，由實驗室最高管理者或指定人員主持管理評審會議，同時各專業(yè)組負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員參加，對評審內(nèi)容展開充分的討論和評價。應(yīng)盡可能地增加與實驗室服務(wù)對象的交流，收集意見和建議，監(jiān)控并客觀評價實驗室在患者醫(yī)護工作中所提供的服務(wù)質(zhì)量和適宜性。

4.15.2.7 管理評審的活動

評審應(yīng)分析不符合的原因、提示過程存在問題的趨勢和模式的輸入信息。評審應(yīng)包括對改進(jìn)機會和質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）變更需求的評估。應(yīng)盡可能客觀地評估實驗室對患者醫(yī)療貢獻(xiàn)的質(zhì)量和適宜性。

4.15.2.8 評審輸出

應(yīng)記錄管理評審的輸出，包括下述相關(guān)管理評審決議和措施:

a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；

b）用戶服務(wù)的改進(jìn)；

c）資源需求。

4.15.2.9 應(yīng)將管理評審的結(jié)果以及采取的措施記錄歸檔，并應(yīng)將評審的發(fā)現(xiàn)和評審的決定、采取的措施向?qū)嶒炇胰w人員通報。同時責(zé)令相關(guān)人員在規(guī)定時限內(nèi)完成所提出的措施。

LAB-PF-010《糾正措施管理程序》

LAB-PF-011《預(yù)防措施管理程序》

LAB-PF-014《評估和審核程序》

LAB-PF-015《質(zhì)量體系管理評審程序》