第二節　質量管理體系

4.2　總則

質量體系是為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源，它以滿足質量方針和質量目標的需要為準。質量體系運行的有效性和適應性是確保檢測工作準確性和可靠性的先決條件。本檢驗科的質量管理體系是文件化的管理體系，檢驗科的政策、過程、計劃、程序和作業指導書均形成文件。文件是檢驗科全體人員行動的依據，應讓執行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故檢驗科管理層應確保這些文件易于理解方能真正貫徹執行。

4.2.1.1 本檢驗科質量管理體系建立的依據標準是ISO 15189《醫學實驗室——質量和能力的要求》。質量管理體系過程的建立大致分三步:質量管理體系的策劃與準備；組織結構的確定和資源配置；質量管理體系文件的編制。

4.2.1.2 檢驗科管理層負責質量體系的組織、建立；組織相關人員編寫、審核質量手冊、程序文件和作業指導書等文件；組織實施并確保質量體系有效運行和持續改進。

4.2.1.3 各專業組組長負責領取、保管質量手冊、程序文件和作業指導書，負責傳達這些文件至本組所有人員并確保每人均能理解，帶領全組人員貫徹實施文件化的質量管理體系。

4.2.1.4 質量體系貫穿于本檢驗科一切檢測工作及與檢測工作有關的全過程，適用于從檢測到出具檢測報告及投訴處理等全部質量活動。

在質量管理體系中建立內部質量控制程序和檢驗科間比對程序，對檢驗過程和過程中各環節進行有效控制，以確保檢驗結果的可靠性和可比性，這是檢驗科質量管理體系中極其重要的部分。

檢驗科質量體系實施文件化，以確保檢測結果達到質量要求，并經授權人員批準，為檢驗科的受控文件，分發到各相關崗位，讓相關人員有效使用。質量體系文件由四級文件組成，包括質量手冊（一級）、程序文件（二級）、作業指導書（三級）、表格和記錄等（四級）。其結構圖見圖4-3。

質量手冊是本科室的綱領性文件，描述本科室的質量體系、組織機構，明確本科室的質量方針和質量目標，各種支持性程序以及在質量體系中各人員的責任和相互關系。描述開展質量活動的各個環節和方面必須滿足和如何滿足ISO 15189的要求，是檢驗科各項質量工作應遵循的根本依據。

本檢驗科質量手冊的內容包括管理要素和技術要素共25個要素。其中，管理要素15個:組織和管理責任、質量管理體系、文件控制、服務協議、受委托實驗室的檢驗、外部服務和供應、咨詢服務、投訴、不符合的識別和控制、糾正措施、預防措施、持續改進、記錄控制、評估和審核、管理評審。技術要素10個:人員、設施和環境條件、實驗室設備、試劑和耗材、檢驗前過程、檢驗過程、檢驗結果質量的保證、檢驗后過程、結果報告、結果發布、實驗室信息管理。

程序文件是質量手冊的支持性文件，是質量手冊中相關要素的展開和明細表達，具備較強的操作性，既是質量手冊的延伸和注解，又是下一層次質量體系文件的提綱和引子，起承上啟下作用；同時，程序文件也是質量管理層將質量手冊的全部要素展開成具體的質量活動，由技術主管分配落實到各檢驗科的操作程序。

程序文件的內容包括:目的、適用范圍、職責、工作程序、支持性文件、質量和技術記錄。本科室的程序文件共40個。

作業指導書是質量體系文件第三個層次的文件，是程序文件的支持性文件和細化。作業指導書是檢驗科技術人員從事具體檢測工作的指導，應包含所有檢測項目操作規程、關鍵儀器操作規程、設備的內部校準規程等。

本科室的作業指導書有下列5類:

a）臨檢大組作業指導書，包括門診血液體液檢驗組作業指導書，住院部血液檢驗組、體液檢驗組、細胞形態學檢驗組、凝血檢驗組、流式細胞學檢驗組作業指導書；

b）生化大組作業指導書，包括門診生化檢驗組作業指導書，住院部急診生化檢驗組、常規生化檢驗組作業指導書；

c）免疫大組作業指導書，包括酶免檢驗組、自免檢驗組、細胞免疫檢驗組作業指導書；

d）微生物大組作業指導書，包括細菌檢驗組、真菌檢驗組、結核檢驗組、病毒檢驗組作業指導書；

e）分子診斷大組作業指導書，包括感染分子診斷組、遺傳分子診斷組、組織配型組、細胞遺傳學檢驗組作業指導書。

各專業組根據具體實際情況，每類作業指導書又可分為若干個分冊，便于操作人員使用。

質量記錄和技術記錄通稱為記錄，包括各種表格和報告等均是質量體系文件的第四層次文件。這些記錄用于為可追溯性提供文件和提供驗證、預防措施、糾正措施的證據。是證實質量體系有效運行的原始證據及載體。屬檢驗科受控和保密的文件。

本科室的記錄主要分兩大類:

a）質量記錄:主要是源自質量管理活動的記錄；

b）技術記錄:主要是源自技術管理活動的記錄。

a）檢驗科質量體系文件采取唯一性標識；

b）檢驗科質量體系文件經批準后，由文檔管理員加蓋“受控”標識，分發至各相關專業組；

c）各專業組和員工收到受控文件后，應妥善保管，遵照執行；

d）對無效文件和已更新文件的舊版本由文檔管理員按規定回收。