第四節　服務協議

4.4　總則

通過建立和運行服務協議評審程序，明確協議雙方的責任，確保本實驗室能全面、有效、及時完成檢測任務，能提高服務質量，取得實驗室服務對象的信任。

服務協議是指一方就向另一方提供活動、過程和結果方面，雙方經過協商后達成的一致意見。

服務的行為可以是有償的，也可以是無償的。它應以書面或口頭的形式規定有關各方之間的權利和義務。

實驗室應建立和運行服務協議評審程序，對所有協議在簽訂前和運行中進行評審，以保證所簽訂的協議合理、合法，具有可執行性，并使雙方的責任得到明確。

實驗室服務協議應當考慮檢驗申請、檢驗過程、報告、基本信息和結果解釋等方面。實驗室收到的每份檢驗申請均應視為協議。

在建立質量管理體系初期，實驗室內部應評審當前所能提供的全部服務，包括所能提供的檢驗方法、檢驗項目、檢驗周期、檢驗方法的性能、實驗室人員、設備、其他資源等，以確保它的可操作性，并用合適的格式或條款以一定的形式發布。

實驗室在進行能力及資源的評審時，可以采用以前的測量不確定度、檢出限、置信限等數據以及參加外部質量評價的結果等。

a）協議應有具體規定并文件化，采用通俗易懂的語言，滿足協議相關方的要求；

b）實驗室應具備執行協議的人力、財力、物力；

c）選擇的檢驗程序應既能滿足客戶需求，又不浪費實驗室資源；

d）當協議的偏離影響到檢驗結果時，應通知協議的其他相關方；

e）應評審委托給其他實驗室或顧問的工作，以確保其有能力完成該項工作。

服務協議的評審應包括協議的所有內容。在執行協議的過程中，定期或者如遇到人力、物力、資源發生改變，或者協議不適用時，應當對變更的內容進行重新評審。

評審要清楚闡明協議中要變更的要求（包括為達到新的要求所采用的方法），易于被協議各方的相關人員理解，其變更的內容應形成文件。

變更協議時，必須確認實驗室能力及資源是否可以滿足實驗室服務對象要求；審核實驗室服務對象要求與有關法律及本實驗室的質量方針有無矛盾；能否解決實驗室服務對象要求與協議之間的差異。

在滿足服務對象要求的同時，要充分考慮實驗室現有具體情況，選擇合適的檢測方法，既能滿足臨床和患者的需要，又要避免實驗室資源的浪費。

服務協議的評審應形成記錄，記錄的內容應包括:協議修改的內容；參與協議評審的各方的意見與建議；在協議執行期間，與實驗室服務對象之間進行關于要求或工作結果的相關討論；關于新的、復雜的和高要求的以及發生過重大變化的檢驗工作的所有文件。

實驗室若需要將樣品委托到其他實驗室進行檢驗，在簽訂協議時，也要對受委托實驗室的能力和資源進行評審，由實驗室負責對委托出去的檢驗工作進行評審，確保受委托方明確實驗室服務對象的要求，有能力和資源完成檢測工作。實驗室不應卷入委托檢驗對患者最佳利益獨立評估時的財務關系中。

當簽訂協議后的實施過程中出現了協議偏離，如實驗室提供服務的內容有所更改，實驗室應及時與實驗室服務對象取得聯系，并通知與協議有關的其他各方，說明偏離的原因和內容，并修改協議，保存修改的記錄。

如在執行協議的過程中，發現需修改協議，實驗室應嚴格執行協議修改和評審程序，再次進行同樣的協議評審過程，并將所有修改內容通知所有相關方，確保各受影響方均已獲知。

LAB-PF-004《服務協議評審與管理程序》

LAB-PF-015《質量體系管理評審程序》