第九節　不符合的識別和控制

4.9　總則

及時識別和有效控制不符合檢測要求的活動或現象，避免或減少檢測工作的差錯發生，確保既定質量管理體系的有效運行。

醫學實驗室的不符合通常指未能滿足其質量體系的要求或所服務對象協定的要求，通常包括不符合其制定的程序或檢驗過程的任何步驟、不符合其質量管理體系的要求、不符合申請檢驗的臨床醫師的要求等，可以出現在不同的方面并可用不同的方法識別，如醫師的投訴、質量控制指標、設備校準、消耗品檢查、員工的意見、報告和證書的檢查、管理評審、內部審核、外部審核等。

4.9.2.1 體系性不符合項:質量手冊、程序文件和作業指導書上沒有按標準要求描述或者根本沒有描述；檢驗科存在著不能滿足既定的質量管理體系的要求或所服務對象協定的要求的檢驗活動。

4.9.2.2 實施性不符合項:質量手冊、程序文件和作業指導書上所描述要求覆蓋了標準的要求，但工作人員實際操作中沒有按文件去做；檢驗科出現了不符合其制定程序或作業指導書的操作活動；檢驗科出現了不符合臨床醫師申請檢驗的要求的活動。

4.9.2.3 效果性不符合項:文件上所描述的完全符合標準要求，工作人員在日常工作中也按照要求實施操作，但效果不能完全達到既定要求或目標；檢驗科出現了不可避免的影響檢測的外界環境改變；檢驗科出現了不符合時宜的既定程序或政策上存在著不能與時俱進的問題。

4.9.2.4要通過判斷不符合工作對管理體系正常運行的影響，對檢測結果準確性的影響，和對客戶及用戶的影響，來決定所需采取的后續活動。

4.9.3.1 當發生不符合時，應有指定的專人負責解決問題。指定的人員可以是不符合所發生環節的管理人員。

4.9.3.2 在經過調查后，解決問題的負責人要制定需要采取的應急措施及后續活動，如暫停工作、扣發報告、通知客戶及用戶、處理責任者等。

4.9.3.3 要立即采取應急措施，并根據不符合的影響和嚴重程度，采取必要的糾正措施。

4.9.3.4 如有必要，可終止存在不符合的檢驗程序，不發報告，特別是在檢測系統出現問題而又無法立即解決時，應終止檢驗。

4.9.3.5 如果不符合的檢驗結果已經發布，則應在必要時收回，或以適當方式進行標記。

4.9.3.6 如果不符合有可能誤導患者的診斷和治療并導致一定臨床后果，檢驗科應通知申請檢驗的臨床醫師。

4.9.3.7 某檢驗程序出現不符合并采取應急措施后，要恢復檢驗程序的操作，必須得到授權人員的批準，且應對這一授權有明確規定。

4.9.3.8 所有不符合及其處理過程和措施均應形成記錄并歸檔保存，檢驗科管理層應定期評審這些記錄，以發現趨勢，并啟動糾正措施。

4.9.3.9 如果確定不符合檢驗可能會再次出現，或對于檢驗科是否能夠遵守其自身制定的質量手冊中的政策程序有疑問時，應立即對產生不符合的根本原因進行認真的分析，并采取相應的對策，以消除產生不符合的根本原因。

4.9.3.10 檢驗科應制定并實施有關程序，對存在不符合的檢驗結果的審核、發布及解釋說明等做出詳細規定，并對這些處理過程予以記錄。

LAB-PF-009《不符合的識別和控制程序》

LAB-PF-010《糾正措施管理程序》

LAB-PF-011《預防措施管理程序》