第十一節　預防措施

4.11　總則

為消除潛在不符合或其他潛在的不期望的情況的原因，事先主動通過分析、評估并確定潛在的不符合因素，識別存在發生的趨勢和風險，采取措施防止或減少，甚至杜絕不符合的發生，改進質量管理體系。

預防措施是為消除潛在不符合或其他潛在的不期望的情況的原因所采取的措施，是事先主動識別改進可能性而采取的措施，而不是對已發現的問題或投訴的反應。它與糾正措施區別的關鍵在于問題發生沒有。

預防措施采取的前提是對潛在不符合的來源的分析，其原因可能是多方面的，可能是檢驗程序及其所關聯的技術方面的，也可能來自質量管理體系。在采取預防措施前應對這些原因進行全面和準確的分析和識別。在確定潛在不符合的來源的基礎上，決定采取相應的預防措施。如需采取預防措施，應制訂行動計劃并執行和監控，以減少類似潛在不符合發生的可能性并趁機改進。

檢驗科應制定預防措施程序，該程序應包括兩個方面，一方面是預防措施的啟動或準備；另一方面是預防措施的實施和監控，以確保預防措施的有效性。提出預防措施時，除對操作程序進行評審之外，還可能涉及數據分析，包括趨勢和風險分析以及外部質量保證。

檢驗科應對采取預防措施后預防措施的完成情況及其結果達到預期要求的程度進行驗證和評價。

應對潛在不符合或偏離可能產生的原因、預防措施的計劃和內容以及其實施結果進行記錄歸檔。

LAB-PF-011《預防措施管理程序》