第三節(jié)　文件控制

4.3　總則

規(guī)范內(nèi)部制定和來自外部文件的管理要求，確保質(zhì)量管理體系文件的有效使用，及時(shí)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行更新，保證持續(xù)滿足使用的要求，防止誤用、錯(cuò)用作廢文件和無效文件。

文件是指所有信息或指令，包括政策聲明、使用說明、流程圖、程序、規(guī)程、表格、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間及其來源、圖表、海報(bào)、公告、備忘錄、軟件、畫圖、計(jì)劃書、協(xié)議和外源性文件（如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和提供檢驗(yàn)程序的教科書）等。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件按照來源分為內(nèi)源性受控文件和外源性受控文件兩大類。內(nèi)源性受控文件是指內(nèi)部編寫與制定的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、各類質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄等。文件的層次從高到低依次為質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄。外源性受控文件是指與檢測(cè)工作有關(guān)的外來技術(shù)性文件（如正式出版的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法規(guī)、儀器說明書等）。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立文件控制管理的程序，對(duì)內(nèi)部文件的編寫、審核、批準(zhǔn)發(fā)布、標(biāo)識(shí)、保存、修訂、廢止等進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，對(duì)構(gòu)成質(zhì)量管理體系文件的所有文件和信息（來自內(nèi)部或外部的）進(jìn)行控制，從而保證文件的正確性和有效性。

所有受控文件應(yīng)有一份副本存檔，并由實(shí)驗(yàn)室主任規(guī)定其保存期限。這些受控文件可以以適當(dāng)?shù)男问奖４?，不限定為紙張，如硬盤、光盤、磁帶、膠片等。文件的保存期限和方式還應(yīng)遵循國家、地區(qū)和當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)文件的規(guī)定。

4.3.3.1 質(zhì)量管理體系文件編寫的內(nèi)容應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室管理層確定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、認(rèn)可準(zhǔn)則、應(yīng)用說明、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件和相關(guān)法規(guī)或技術(shù)規(guī)范等的要求。質(zhì)量管理體系文件在向使用者發(fā)布前，須經(jīng)授權(quán)人員審核和批準(zhǔn)。

4.3.3.2 建立一個(gè)現(xiàn)行文件版本的有效性控制記錄，包括文件的審批記錄、發(fā)放記錄及現(xiàn)行受控文件清單，以方便檢索和管理。

4.3.3.3 在相關(guān)使用場(chǎng)所，只有經(jīng)審核與批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件版本方可使用。

4.3.3.4 無效或已廢止的文件應(yīng)立即撤離使用場(chǎng)所，或加以明確標(biāo)識(shí)以確保不被誤用。任何部門和個(gè)人不得繼續(xù)使用無效或廢止的文件。存留或歸檔的已廢止文件，也必須有明顯標(biāo)識(shí)，如紅色的“作廢文件”字樣。

4.3.3.5 實(shí)驗(yàn)室根據(jù)文件的內(nèi)容和現(xiàn)時(shí)的具體情況，定期對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、修訂，并經(jīng)授權(quán)人員審核和批準(zhǔn)后，方可使用。應(yīng)在文件管理控制程序中對(duì)文件的修訂和改版做出詳細(xì)的規(guī)定，特別是如需在文件再版之前對(duì)文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限，修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名并注明日期，修訂的文件應(yīng)盡快正式重新發(fā)布。

所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件均應(yīng)唯一識(shí)別，包括:標(biāo)題、文件識(shí)別號(hào)、版本的日期和（或）版本號(hào)、頁數(shù)、發(fā)行部門、文件來源。

LAB-PF-003《文件編寫與控制管理程序》

LAB-PF-039《實(shí)驗(yàn)室信息管理程序》

LAB-PF-040《網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)應(yīng)急處理程序》